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男性におけるテストステロン欠乏症の自律神経症状

2016年10月14日 更新者:Texas Tech University Health Sciences Center
このパイロット研究の主な目的は、テストステロン欠乏症と自律神経系の機能異常の存在との関連を調査することです。 そのような関連性が存在する場合、これらの異常の修正に対するテストステロン補充療法の効果を調査します.

調査の概要

状態

引きこもった

詳細な説明

調査員は、40 歳から 80 歳までの低テストステロンの男性 40 人を募集します。 参加者は、テストステロン欠乏症の研究と管理のためにテキサス工科大学健康科学センター(TTUHSC)の内科内分泌科外来診療所に紹介され、前立腺がんの診断と管理のためにTTUHSC泌尿器科に紹介された男性の中から選択されます。外科的または薬理学的去勢によるテストステロン欠乏。

募集後、患者は、疲労や不安などの側面が調査される最初の標準的な臨床訪問を受け、その後、一連の自律神経テスト(ティルトテーブル、深呼吸に対する心拍数反応、バルサルバ、および定量的発汗運動軸索反射テスト)が続きます。 (QSART)。

テストステロン欠乏症の初期診断を受けた患者は、標準治療としてテストステロン補充(筋肉内または皮膚経路)を開始し、その後、血清テストステロンレベルの正常化後、3か月後に2回目の来院を行い、変化を評価します。不安や疲労のレベルで、心血管自律神経機能検査を繰り返します。

前立腺癌の一次診断および正常な血清テストステロンレベルを有する患者は、上記のように、低テストステロンの確認後、2回目の評価を受ける。 疲労と不安を評価するために、標準的なアンケートが使用されます。 心臓の自律神経検査には、ティルト テーブル (特別に設計されたテーブルで患者を 70 度傾ける)、深呼吸に対する心拍数の反応、およびバルサルバ法が含まれます。 記述統計は、異なる統計手法を使用して治療前と治療後に比較されます。

研究の種類

観察的

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Lubbock、Texas、アメリカ、79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年~80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2 つのグループが募集され、各グループに 20 人の男性が含まれます。

グループ1には、低テストステロンの症状と生化学的パラメータを持つ40歳から80歳までの20人の男性が含まれます.

グループ 2 には、40 歳から 80 歳までの年齢の 20 人の男性が含まれ、前立腺がんと正常な血清テストステロンを持ち、泌尿器科での標準治療に従って、テストステロン欠乏症をもたらす外科的または薬理学的去勢で治療されます。

説明

最初のグループの包含基準:

  1. テストステロン欠乏症 (総テストステロン < 277 ng/dL [9.6 nmol/L]) の患者は、午前 7 時から 10 時の間に測定され、主に病歴によって決定されるアンドロゲン欠乏症を示唆する 1 つ以上の症状と徴候を示します。

    • 性欲減退(リビドー)
    • 自発勃起の減少
    • 乳房の不快感、女性化乳房
    • 体毛 (腋毛および陰毛) の喪失 - ひげ剃りの減少
    • 非常に小さい (<5ml) または縮小している睾丸
    • 身長の減少
    • 低外傷骨折
    • 骨密度が低い
    • ホットフラッシュ
    • 発汗
    • エネルギーの減少
    • モチベーションの低下
    • イニシアチブの低下
    • 自信の低下
    • 悲しい、またはブルーな気分
    • 憂鬱な気分
    • 気分変調
    • 集中力の低下
    • 記憶力が悪い
    • 睡眠障害
    • 眠気の増加
  2. 40~80歳

2 番目のグループの包含基準:

  1. アンドロゲン除去療法を受ける予定の前立腺癌の化学的または外科的去勢を受けた患者。
  2. 40~80歳

除外基準 (両方のグループ):

1. 以下の病歴または現在の診断がある患者:

  • 心房細動。
  • 不整脈
  • ペースメーカーの配置。
  • 心筋梗塞 < 3 ヶ月
  • -過去6か月でヘモグロビンA1cが8.5%を超える制御されていない真性糖尿病。
  • 自律神経障害を伴う糖尿病
  • 乳癌
  • 左心室駆出率が 35% 未満の心不全。
  • 重度の睡眠時無呼吸。
  • 最近の眼科手術 (< 3 か月)
  • 最近の虚血性脳卒中 (< 3 か月)
  • 網膜剥離の病歴。
  • 脳動脈瘤の病歴。
  • 酸素療法を受けている重度の慢性閉塞性肺疾患(COPD)。
  • 眼内出血と水晶体脱臼。
  • 緑内障。
  • 甲状腺疾患。
  • 英語の読み書きができない

テストステロン治療を受ける患者の除外基準

  • 転移性前立腺がん
  • 前立腺特異抗原 (PSA) 濃度 >4.0 mcg/L、
  • ハイリスク男性(アフリカ系アメリカ人または前立腺がんの第一度近親者がいる男性)における前立腺特異抗原(PSA)>3.0 mcg/L。 (1回目の来院時に測定)
  • 赤血球増加症(ヘモグロビンレベル> 18 g / dL、ヘマトクリット> 52%)(クリニック訪問1で測定)
  • 重度のにきび。
  • -静脈または動脈血栓症の病歴。
  • 英語が苦手な方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
テストステロン欠乏症群
テストステロン欠乏症の40~80歳の男性
前立腺がんグループ
40 歳から 80 歳までの男性で、外科的または薬理学的去勢によるテストステロン欠乏症を引き起こす前立腺癌の患者。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
異常な自律神経機能検査(深呼吸に対する異常な心拍数反応、異常なバルサルバ比、異常なティルトテーブル、つまり起立性低血圧)を持つテストステロン欠乏症患者の数。
時間枠:24ヶ月
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
テストステロン欠乏症および自律神経機能検査異常のある患者のうち、標準治療の一環としてテストステロン補充療法を受けた場合にそのような異常が改善される患者の数。
時間枠:24ヶ月
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Ahmed M Eldokla, MD、Texas Tech Universty Health Science Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年3月1日

一次修了 (実際)

2016年8月1日

研究の完了 (実際)

2016年8月1日

試験登録日

最初に提出

2016年3月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年3月21日

最初の投稿 (見積もり)

2016年3月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年10月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年10月14日

最終確認日

2016年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • L16-059

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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