Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ruokavalion nitraatin vaikutus verisuonten toimintahäiriöihin ja tulehduksiin

tiistai 19. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Amrita Ahluwalia, Queen Mary University of London

Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu rinnakkaistutkimus, jossa tutkitaan ravinnon nitraatin vaikutusta verisuonihäiriöiden malliin terveillä vapaaehtoisilla

Tutkimuksen päätavoitteena on selvittää, estääkö punajuurimehun muodossa oleva epäorgaaninen nitraatti lumelääkkeeseen verrattuna systeemistä tulehdusta, joka on lavantautirokotteen aiheuttaman endoteelin toimintahäiriön taustalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Haluamme määrittää prospektiivisella tavalla, vaikuttaako epäorgaaninen nitraatti systeemisen tulehduksen aiheuttamaan endoteelin toimintahäiriöön. Lähtötilanteessa mittaamme virtausvälitteisen laajentumisen (FMD) ja perifeerisen augmentaatioindeksin sekä aortan jäykkyyden pulssiaallon nopeudella (PWV) mitattuna. Vapaaehtoiset saavat sitten noin 8 mmol ravinnon nitraattia tai nitraattitonta lumemehua kerran päivässä 6 päivän ajan. Tämän jälkeen vapaaehtoiset saavat saatavuudesta riippuen lavantautirokotteen Typherix®, GlaxoSmithKline UK tai Typhim Vi™, AAH Pharmaceuticals Ltd). Tämä rokote aiheuttaa lievän systeemisen tulehduksen, joka liittyy verisuonten toimintahäiriöön. Kaikki verisuonten toimintamittaukset toistetaan 8 tunnin ja 32 tunnin kuluttua rokotteen antamisesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

78

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1M 6BQ
        • William Harvey Research Institute, Barts and The London School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 41 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terveet vapaaehtoiset
  2. Ikäraja 18-45
  3. Vapaaehtoiset, jotka ovat valmiita allekirjoittamaan suostumuslomakkeen.
  4. Normaali lepoverenpaine (

Poissulkemiskriteerit:

  1. Terveet kohteet, jotka eivät halua suostua
  2. raskaana tai mikä tahansa mahdollisuus, että tutkittava voi olla raskaana, ellei jälkimmäisessä tapauksessa tehdä raskaustestiä negatiivisella tuloksella
  3. Kaikki vakavat sairaudet, mukaan lukien äskettäiset infektiot tai traumat, historia
  4. Potilaat, jotka käyttävät systeemistä lääkitystä (muita kuin ehkäisypillereitä)
  5. Koehenkilöt, jotka ovat itse ilmoittaneet käyttävänsä suuvettä tai kielen naarmuja
  6. Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet antibioottia äskettäin (3 kuukautta) tai parhaillaan
  7. Potilaat, joilla on aiemmin tai äskettäin hoidettu (viimeisten 3 kuukauden aikana) mikä tahansa suun sairaus (lukuun ottamatta kariesta), mukaan lukien ientulehdus, parodontiitti ja halitoosi
  8. Potilaat, joilla on ollut lavantautirokotus viimeisten 6 kuukauden aikana
  9. Potilaat, joilla on jokin veren välityksellä leviävä tartuntatauti, kuten hepatiitti B- tai C-virus tai HIV

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Nitraattirikas punajuurimehu

Biologinen: Lavantautirokote Lavantautirokote koostuu puhdistetusta polysakkaridista S. typhi -kapselista 25 mikrogrammaa 0,5 ml:ssa liuosta Muu nimi: Typhim Vi®

Ravintolisä: Punajuurimehutiiviste 140 ml sisältää ~8 mmol epäorgaanista nitraattia
Biologinen: Lavantautirokote
Lavantautirokote koostuu S. typhi -kapselin puhdistetusta polysakkaridista, 25 mikrogrammaa 0,5 ml:ssa liuosta
Muut nimet:
  • Typhim Vi®
Ravintolisä: Tiiviste punajuurimehu
140 ml, joka sisältää ~8 mmol epäorgaanista nitraattia
Placebo Comparator: Nitraattia heikentävä punajuurimehu

Biologinen: Lavantautirokote Lavantautirokote koostuu puhdistetusta polysakkaridista S. typhi -kapselista 25 mikrogrammaa 0,5 ml:ssa liuosta Muu nimi: Typhim Vi®

Ravintolisä: Punajuurimehutiiviste 140 ml, joka on nitraattivapaa
Biologinen: Lavantautirokote
Lavantautirokote koostuu S. typhi -kapselin puhdistetusta polysakkaridista, 25 mikrogrammaa 0,5 ml:ssa liuosta
Muut nimet:
  • Typhim Vi®
Ravintolisä: Punajuurimehutiiviste (Placebo)
140 ml, joka on nitraattiköyhä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtausvälitteinen laajentuminen
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 7 (8 tuntia lavantautirokotteen jälkeen), päivä 8 (32 tuntia lavantautirokotteen jälkeen)
Suu- ja sorkkataudin muutoksen vertailu lähtötasosta lavantautirokotuksen jälkeen epäorgaanisen nitraatin jälkeisen lumelääkehoidon jälkeen
Päivä 1, päivä 7 (8 tuntia lavantautirokotteen jälkeen), päivä 8 (32 tuntia lavantautirokotteen jälkeen)
Plasman nitriittipitoisuus
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 7 (8 tuntia lavantautirokotteen jälkeen), päivä 8 (32 tuntia lavantautirokotteen jälkeen)
Epäorgaanisen nitraatin jälkeisen plasman nitriittipitoisuuden muutoksen vertailu lumelääkkeeseen verrattuna
Päivä 1, päivä 7 (8 tuntia lavantautirokotteen jälkeen), päivä 8 (32 tuntia lavantautirokotteen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuutin tulehduksen merkkiaineet
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 7 (8 tuntia lavantautirokotteen jälkeen), päivä 8 (32 tuntia lavantautirokotteen jälkeen)
Tulehduksen perifeeristen merkkiaineiden ja leukosyyttimäärän muutoksen vertailu nitraattien ja lumelääkehoidon jälkeen
Päivä 1, päivä 7 (8 tuntia lavantautirokotteen jälkeen), päivä 8 (32 tuntia lavantautirokotteen jälkeen)
Pulssiaallon nopeus
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 7 (8 tuntia lavantautirokotteen jälkeen), päivä 8 (32 tuntia lavantautirokotteen jälkeen)
PWV:n muutoksen vertailu lähtötasosta lavantautirokotuksen jälkeen nitraatti- ja lumelääkehoidon jälkeen
Päivä 1, päivä 7 (8 tuntia lavantautirokotteen jälkeen), päivä 8 (32 tuntia lavantautirokotteen jälkeen)
Verihiutaleiden reaktiivisuus
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 7 (8 tuntia lavantautirokotteen jälkeen), päivä 8 (32 tuntia lavantautirokotteen jälkeen)
Veri verihiutaleiden reaktiivisuuden muutosta lähtötilanteesta lavantautirokotuksen jälkeen nitraattihoidon ja lumelääkehoidon jälkeen
Päivä 1, päivä 7 (8 tuntia lavantautirokotteen jälkeen), päivä 8 (32 tuntia lavantautirokotteen jälkeen)
Plasman nitraattipitoisuus
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 7 (8 tuntia lavantautirokotteen jälkeen), päivä 8 (32 tuntia lavantautirokotteen jälkeen)
Plasman nitraattipitoisuuden muutoksen vertailu epäorgaanisen nitraatin ja lumelääkehoidon jälkeen
Päivä 1, päivä 7 (8 tuntia lavantautirokotteen jälkeen), päivä 8 (32 tuntia lavantautirokotteen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Queen Mary University of London

Tutkijat

  • Päätutkija: Amrita Ahluwalia, BSc PhD, William Harvey Research Institute, Barts and The London, Queen Mary's School of Medicine and Dentistry

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 22. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 15/LO/0789

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa