Autonome manifestasjoner av testosteronmangel hos menn
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne skal rekruttere 40 menn i alderen 40 til 80 år med lavt testosteron. Deltakerne vil bli valgt blant de menn som henvises til Texas Tech University Health Sciences Centers (TTUHSCs) Internal Medicine Endocrinology Division poliklinikk for studier og behandling av testosteronmangel og til TTUHSC Urology Department for diagnose og behandling av prostatakreft som vil resultere i testosteronmangel på grunn av kirurgisk eller farmakologisk kastrering.
Etter rekruttering vil pasientene ha et første standard klinisk besøk hvor aspekter som tretthet og angst vil bli undersøkt, etterfulgt av et fullt batteri med autonome tester (tiltbord, pulsrespons på dyp pusting, Valsalva og den kvantitative Sudomotor Axon Reflex Testen). (QSART).
Pasienter med en første diagnose av testosteronmangel vil bli initiert på testosteronerstatning (intramuskulær eller hudruter) som standardbehandling, etterfulgt av et nytt besøk om tre (3) måneder - etter normalisering av serumtestosteronnivået - for å evaluere endringer i angst- og tretthetsnivå, og å gjenta den kardiovaskulære autonome funksjonstesten.
De pasientene med primærdiagnose av prostatakreft og normale serumtestosteronnivåer vil bli evaluert en gang til etter bekreftelse av lavt testosteron, som beskrevet ovenfor. Standard spørreskjemaer vil bli brukt for å evaluere tretthet og angst. Den autonome testen av hjertet vil inkludere vippebord (vippe pasienten 70 grader ved hjelp av spesialdesignet bord) og hjertefrekvensrespons på dyp pusting, og Valsalva-manøver. Beskrivende statistikk vil bli sammenlignet mellom før og etter behandling ved bruk av ulike statistiske metoder.
Studietype
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Forente stater, 79430
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
To grupper vil bli rekruttert med 20 mann i hver gruppe:
Gruppe 1 vil inkludere 20 menn i alderen 40 til 80 år med symptomer og biokjemiske parametere for lavt testosteron.
Gruppe 2 vil inkludere 20 menn i alderen 40 til 80 år med prostatakreft og normalt serumtestosteron som vil bli behandlet med kirurgisk eller farmakologisk kastrering, i henhold til standardbehandling ved Urology Division, som resulterer i testosteronmangel.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for første gruppe:
Pasienter med testosteronmangel (total testosteron < 277 ng/dL [9,6 nmol/L]) målt mellom kl. 7-10, og med ett eller flere symptomer og tegn som tyder på androgenmangel, hovedsakelig bestemt av anamnese.
- Redusert seksuell lyst (libido)
- Redusert spontane ereksjoner
- Ubehag i brystene, gynekomasti
- Tap av kroppshår (aksillært og kjønnshår) - redusert barbering
- Svært små (<5 ml) eller krympende testikler
- Høydetap
- Lavt traumebrudd
- Lav beinmineraltetthet
- Hetetokter
- Svetter
- Redusert energi
- Nedsatt motivasjon
- Redusert initiativ
- Nedsatt selvtillit
- Føler seg trist eller blå
- Deprimert humør
- Dystymi
- Dårlig konsentrasjon
- Dårlig hukommelse
- Søvnforstyrrelser
- Økt søvnighet
- Alder 40 til 80 år
Inkluderingskriterier for andre gruppe:
- Pasienter som gjennomgikk kjemisk eller kirurgisk kastrering for prostatakreft som skal få behandling med androgen deprivasjon.
- Alder 40 til 80 år
Ekskluderingskriterier (begge grupper):
1. Pasienter med historie eller nåværende diagnose av:
- Atrieflimmer.
- Hjertearytmi
- Pacemaker plassering.
- Hjerteinfarkt < 3 måneder
- Ukontrollert diabetes mellitus med hemoglobin A1c > 8,5 % de siste 6 månedene.
- Diabetes mellitus med autonom nevropati
- Brystkreft
- Hjertesvikt med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon under 35 %.
- Alvorlig søvnapné.
- Nylig øyeoperasjon (< 3 måneder)
- Nylig iskemisk hjerneslag (< 3 måneder)
- Historie med netthinneløsning.
- Historie om hjerneaneurisme.
- Alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) ved oksygenbehandling.
- Intraokulær blødning og linseluksasjon.
- Grønn stær.
- Skjoldbruskkjertelsykdom.
- Ikke lesekyndig på engelsk
Eksklusjonskriterier for pasient som skal få testosteronbehandling
- Metastatisk prostatakreft
- Prostata-spesifikt antigen (PSA) konsentrasjon >4,0 mcg/L,
- Prostataspesifikt antigen (PSA) >3,0 mcg/L hos menn med høy risiko (afroamerikanere eller menn med førstegradsslektninger med prostatakreft). (Målt ved klinikkbesøk 1)
- Polycytemi (hemoglobinnivå >18 g/dL, hematokrit > 52%) (målt ved klinikkbesøk 1)
- Alvorlig akne.
- Anamnese med venøs eller arteriell trombose.
- Personer som ikke kan engelsk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
testosteronmangel gruppe
Menn i alderen 40 til 80 år med testosteronmangel
|
|
prostatakreft gruppe
Menn i alderen 40 til 80 år med prostatakreft som vil resultere i testosteronmangel på grunn av kirurgisk eller farmakologisk kastrering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall pasienter med testosteronmangel som vil ha unormal autonom funksjonstest (unormal hjertefrekvensrespons på dyp pusting, unormal Valsalva-ratio og unormal tilttabell, dvs. ortostatisk hypotensjon).
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall pasienter med testosteronmangel og unormal autonom funksjonstest som vil få slike abnormiteter korrigert dersom de får testosteronerstatningsbehandling som en del av standardbehandling.
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ahmed M Eldokla, MD, Texas Tech Universty Health Science Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- L16-059
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .