Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv dietních nitrátů na vaskulární dysfunkci a zánět

19. července 2022 aktualizováno: Amrita Ahluwalia, Queen Mary University of London

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná paralelní studie ke zkoumání účinku dietních nitrátů na model vaskulární dysfunkce u zdravých dobrovolníků

Hlavním cílem výzkumu je zjistit, zda anorganický nitrát ve formě šťávy z červené řepy ve srovnání s placebem zabraňuje systémovému zánětu, který je základem endoteliální dysfunkce vyvolané vakcínou proti tyfu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chceme prospektivním způsobem určit, zda anorganický nitrát ovlivňuje endoteliální dysfunkci vyvolanou systémovým zánětem. Na začátku budeme měřit průtokově zprostředkovanou dilataci (FMD) a index periferní augmentace, stejně jako tuhost aorty, měřenou rychlostí pulzní vlny (PWV). Dobrovolníci pak budou dostávat ~8 mmol dietního dusičnanu nebo placebo šťávy bez dusičnanů jednou denně po dobu 6 dnů. Poté, v závislosti na dostupnosti, dobrovolníci obdrží vakcínu proti tyfu Typherix®, GlaxoSmithKline UK nebo Typhim Vi™, AAH Pharmaceuticals Ltd). Tato vakcína vyvolává mírný systémový zánět, který je spojen s vaskulární dysfunkcí. Všechna měření vaskulární funkce budou opakována 8 hodin a 32 hodin po podání vakcíny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

78

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království, EC1M 6BQ
        • William Harvey Research Institute, Barts and The London School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 41 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví dobrovolníci
  2. Ve věku 18-45 let
  3. Dobrovolníci, kteří jsou ochotni podepsat formulář souhlasu.
  4. Normální klidový krevní tlak (

Kritéria vyloučení:

  1. Zdravé subjekty neochotné souhlasit
  2. Těhotná nebo jakákoli možnost, že subjekt může být těhotný, pokud v druhém případě není proveden těhotenský test s negativním výsledkem
  3. Anamnéza jakýchkoli závažných onemocnění, včetně nedávných infekcí nebo traumatu
  4. Subjekty užívající systémové léky (jiné než perorální antikoncepční pilulky)
  5. Subjekty, které samy uvedly použití ústní vody nebo škrábanců z jazyka
  6. Subjekty, které nedávno (3 měsíce) nebo v současnosti užívaly antibiotika
  7. Subjekty s anamnézou nebo nedávnou léčbou (během posledních 3 měsíců) jakéhokoli onemocnění dutiny ústní (kromě zubního kazu), včetně zánětu dásní, parodontitidy a halitózy
  8. Subjekty s anamnézou očkování proti tyfu v posledních 6 měsících
  9. Subjekty s jakoukoli anamnézou infekčního onemocnění přenášeného krví, jako je virus hepatitidy B nebo C nebo HIV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Šťáva z červené řepy bohatá na dusičnany

Biologické: Vakcína proti tyfu Vakcína proti tyfu se skládá z purifikovaného polysacharidu z kapsle S. typhi 25 mikrogramů obsažených v 0,5 ml roztoku Jiný název: Typhim Vi®

Doplněk stravy: Koncentrát šťáva z červené řepy 140 ml s obsahem ~8 mmol anorganického dusičnanu
Biologický: Vakcína proti tyfu
Vakcína proti tyfu se skládá z purifikovaného polysacharidu z kapsle S. typhi 25 mikrogramů obsažených v 0,5 ml roztoku
Ostatní jména:
  • Typhim Vi®
Doplněk stravy: Koncentrát šťáva z červené řepy
140 ml obsahujících ~8 mmol anorganického dusičnanu
Komparátor placeba: Šťáva z červené řepy zbavená dusičnanů

Biologické: Vakcína proti tyfu Vakcína proti tyfu se skládá z purifikovaného polysacharidu z kapsle S. typhi 25 mikrogramů obsažených v 0,5 ml roztoku Jiný název: Typhim Vi®

Doplněk stravy: Koncentrát šťáva z červené řepy 140 ml, která je ochuzená o dusičnany
Biologický: Vakcína proti tyfu
Vakcína proti tyfu se skládá z purifikovaného polysacharidu z kapsle S. typhi 25 mikrogramů obsažených v 0,5 ml roztoku
Ostatní jména:
  • Typhim Vi®
Doplněk stravy: Koncentrát šťáva z červené řepy (Placebo)
140 ml, který je ochuzený o dusičnany

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průtokem zprostředkovaná dilatace
Časové okno: Den 1, den 7 (8 hodin po očkování proti tyfu), den 8 (32 hodin po očkování proti tyfu)
Srovnání změny slintavky a kulhavky od výchozí hodnoty po očkování proti tyfu po suplementaci anorganickými nitráty oproti placebu
Den 1, den 7 (8 hodin po očkování proti tyfu), den 8 (32 hodin po očkování proti tyfu)
Plazmatická koncentrace dusitanů
Časové okno: Den 1, den 7 (8 hodin po očkování proti tyfu), den 8 (32 hodin po očkování proti tyfu)
Srovnání změny koncentrace dusitanů v plazmě po suplementaci anorganickým dusičnanem oproti placebu
Den 1, den 7 (8 hodin po očkování proti tyfu), den 8 (32 hodin po očkování proti tyfu)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Markery akutního zánětu
Časové okno: Den 1, den 7 (8 hodin po očkování proti tyfu), den 8 (32 hodin po očkování proti tyfu)
Srovnání změny periferních markerů zánětu a počtu leukocytů po suplementaci nitrátem oproti placebu
Den 1, den 7 (8 hodin po očkování proti tyfu), den 8 (32 hodin po očkování proti tyfu)
Rychlost pulsní vlny
Časové okno: Den 1, den 7 (8 hodin po očkování proti tyfu), den 8 (32 hodin po očkování proti tyfu)
Srovnání změny PWV od výchozí hodnoty po očkování proti tyfu po suplementaci nitráty versus placebo
Den 1, den 7 (8 hodin po očkování proti tyfu), den 8 (32 hodin po očkování proti tyfu)
Reaktivita krevních destiček
Časové okno: Den 1, den 7 (8 hodin po očkování proti tyfu), den 8 (32 hodin po očkování proti tyfu)
Srovnání změny reaktivity krevních destiček od výchozí hodnoty po očkování proti tyfu po suplementaci nitráty versus placebo
Den 1, den 7 (8 hodin po očkování proti tyfu), den 8 (32 hodin po očkování proti tyfu)
Plazmatická koncentrace dusičnanů
Časové okno: Den 1, den 7 (8 hodin po očkování proti tyfu), den 8 (32 hodin po očkování proti tyfu)
Srovnání změny koncentrace dusičnanů v plazmě po suplementaci anorganickým dusičnanem oproti placebu
Den 1, den 7 (8 hodin po očkování proti tyfu), den 8 (32 hodin po očkování proti tyfu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Queen Mary University of London

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amrita Ahluwalia, BSc PhD, William Harvey Research Institute, Barts and The London, Queen Mary's School of Medicine and Dentistry

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

22. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15/LO/0789

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vakcína proti tyfu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit