- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02715713
Autonome manifestationer af testosteronmangel hos mænd
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne vil rekruttere 40 mænd i alderen 40 til 80 år med lavt testosteronniveau. Deltagerne vil blive udvalgt blandt de mænd, der henvises til Texas Tech University Health Sciences Centers (TTUHSC's) Internal Medicine Endocrinology Division ambulatorium til undersøgelse og håndtering af testosteronmangel og til TTUHSC Urology Department for diagnose og håndtering af prostatacancer, der vil resultere i testosteronmangel på grund af kirurgisk eller farmakologisk kastration.
Efter rekruttering vil patienter have et indledende standard klinisk besøg, hvor aspekter som træthed og angst vil blive undersøgt, efterfulgt af et komplet batteri af autonome tests (vippebord, pulsrespons på dyb vejrtrækning, Valsalva og den kvantitative Sudomotor Axon Reflex Test (QSART).
De patienter med en indledende diagnose af testosteronmangel vil blive indledt på testosteron-erstatning (intramuskulær eller hudruter) som standardbehandling, efterfulgt af et andet besøg om tre (3) måneder - efter normalisering af serumtestosteronniveauer - for at evaluere ændringer i angst- og træthedsniveau, og at gentage den kardiovaskulære autonome funktionstest.
De patienter med primær diagnose af prostatacancer og normale serumtestosteronniveauer vil blive evalueret en anden gang efter bekræftelse af lavt testosteronniveau, som beskrevet ovenfor. Standard spørgeskemaer vil blive brugt til at evaluere træthed og angst. Den autonome test af hjertet vil omfatte vippebord (vip patienten 70 grader ved hjælp af specialdesignet bord) og pulsrespons på dyb vejrtrækning og Valsalva-manøvre. Deskriptiv statistik vil blive sammenlignet mellem før og efter behandling ved hjælp af forskellige statistiske metoder.
Undersøgelsestype
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79430
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
To grupper vil blive rekrutteret med 20 mand i hver gruppe:
Gruppe 1 vil omfatte 20 mænd i alderen 40 til 80 år med symptomer og biokemiske parametre på lavt testosteron.
Gruppe 2 vil omfatte 20 mænd i alderen 40 til 80 år med prostatacancer og normalt serumtestosteron, som vil blive behandlet med kirurgisk eller farmakologisk kastration, som følger standardbehandlingen på Urology Division, hvilket resulterer i testosteronmangel.
Beskrivelse
Inklusionskriterier for første gruppe:
Patienter med testosteronmangel (total testosteron < 277 ng/dL [9,6 nmol/L]) målt mellem kl. 7-10 og med et eller flere symptomer og tegn, der tyder på androgenmangel, hovedsagelig bestemt af historie.
- Nedsat seksuel lyst (libido)
- Nedsat spontane erektioner
- Brystubehag, gynækomasti
- Tab af kropshår (aksillært og kønsbehåring) - reduceret barbering
- Meget små (<5 ml) eller krympende testikler
- Højdetab
- Lavt traumebrud
- Lav knoglemineraltæthed
- Hedeture
- Sveder
- Nedsat energi
- Nedsat motivation
- Nedsat initiativ
- Nedsat selvtillid
- Føler sig trist eller blå
- Nedtrykt humør
- Dystymi
- Dårlig koncentration
- Dårlig hukommelse
- Søvnforstyrrelser
- Øget søvnighed
- Alder 40 til 80 år
Inklusionskriterier for anden gruppe:
- Patienter, der har gennemgået kemisk eller kirurgisk kastration for prostatacancer, som skal modtage behandling med androgen deprivation.
- Alder 40 til 80 år
Ekskluderingskriterier (begge grupper):
1. Patienter med historie eller aktuel diagnose af:
- Atrieflimren.
- Hjertearytmi
- Pacemaker placering.
- Myokardieinfarkt < 3 måneder
- Ukontrolleret diabetes mellitus med hæmoglobin A1c > 8,5 % i de sidste 6 måneder.
- Diabetes mellitus med autonom neuropati
- Brystkræft
- Hjertesvigt med venstre ventrikel ejektionsfraktion under 35 %.
- Alvorlig søvnapnø.
- Nylig øjenoperation (< 3 måneder)
- Nylig iskæmisk slagtilfælde (< 3 måneder)
- Historie om nethindeløsning.
- Historie om hjerneaneurisme.
- Svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) på iltbehandling.
- Intraokulær blødning og linseluksation.
- Grøn stær.
- Skjoldbruskkirtelsygdom.
- Kan ikke læse engelsk
Udelukkelseskriterier for patient, der vil modtage testosteronbehandling
- Metastatisk prostatacancer
- Prostata-specifikt antigen (PSA) koncentration >4,0 mcg/L,
- Prostataspecifikt antigen (PSA) >3,0 mcg/L hos højrisikomænd (afroamerikanere eller mænd med førstegradsslægtninge med prostatacancer). (Målt ved klinikbesøg 1)
- Polycytæmi (hæmoglobinniveau >18 g/dL, hæmatokrit > 52%) (målt ved klinikbesøg 1)
- Alvorlig acne.
- Anamnese med venøs eller arteriel trombose.
- Personer, der ikke kan læse engelsk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
testosteron mangel gruppe
Mænd mellem 40 og 80 år med testosteronmangel
|
|
prostatakræft gruppe
Mænd mellem 40 og 80 år med prostatacancer, der vil resultere i testosteronmangel på grund af kirurgisk eller farmakologisk kastration.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal patienter med testosteronmangel, som vil have unormal autonom funktionstest (unormal hjertefrekvensrespons på dyb vejrtrækning, unormalt Valsalva-forhold og unormalt hældningsbord, dvs. ortostatisk hypotension).
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal patienter med testosteronmangel og unormal autonom funktionstest, som vil få korrigeret sådanne abnormiteter, hvis de modtager testosteronerstatningsterapi som en del af standardbehandlingen.
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ahmed M Eldokla, MD, Texas Tech Universty Health Science Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- L16-059
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mandlig hypogonadisme
-
Istanbul Medipol University HospitalAfsluttetMal de Debarquement Syndrome (MdDS)Tyrkiet (Türkiye)
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)AfsluttetMal de Debarquement Syndrome (MdDS)Forenede Stater
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNew York University; National Institute on Deafness and Other Communication... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
University of MinnesotaAfsluttetMal de Debarquement syndromForenede Stater
-
Mostafa BahaaSahar El-Haggar, Prof Clinical pharmacy Department- Tanta University; Principal... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
University of MinnesotaTrukket tilbageMal de Debarquement syndrom
-
University of MinnesotaTrukket tilbageMal de Debarquement syndromForenede Stater
-
Moataz Sleem Ahmed AliIkke rekrutterer endnu
-
Banaras Hindu UniversityInstitute of Medical Sciences of the Banaras Hindu University (BHU),IndiaAfsluttetGrand Mal Status Epilepticus
-
Hospital Universitari de BellvitgeHospital Clinic of Barcelona; Institut d'Investigació Biomèdica de Girona... og andre samarbejdspartnereAfsluttetGrand Mal Status Epilepticus | Ikke-konvulsiv Status EpilepticusSpanien