Testosteronin puutteen autonomiset ilmenemismuodot miehillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat rekrytoivat 40 iältään 40-80-vuotiasta miestä, joilla on alhainen testosteronipitoisuus. Osallistujat valitaan miehistä, jotka on lähetetty Texas Tech University Health Sciences Centerin (TTUHSC:n) sisätautien endokrinologian osaston poliklinikalle testosteronin puutteen tutkimiseen ja hoitoon sekä TTUHSC:n urologian osastolle eturauhassyövän diagnosointiin ja hoitoon, joka johtaa testosteronin puutos, joka johtuu kirurgisesta tai farmakologisesta kastraatiosta.
Rekrytoinnin jälkeen potilailla on ensimmäinen tavallinen kliininen käynti, jossa tutkitaan sellaisia näkökohtia kuin väsymys ja ahdistuneisuus, minkä jälkeen suoritetaan täysi autonominen testi (kallistuspöytä, sykevaste syvään hengitykseen, Valsalva ja kvantitatiivinen sudomotorinen aksonirefleksitesti). (QSART).
Potilaille, joilla on alustavasti diagnosoitu testosteronin puutos, aloitetaan testosteronikorvaushoito (lihaksensisäinen tai ihonsisäinen hoitoreitti) tavanomaisena hoitona, jota seuraa toinen käynti kolmen (3) kuukauden kuluttua – seerumin testosteronitasojen normalisoitumisen jälkeen – muutosten arvioimiseksi. ahdistuneisuus- ja uupumustasolla ja toistaa kardiovaskulaarisen autonomisen toiminnan testi.
Potilaat, joilla on eturauhassyövän ensisijainen diagnoosi ja normaalit seerumin testosteronitasot, arvioidaan toisen kerran sen jälkeen, kun alhainen testosteronipitoisuus on vahvistettu edellä kuvatulla tavalla. Väsymyksen ja ahdistuksen arvioimiseen käytetään vakiokyselylomakkeita. Sydämen autonominen testaus sisältää kallistuspöydän (kallista potilasta 70 astetta erityisellä pöydällä) ja sykevasteen syvään hengitykseen sekä Valsalva-liikkeen. Kuvaavia tilastoja verrataan ennen hoitoa ja sen jälkeen eri tilastomenetelmin.
Opintotyyppi
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79430
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Rekrytoidaan kaksi ryhmää, joissa kussakin ryhmässä on 20 miestä:
Ryhmään 1 kuuluu 20 40–80-vuotiasta miestä, joilla on alhainen testosteronipitoisuus ja biokemialliset parametrit.
Ryhmään 2 kuuluu 20 eturauhassyöpää sairastavaa 40–80-vuotiasta miestä, joilla on normaali seerumin testosteroni, jotka hoidetaan kirurgisella tai farmakologisella kastraatiolla urologiaosaston hoidon standardien mukaisesti, mikä johtaa testosteronin puutteeseen.
Kuvaus
Ensimmäisen ryhmän osallistumiskriteerit:
Potilaat, joilla on testosteronin puutos (kokonaistestosteroni < 277 ng/dl [9,6 nmol/L]) mitattuna klo 7–10 ja joilla on yksi tai useampi androgeenipuutokselle viittaava oire ja merkki, jotka pääosin määrittävät anamneesin.
- Vähentynyt seksuaalinen halu (libido)
- Vähentynyt spontaani erektio
- Rintojen epämukavuus, gynekomastia
- Vartalon (kainalo- ja häpykarvojen) menetys - parranajon vähentyminen
- Erittäin pienet (<5 ml) tai kutistuvat kivekset
- Korkeuden menetys
- Matala trauma murtuma
- Alhainen luun mineraalitiheys
- Kuumat aallot
- Hikoilee
- Vähentynyt energia
- Vähentynyt motivaatio
- Vähentynyt oma-aloitteisuus
- Vähentynyt itseluottamus
- Surullinen tai sininen olo
- Masentunut
- Dystymia
- Huono keskittymiskyky
- Huono muisti
- Unihäiriö
- Lisääntynyt uneliaisuus
- Ikä 40-80 vuotta
Toisen ryhmän sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille on tehty kemiallinen tai kirurginen kastraatio eturauhassyövän vuoksi ja jotka aikovat saada androgeenideprivaatiohoitoa.
- Ikä 40-80 vuotta
Poissulkemiskriteerit (molemmat ryhmät):
1. Potilaat, joilla on historia tai nykyinen diagnoosi:
- Eteisvärinä.
- Sydämen rytmihäiriö
- Tahdistimen sijoitus.
- Sydäninfarkti < 3 kuukautta
- Hallitsematon diabetes mellitus, hemoglobiini A1c > 8,5 % viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Diabetes mellitus ja autonominen neuropatia
- Rintasyöpä
- Sydämen vajaatoiminta, jossa vasemman kammion ejektiofraktio on alle 35 %.
- Vaikea uniapnea.
- Äskettäin tehty silmäleikkaus (< 3 kuukautta)
- Äskettäinen iskeeminen aivohalvaus (< 3 kuukautta)
- Verkkokalvon irtoamisen historia.
- Aivojen aneurysman historia.
- Vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) happiterapiassa.
- Silmänsisäinen verenvuoto ja linssin sijoiltaanmeno.
- Glaukooma.
- Kilpirauhasen vajaatoiminta.
- Ei osaa englanniksi
Testosteronihoitoa saavien potilaiden poissulkemiskriteerit
- Metastaattinen eturauhassyöpä
- Eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) pitoisuus > 4,0 mcg/l,
- Eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) >3,0 mcg/l riskialttiilla miehillä (afrikkalais-amerikkalaiset tai miehet, joilla on eturauhassyöpää sairastavia ensimmäisen asteen sukulaisia). (Mitattu klinikalla 1)
- Polysytemia (hemoglobiinitaso > 18 g/dl, hematokriitti > 52 %) (mitattu klinikalla 1)
- Vaikea akne.
- Aiempi laskimo- tai valtimotromboosi.
- Henkilöt, jotka eivät osaa englantia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
testosteronin puutosryhmä
40-80-vuotiaat miehet, joilla on testosteronin puutos
|
|
eturauhassyöpäryhmä
40–80-vuotiaat miehet, joilla on eturauhassyöpä, joka johtaa testosteronin puutteeseen kirurgisen tai farmakologisen kastraation vuoksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on testosteronin puutos, joille tehdään epänormaali autonominen toimintatesti (epänormaali sykevaste syvään hengitykseen, epänormaali Valsalva-suhde ja epänormaali kallistustaulukko eli ortostaattinen hypotensio).
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on testosteronin puutos ja poikkeava autonominen toimintatesti ja joilla tällaiset poikkeamat korjataan, jos he saavat testosteronin korvaushoitoa osana normaalia hoitoa.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Ahmed M Eldokla, MD, Texas Tech Universty Health Science Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- L16-059
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .