Autonoma manifestationer av testosteronbrist hos män
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Utredarna kommer att rekrytera 40 män i åldrarna 40 till 80 år gamla med lågt testosteron. Deltagarna kommer att väljas ut bland de män som hänvisas till Texas Tech University Health Sciences Centers (TTUHSCs) poliklinik för internmedicin endokrinologiavdelningen för studier och hantering av testosteronbrist och till TTUHSCs urologiska avdelning för diagnos och hantering av prostatacancer som kommer att resultera i testosteronbrist på grund av kirurgisk eller farmakologisk kastration.
Efter rekryteringen kommer patienterna att ha ett första kliniskt standardbesök där aspekter som trötthet och ångest kommer att undersökas, följt av ett komplett batteri av autonoma tester (tiltbord, pulssvar vid djupandning, Valsalva och det kvantitativa Sudomotor Axon Reflex Testet (QSART).
De patienter med en initial diagnos av testosteronbrist kommer att initieras med testosteronersättning (intramuskulära eller hudvägar) som standardvård, följt av ett andra besök om tre (3) månader - efter normalisering av serumtestosteronnivåerna - för att utvärdera förändringar i ångest- och trötthetsnivå, och att upprepa det kardiovaskulära autonoma funktionstestet.
De patienter med primär diagnos av prostatacancer och normala testosteronnivåer i serum kommer att utvärderas en andra gång efter bekräftelse av lågt testosteron, som beskrivits ovan. Standard frågeformulär kommer att användas för att utvärdera trötthet och ångest. Den autonoma testningen av hjärtat kommer att inkludera tiltbord (luta patienten 70 grader med specialdesignat bord) och hjärtfrekvenssvar på djupandning och Valsalva-manöver. Beskrivande statistik kommer att jämföras mellan före och efter behandling med olika statistiska metoder.
Studietyp
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Förenta staterna, 79430
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Två grupper kommer att rekryteras med 20 män i varje grupp:
Grupp 1 kommer att omfatta 20 män i åldrarna 40 till 80 år gamla med symtom och biokemiska parametrar för lågt testosteron.
Grupp 2 kommer att inkludera 20 män i åldrarna 40 till 80 år gamla med prostatacancer och normalt serumtestosteron som kommer att behandlas med kirurgisk eller farmakologisk kastrering, enligt standardvård vid Urology Division, vilket resulterar i testosteronbrist.
Beskrivning
Inklusionskriterier för första gruppen:
Patienter med testosteronbrist (totalt testosteron < 277 ng/dL [9,6 nmol/L]) uppmätt mellan 7-10 på morgonen och med ett eller flera symtom och tecken som tyder på androgenbrist som huvudsakligen bestäms av anamnesen.
- Minskad sexlust (libido)
- Minskad spontana erektioner
- Bröstbesvär, gynekomasti
- Förlust av kroppshår (axillärt och könshår) - minskad rakning
- Mycket små (<5ml) eller krympande testiklar
- Längdförlust
- Låg traumafraktur
- Låg bentäthet
- Värmevallningar
- Svettas
- Minskad energi
- Minskad motivation
- Minskad initiativförmåga
- Minskat självförtroende
- Känner mig ledsen eller blå
- Deppigt humör
- Dystymi
- Dålig koncentration
- Dåligt minne
- Sömnstörning
- Ökad sömnighet
- Ålder 40 till 80 år
Inklusionskriterier för andra gruppen:
- Patienter som genomgått kemisk eller kirurgisk kastrering för prostatacancer som ska få behandling med androgenbrist.
- Ålder 40 till 80 år
Uteslutningskriterier (båda grupperna):
1. Patienter med historia eller aktuell diagnos av:
- Förmaksflimmer.
- Hjärtarytmi
- Pacemaker placering.
- Hjärtinfarkt < 3 månader
- Okontrollerad diabetes mellitus med hemoglobin A1c > 8,5 % under de senaste 6 månaderna.
- Diabetes mellitus med autonom neuropati
- Bröstcancer
- Hjärtsvikt med vänsterkammars ejektionsfraktion under 35 %.
- Svår sömnapné.
- Senaste ögonoperation (< 3 månader)
- Nylig ischemisk stroke (< 3 månader)
- Historia av näthinneavlossning.
- Historik om hjärnaneurysm.
- Allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) vid syrgasbehandling.
- Intraokulär blödning och linsluxation.
- Glaukom.
- Sköldkörtelsjukdom.
- Inte läskunnig på engelska
Uteslutningskriterier för patient som ska få testosteronbehandling
- Metastaserad prostatacancer
- Koncentration av prostataspecifikt antigen (PSA) >4,0 mcg/L,
- Prostataspecifikt antigen (PSA) >3,0 mcg/L hos högriskmän (afroamerikaner eller män med första gradens släktingar med prostatacancer). (Mätt vid klinikbesök 1)
- Polycytemi (hemoglobinnivå >18 g/dL, hematokrit > 52%) (mätt vid klinikbesök 1)
- Svår akne.
- Historik av venös eller arteriell trombos.
- Personer som inte kan engelska
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
testosteronbristgrupp
Män i åldrarna 40 till 80 år med testosteronbrist
|
|
prostatacancergrupp
Män i åldrarna 40 till 80 år med prostatacancer som kommer att resultera i testosteronbrist på grund av kirurgisk eller farmakologisk kastration.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal patienter med testosteronbrist som kommer att få ett onormalt autonomt funktionstest (onormalt hjärtfrekvenssvar på djupandning, onormalt valsalvaförhållande och onormal lutningstabell, dvs. ortostatisk hypotoni).
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal patienter med testosteronbrist och onormalt autonomt funktionstest som kommer att få sådana avvikelser korrigerade om de får testosteronersättningsterapi som en del av standardvården.
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Ahmed M Eldokla, MD, Texas Tech Universty Health Science Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- L16-059
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .