Manifestations autonomes du déficit en testostérone chez les hommes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les enquêteurs recruteront 40 hommes âgés de 40 à 80 ans avec un faible taux de testostérone. Les participants seront sélectionnés parmi les hommes référés à la clinique externe de la division d'endocrinologie de médecine interne du Texas Tech University Health Sciences Center (TTUHSC) pour l'étude et la gestion de la déficience en testostérone et au département d'urologie du TTUHSC pour le diagnostic et la gestion du cancer de la prostate qui entraînera déficit en testostérone dû à une castration chirurgicale ou pharmacologique.
Après le recrutement, les patients auront une première visite clinique standard où des aspects tels que la fatigue et l'anxiété seront étudiés, suivis d'une batterie complète de tests autonomes (table basculante, réponse de la fréquence cardiaque à la respiration profonde, Valsalva et test quantitatif de réflexe sudomoteur axonal). (QSART).
Les patients avec un diagnostic initial de déficit en testostérone seront initiés au remplacement de la testostérone (voies intramusculaires ou cutanées) comme traitement standard, suivi d'une deuxième visite dans trois (3) mois - après normalisation des taux sériques de testostérone - pour évaluer les changements dans le niveau d'anxiété et de fatigue, et de répéter le test de la fonction autonome cardiovasculaire.
Les patients avec un diagnostic primaire de cancer de la prostate et des taux de testostérone sérique normaux seront évalués une deuxième fois après confirmation d'un faible taux de testostérone, comme décrit ci-dessus. Des questionnaires standards seront utilisés pour évaluer la fatigue et l'anxiété. Le test autonome du cœur comprendra une table inclinable (inclinez le patient à 70 degrés par une table spécialement conçue) et la réponse de la fréquence cardiaque à la respiration profonde et la manœuvre de Valsalva. Les statistiques descriptives seront comparées entre avant et après le traitement en utilisant différentes méthodes statistiques.
Type d'étude
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Lubbock, Texas, États-Unis, 79430
- Texas Tech University Health Sciences Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Deux groupes seront recrutés avec 20 hommes dans chaque groupe :
Le groupe 1 comprendra 20 hommes âgés de 40 à 80 ans présentant des symptômes et des paramètres biochimiques de faible taux de testostérone.
Le groupe 2 comprendra 20 hommes âgés de 40 à 80 ans atteints d'un cancer de la prostate et d'une testostérone sérique normale qui seront traités par castration chirurgicale ou pharmacologique, conformément aux normes de soins de la division d'urologie, entraînant une déficience en testostérone.
La description
Critères d'inclusion pour le premier groupe :
Patients présentant un déficit en testostérone (testostérone totale < 277 ng/dL [9,6 nmol/L]) mesuré entre 7 h 00 et 10 h 00, et présentant un ou plusieurs symptômes et signes suggérant un déficit en androgènes, principalement déterminé par les antécédents.
- Diminution du désir sexuel (libido)
- Diminution des érections spontanées
- Inconfort mammaire, gynécomastie
- Perte de poils corporels (axillaires et pubiens) - rasage réduit
- Testicules très petits (<5 ml) ou rétrécissants
- Perte de hauteur
- Fracture peu traumatique
- Faible densité minérale osseuse
- Bouffées de chaleur
- Sweats
- Diminution de l'énergie
- Diminution de la motivation
- Diminution de l'initiative
- Diminution de la confiance en soi
- Se sentir triste ou bleu
- Humeur dépressive
- Dysthymie
- Mauvaise concentration
- Mauvaise mémoire
- Trouble du sommeil
- Augmentation de la somnolence
- Âge 40 à 80 ans
Critères d'inclusion pour le deuxième groupe :
- Les patients qui ont subi une castration chimique ou chirurgicale pour un cancer de la prostate et qui vont recevoir une thérapie de privation androgénique.
- Âge 40 à 80 ans
Critères d'exclusion (les deux groupes) :
1. Patients ayant des antécédents ou un diagnostic actuel de :
- Fibrillation auriculaire.
- Arythmie cardiaque
- Placement du stimulateur cardiaque.
- Infarctus du myocarde < 3 mois
- Diabète sucré non contrôlé avec hémoglobine A1c > 8,5 % au cours des 6 derniers mois.
- Diabète sucré avec neuropathie autonome
- Cancer du sein
- Insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection ventriculaire gauche inférieure à 35 %.
- Apnée du sommeil sévère.
- Chirurgie oculaire récente (< 3 mois)
- AVC ischémique récent (< 3 mois)
- Antécédents de décollement de rétine.
- Antécédents d'anévrisme cérébral.
- Maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) sévère sous oxygénothérapie.
- Hémorragie intraoculaire et luxation du cristallin.
- Glaucome.
- Maladie thyroïdienne.
- Pas alphabétisé en anglais
Critères d'exclusion pour les patients qui recevront un traitement à la testostérone
- Cancer de la prostate métastatique
- Concentration d'antigène prostatique spécifique (PSA) > 4,0 mcg/L,
- Antigène prostatique spécifique (PSA) > 3,0 mcg/L chez les hommes à haut risque (Afro-Américains ou hommes ayant des parents au premier degré atteints d'un cancer de la prostate). (Mesuré lors de la visite clinique 1)
- Polyglobulie (taux d'hémoglobine > 18 g/dL, hématocrite > 52 %) (mesurée lors de la visite clinique 1)
- Acné sévère.
- Antécédents de thrombose veineuse ou artérielle.
- Les personnes analphabètes en anglais
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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groupe déficitaire en testostérone
Hommes âgés de 40 à 80 ans présentant un déficit en testostérone
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groupe cancer de la prostate
Hommes âgés de 40 à 80 ans atteints d'un cancer de la prostate qui entraînera une carence en testostérone due à une castration chirurgicale ou pharmacologique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de patients présentant un déficit en testostérone qui auront un test de fonction autonome anormal (réponse anormale de la fréquence cardiaque à la respiration profonde, rapport de Valsalva anormal et table basculante anormale, c'est-à-dire hypotension orthostatique).
Délai: 24mois
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de patients présentant un déficit en testostérone et un test de la fonction autonome anormal qui verront ces anomalies corrigées s'ils reçoivent une thérapie de remplacement de la testostérone dans le cadre de la norme de soins.
Délai: 24mois
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ahmed M Eldokla, MD, Texas Tech Universty Health Science Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- L16-059
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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