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Einfluss von diätetischem Nitrat auf vaskuläre Dysfunktion und Entzündung

19. Juli 2022 aktualisiert von: Amrita Ahluwalia, Queen Mary University of London

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Parallelstudie zur Untersuchung der Wirkung von diätetischem Nitrat auf ein Modell der vaskulären Dysfunktion bei gesunden Freiwilligen

Das Hauptziel der Forschung besteht darin festzustellen, ob anorganisches Nitrat in Form von Rote-Beete-Saft im Vergleich zu Placebo-Kontrolle die systemische Entzündung verhindert, die der Typhus-Impfstoff-induzierten endothelialen Dysfunktion zugrunde liegt

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir möchten prospektiv feststellen, ob anorganisches Nitrat die durch systemische Entzündung induzierte endotheliale Dysfunktion beeinflusst. Zu Beginn messen wir die flussvermittelte Dilatation (FMD) und den peripheren Augmentationsindex sowie die Aortensteifigkeit, gemessen anhand der Pulswellengeschwindigkeit (PWV). Die Freiwilligen erhalten dann 6 Tage lang einmal täglich ~8 mmol diätetisches Nitrat oder nitratfreien Placebosaft. Danach erhalten Freiwillige je nach Verfügbarkeit einen Typhus-Impfstoff (Typherix®, GlaxoSmithKline UK oder Typhim Vi™, AAH Pharmaceuticals Ltd). Dieser Impfstoff erzeugt eine leichte systemische Entzündung, die mit einer vaskulären Dysfunktion einhergeht. Alle Gefäßfunktionsmessungen werden 8 Stunden und 32 Stunden nach der Impfstoffverabreichung wiederholt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

78

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1M 6BQ
        • William Harvey Research Institute, Barts and The London School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 41 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde Freiwillige
  2. Alter 18-45
  3. Freiwillige, die bereit sind, die Einverständniserklärung zu unterschreiben.
  4. Normaler Ruheblutdruck (

Ausschlusskriterien:

  1. Gesunde Probanden nicht bereit, zuzustimmen
  2. Schwanger oder die Möglichkeit, dass eine Person schwanger sein könnte, es sei denn, im letzteren Fall wird ein Schwangerschaftstest mit negativem Ergebnis durchgeführt
  3. Vorgeschichte von schweren Krankheiten, einschließlich kürzlicher Infektionen oder Traumata
  4. Personen, die systemische Medikamente einnehmen (außer der oralen Kontrazeptiva)
  5. Probanden mit selbstberichteter Verwendung von Mundwasser oder Zungenabstrichen
  6. Probanden mit kürzlichem (3 Monate) oder aktuellem Gebrauch von Antibiotika
  7. Probanden mit einer Vorgeschichte oder einer kürzlichen Behandlung (innerhalb der letzten 3 Monate) einer oralen Erkrankung (außer Karies), einschließlich Gingivitis, Parodontitis und Mundgeruch
  8. Probanden mit einer Vorgeschichte von Typhusimpfung in den letzten 6 Monaten
  9. Personen mit einer Vorgeschichte einer durch Blut übertragenen Infektionskrankheit wie Hepatitis B- oder C-Virus oder HIV

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nitratreicher Rote-Bete-Saft

Biologisch: Typhus-Impfstoff Der Typhus-Impfstoff besteht aus gereinigtem Polysaccharid aus S. typhi-Kapseln, 25 Mikrogramm, enthalten in 0,5 ml Lösung. Anderer Name: Typhim Vi®

Nahrungsergänzungsmittel: Konzentrat Rote-Beete-Saft 140 ml mit ~8 mmol anorganischem Nitrat
Biologisch: Typhus-Impfstoff
Der Typhus-Impfstoff besteht aus gereinigtem Polysaccharid aus S. typhi-Kapseln, 25 Mikrogramm in 0,5 ml Lösung
Andere Namen:
  • Typhim Vi®
Nahrungsergänzungsmittel: Rote-Bete-Saft konzentrieren
140 ml mit ~8 mmol anorganischem Nitrat
Placebo-Komparator: Nitratarmer Rote-Bete-Saft

Biologisch: Typhus-Impfstoff Der Typhus-Impfstoff besteht aus gereinigtem Polysaccharid aus S. typhi-Kapseln, 25 Mikrogramm, enthalten in 0,5 ml Lösung. Anderer Name: Typhim Vi®

Nahrungsergänzungsmittel: Konzentrat Rote-Bete-Saft 140 ml, das nitratarm ist
Biologisch: Typhus-Impfstoff
Der Typhus-Impfstoff besteht aus gereinigtem Polysaccharid aus S. typhi-Kapseln, 25 Mikrogramm in 0,5 ml Lösung
Andere Namen:
  • Typhim Vi®
Nahrungsergänzungsmittel: Konzentrat Rote-Bete-Saft (Placebo)
140 ml, die nitratarm ist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Strömungsvermittelte Dilatation
Zeitfenster: Tag 1, Tag 7 (8 Stunden nach Typhusimpfung), Tag 8 (32 Stunden nach Typhusimpfung)
Vergleich der Veränderung der FMD gegenüber dem Ausgangswert nach Typhusimpfung nach anorganischem Nitrat versus Placebo-Supplementierung
Tag 1, Tag 7 (8 Stunden nach Typhusimpfung), Tag 8 (32 Stunden nach Typhusimpfung)
Nitritkonzentration im Plasma
Zeitfenster: Tag 1, Tag 7 (8 Stunden nach Typhusimpfung), Tag 8 (32 Stunden nach Typhusimpfung)
Vergleich der Veränderung der Nitritkonzentration im Plasma nach Supplementierung mit anorganischem Nitrat versus Placebo
Tag 1, Tag 7 (8 Stunden nach Typhusimpfung), Tag 8 (32 Stunden nach Typhusimpfung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Marker einer akuten Entzündung
Zeitfenster: Tag 1, Tag 7 (8 Stunden nach Typhusimpfung), Tag 8 (32 Stunden nach Typhusimpfung)
Vergleich der Veränderung der peripheren Entzündungsmarker und der Leukozytenzahl nach Nitrat- versus Placebo-Supplementierung
Tag 1, Tag 7 (8 Stunden nach Typhusimpfung), Tag 8 (32 Stunden nach Typhusimpfung)
Pulswellengeschwindigkeit
Zeitfenster: Tag 1, Tag 7 (8 Stunden nach Typhusimpfung), Tag 8 (32 Stunden nach Typhusimpfung)
Vergleich der Veränderung des PWV gegenüber dem Ausgangswert nach Typhusimpfung nach Nitrat- versus Placebo-Ergänzung
Tag 1, Tag 7 (8 Stunden nach Typhusimpfung), Tag 8 (32 Stunden nach Typhusimpfung)
Blutplättchenreaktivität
Zeitfenster: Tag 1, Tag 7 (8 Stunden nach Typhusimpfung), Tag 8 (32 Stunden nach Typhusimpfung)
Vergleich der Veränderung der Thrombozytenreaktivität gegenüber dem Ausgangswert nach Typhusimpfung nach Nitrat- versus Placebo-Ergänzung
Tag 1, Tag 7 (8 Stunden nach Typhusimpfung), Tag 8 (32 Stunden nach Typhusimpfung)
Nitratkonzentration im Plasma
Zeitfenster: Tag 1, Tag 7 (8 Stunden nach Typhusimpfung), Tag 8 (32 Stunden nach Typhusimpfung)
Vergleich der Veränderung der Nitratkonzentration im Plasma nach Supplementierung mit anorganischem Nitrat versus Placebo
Tag 1, Tag 7 (8 Stunden nach Typhusimpfung), Tag 8 (32 Stunden nach Typhusimpfung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Queen Mary University of London

Ermittler

  • Hauptermittler: Amrita Ahluwalia, BSc PhD, William Harvey Research Institute, Barts and The London, Queen Mary's School of Medicine and Dentistry

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15/LO/0789

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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