Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Autonome manifestationer af testosteronmangel hos mænd

14. oktober 2016 opdateret af: Texas Tech University Health Sciences Center
Det primære mål med denne pilotundersøgelse er at undersøge sammenhængen mellem testosteronmangel og tilstedeværelsen af ​​abnormiteter i funktionen af ​​det autonome nervesystem. Hvis en sådan sammenhæng eksisterer, vil vi undersøge effekten af ​​testosteronerstatningsterapi på at korrigere disse abnormiteter.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil rekruttere 40 mænd i alderen 40 til 80 år med lavt testosteronniveau. Deltagerne vil blive udvalgt blandt de mænd, der henvises til Texas Tech University Health Sciences Centers (TTUHSC's) Internal Medicine Endocrinology Division ambulatorium til undersøgelse og håndtering af testosteronmangel og til TTUHSC Urology Department for diagnose og håndtering af prostatacancer, der vil resultere i testosteronmangel på grund af kirurgisk eller farmakologisk kastration.

Efter rekruttering vil patienter have et indledende standard klinisk besøg, hvor aspekter som træthed og angst vil blive undersøgt, efterfulgt af et komplet batteri af autonome tests (vippebord, pulsrespons på dyb vejrtrækning, Valsalva og den kvantitative Sudomotor Axon Reflex Test (QSART).

De patienter med en indledende diagnose af testosteronmangel vil blive indledt på testosteron-erstatning (intramuskulær eller hudruter) som standardbehandling, efterfulgt af et andet besøg om tre (3) måneder - efter normalisering af serumtestosteronniveauer - for at evaluere ændringer i angst- og træthedsniveau, og at gentage den kardiovaskulære autonome funktionstest.

De patienter med primær diagnose af prostatacancer og normale serumtestosteronniveauer vil blive evalueret en anden gang efter bekræftelse af lavt testosteronniveau, som beskrevet ovenfor. Standard spørgeskemaer vil blive brugt til at evaluere træthed og angst. Den autonome test af hjertet vil omfatte vippebord (vip patienten 70 grader ved hjælp af specialdesignet bord) og pulsrespons på dyb vejrtrækning og Valsalva-manøvre. Deskriptiv statistik vil blive sammenlignet mellem før og efter behandling ved hjælp af forskellige statistiske metoder.

Undersøgelsestype

Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Texas
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

To grupper vil blive rekrutteret med 20 mand i hver gruppe:

Gruppe 1 vil omfatte 20 mænd i alderen 40 til 80 år med symptomer og biokemiske parametre på lavt testosteron.

Gruppe 2 vil omfatte 20 mænd i alderen 40 til 80 år med prostatacancer og normalt serumtestosteron, som vil blive behandlet med kirurgisk eller farmakologisk kastration, som følger standardbehandlingen på Urology Division, hvilket resulterer i testosteronmangel.

Beskrivelse

Inklusionskriterier for første gruppe:

  1. Patienter med testosteronmangel (total testosteron < 277 ng/dL [9,6 nmol/L]) målt mellem kl. 7-10 og med et eller flere symptomer og tegn, der tyder på androgenmangel, hovedsagelig bestemt af historie.

    • Nedsat seksuel lyst (libido)
    • Nedsat spontane erektioner
    • Brystubehag, gynækomasti
    • Tab af kropshår (aksillært og kønsbehåring) - reduceret barbering
    • Meget små (<5 ml) eller krympende testikler
    • Højdetab
    • Lavt traumebrud
    • Lav knoglemineraltæthed
    • Hedeture
    • Sveder
    • Nedsat energi
    • Nedsat motivation
    • Nedsat initiativ
    • Nedsat selvtillid
    • Føler sig trist eller blå
    • Nedtrykt humør
    • Dystymi
    • Dårlig koncentration
    • Dårlig hukommelse
    • Søvnforstyrrelser
    • Øget søvnighed
  2. Alder 40 til 80 år

Inklusionskriterier for anden gruppe:

  1. Patienter, der har gennemgået kemisk eller kirurgisk kastration for prostatacancer, som skal modtage behandling med androgen deprivation.
  2. Alder 40 til 80 år

Ekskluderingskriterier (begge grupper):

1. Patienter med historie eller aktuel diagnose af:

  • Atrieflimren.
  • Hjertearytmi
  • Pacemaker placering.
  • Myokardieinfarkt < 3 måneder
  • Ukontrolleret diabetes mellitus med hæmoglobin A1c > 8,5 % i de sidste 6 måneder.
  • Diabetes mellitus med autonom neuropati
  • Brystkræft
  • Hjertesvigt med venstre ventrikel ejektionsfraktion under 35 %.
  • Alvorlig søvnapnø.
  • Nylig øjenoperation (< 3 måneder)
  • Nylig iskæmisk slagtilfælde (< 3 måneder)
  • Historie om nethindeløsning.
  • Historie om hjerneaneurisme.
  • Svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) på iltbehandling.
  • Intraokulær blødning og linseluksation.
  • Grøn stær.
  • Skjoldbruskkirtelsygdom.
  • Kan ikke læse engelsk

Udelukkelseskriterier for patient, der vil modtage testosteronbehandling

  • Metastatisk prostatacancer
  • Prostata-specifikt antigen (PSA) koncentration >4,0 mcg/L,
  • Prostataspecifikt antigen (PSA) >3,0 mcg/L hos højrisikomænd (afroamerikanere eller mænd med førstegradsslægtninge med prostatacancer). (Målt ved klinikbesøg 1)
  • Polycytæmi (hæmoglobinniveau >18 g/dL, hæmatokrit > 52%) (målt ved klinikbesøg 1)
  • Alvorlig acne.
  • Anamnese med venøs eller arteriel trombose.
  • Personer, der ikke kan læse engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
testosteron mangel gruppe
Mænd mellem 40 og 80 år med testosteronmangel
prostatakræft gruppe
Mænd mellem 40 og 80 år med prostatacancer, der vil resultere i testosteronmangel på grund af kirurgisk eller farmakologisk kastration.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter med testosteronmangel, som vil have unormal autonom funktionstest (unormal hjertefrekvensrespons på dyb vejrtrækning, unormalt Valsalva-forhold og unormalt hældningsbord, dvs. ortostatisk hypotension).
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter med testosteronmangel og unormal autonom funktionstest, som vil få korrigeret sådanne abnormiteter, hvis de modtager testosteronerstatningsterapi som en del af standardbehandlingen.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ahmed M Eldokla, MD, Texas Tech Universty Health Science Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2016

Først opslået (SKØN)

22. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

18. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • L16-059

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mandlig hypogonadisme

Abonner