Autonome Manifestationen von Testosteronmangel bei Männern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Ermittler werden 40 Männer im Alter zwischen 40 und 80 Jahren mit niedrigem Testosteronspiegel rekrutieren. Die Teilnehmer werden unter den Männern ausgewählt, die zur Untersuchung und Behandlung von Testosteronmangel an die ambulante Abteilung für Innere Medizin des Health Sciences Center (TTUHSC) des Texas Tech University Health Sciences Center (TTUHSC) und zur Diagnose und Behandlung von Prostatakrebs an die Abteilung für Urologie des TTUHSC überwiesen werden Testosteronmangel durch chirurgische oder pharmakologische Kastration.
Nach der Rekrutierung erhalten die Patienten einen anfänglichen klinischen Standardbesuch, bei dem Aspekte wie Müdigkeit und Angst untersucht werden, gefolgt von einer vollständigen Reihe autonomer Tests (Neigungstisch, Reaktion der Herzfrequenz auf tiefe Atmung, Valsalva und der quantitative sudomotorische Axonreflextest). (QSART).
Bei Patienten mit einer Erstdiagnose eines Testosteronmangels wird standardmäßig eine Testosteronsubstitution (intramuskulär oder über die Haut) verabreicht, gefolgt von einem zweiten Besuch in drei (3) Monaten – nach Normalisierung des Testosteronspiegels im Serum – zur Bewertung der Veränderungen im Angst- und Ermüdungsniveau und um den kardiovaskulären autonomen Funktionstest zu wiederholen.
Diese Patienten mit der Primärdiagnose Prostatakrebs und normalen Serum-Testosteronspiegeln werden ein zweites Mal nach Bestätigung des niedrigen Testosteronspiegels, wie oben beschrieben, untersucht. Zur Bewertung von Müdigkeit und Angst werden Standardfragebögen verwendet. Der autonome Test des Herzens umfasst einen Neigungstisch (Neigung des Patienten um 70 Grad durch einen speziell entwickelten Tisch) und die Reaktion der Herzfrequenz auf tiefe Atmung sowie das Valsalva-Manöver. Beschreibende Statistiken werden zwischen vor und nach der Behandlung mit verschiedenen statistischen Methoden verglichen.
Studientyp
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Texas
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Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79430
- Texas Tech University Health Sciences Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Es werden zwei Gruppen mit jeweils 20 Männern rekrutiert:
Gruppe 1 umfasst 20 Männer im Alter zwischen 40 und 80 Jahren mit Symptomen und biochemischen Parametern eines niedrigen Testosteronspiegels.
Gruppe 2 umfasst 20 Männer im Alter zwischen 40 und 80 Jahren mit Prostatakrebs und normalem Serum-Testosteron, die mit chirurgischer oder pharmakologischer Kastration gemäß dem Behandlungsstandard der Urologieabteilung behandelt werden, was zu einem Testosteronmangel führt.
Beschreibung
Einschlusskriterien für die erste Gruppe:
Patienten mit Testosteronmangel (Gesamttestosteron < 277 ng/dl [9,6 nmol/l]), gemessen zwischen 7 und 10 Uhr morgens, und mit einem oder mehreren Symptomen und Anzeichen, die auf einen Androgenmangel hindeuten, hauptsächlich bestimmt durch die Anamnese.
- Reduziertes sexuelles Verlangen (Libido)
- Verringerte spontane Erektionen
- Brustbeschwerden, Gynäkomastie
- Verlust der Körperbehaarung (Achsel- und Schambehaarung) - reduziertes Rasieren
- Sehr kleine (<5 ml) oder schrumpfende Hoden
- Höhenverlust
- Fraktur mit niedrigem Trauma
- Niedrige Knochenmineraldichte
- Hitzewallungen
- Schwitzt
- Verringerte Energie
- Verminderte Motivation
- Verringerte Initiative
- Verringertes Selbstvertrauen
- Sich traurig oder blau fühlen
- Depressive Stimmung
- Dysthymie
- Schlechte Konzentration
- Schlechtes Gedächtnis
- Schlafstörung
- Erhöhte Schläfrigkeit
- Alter 40 bis 80 Jahre
Einschlusskriterien für die zweite Gruppe:
- Patienten, die sich einer chemischen oder chirurgischen Kastration wegen Prostatakrebs unterzogen haben und eine Androgenentzugstherapie erhalten werden.
- Alter 40 bis 80 Jahre
Ausschlusskriterien (beide Gruppen):
1. Patienten mit Vorgeschichte oder aktueller Diagnose von:
- Vorhofflimmern.
- Herzrhythmusstörungen
- Platzierung des Schrittmachers.
- Myokardinfarkt < 3 Monate
- Unkontrollierter Diabetes mellitus mit Hämoglobin A1c > 8,5 % in den letzten 6 Monaten.
- Diabetes mellitus mit autonomer Neuropathie
- Brustkrebs
- Herzinsuffizienz mit linksventrikulärer Ejektionsfraktion unter 35 %.
- Schwere Schlafapnoe.
- Kürzliche Augenoperation (< 3 Monate)
- Kürzlicher ischämischer Schlaganfall (< 3 Monate)
- Geschichte der Netzhautablösung.
- Geschichte des Gehirnaneurysmas.
- Schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) unter Sauerstofftherapie.
- Intraokulare Blutung und Linsenluxation.
- Glaukom.
- Schilddrüsenerkrankung.
- Keine Englischkenntnisse
Ausschlusskriterien für Patienten, die eine Testosteronbehandlung erhalten
- Metastasierter Prostatakrebs
- Konzentration des prostataspezifischen Antigens (PSA) > 4,0 mcg/l,
- Prostataspezifisches Antigen (PSA) > 3,0 mcg/l bei Männern mit hohem Risiko (Afroamerikaner oder Männer mit Verwandten ersten Grades mit Prostatakrebs). (Gemessen bei Klinikbesuch 1)
- Polyzythämie (Hämoglobinspiegel > 18 g/dl, Hämatokrit > 52 %) (gemessen bei Klinikbesuch 1)
- Schwere Akne.
- Geschichte der venösen oder arteriellen Thrombose.
- Personen, die kein Englisch sprechen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Gruppe Testosteronmangel
Männer im Alter zwischen 40 und 80 Jahren mit Testosteronmangel
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Gruppe Prostatakrebs
Männer im Alter zwischen 40 und 80 Jahren mit Prostatakrebs, der aufgrund einer chirurgischen oder pharmakologischen Kastration zu einem Testosteronmangel führt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der Patienten mit Testosteronmangel, die einen anormalen autonomen Funktionstest haben werden (anormale Reaktion der Herzfrequenz auf tiefe Atmung, anormales Valsalva-Verhältnis und anormaler Tilt-Table, d. h. orthostatische Hypotonie).
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der Patienten mit Testosteronmangel und anormalem autonomen Funktionstest, bei denen solche Anomalien korrigiert werden, wenn sie eine Testosteronersatztherapie als Teil der Standardbehandlung erhalten.
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Ahmed M Eldokla, MD, Texas Tech Universty Health Science Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- L16-059
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