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男性睾酮缺乏的自主神经表现

2016年10月14日 更新者:Texas Tech University Health Sciences Center
这项试点研究的主要目标是调查睾酮缺乏与自主神经系统功能异常之间的关联。 如果存在这种关联,那么我们将研究睾酮替代疗法对纠正这些异常的影响。

研究概览

详细说明

调查人员将招募 40 名年龄在 40 至 80 岁之间且睾酮水平较低的男性。 参与者将从转诊至德克萨斯理工大学健康科学中心 (TTUHSC) 内科内分泌科门诊以研究和管理睾丸激素缺乏症以及转诊至 TTUHSC 泌尿科以诊断和管理前列腺癌的男性中进行选择,这将导致由于手术或药物阉割导致的睾酮缺乏。

招募后,患者将进行初步的标准临床就诊,调查疲劳和焦虑等方面,然后进行一整套自主神经测试(倾斜台、对深呼吸的心率反应、Valsalva 和定量催汗轴突反射测试(QSART)。

那些初步诊断为睾酮缺乏症的患者将开始接受睾酮替代疗法(肌肉注射或皮肤途径)作为标准治疗,随后在血清睾酮水平正常化后的三 (3) 个月内进行第二次访问以评估变化在焦虑和疲劳水平,并重复心血管植物神经功能测试。

那些初步诊断为前列腺癌且血清睾酮水平正常的患者将在确认低睾酮后进行第二次评估,如上所述。 标准问卷将用于评估疲劳和焦虑。 心脏的自主测试将包括倾斜台(通过特殊设计的台将患者倾斜 70 度)和心率对深呼吸的反应,以及 Valsalva 动作。 将使用不同的统计方法比较治疗前后的描述性统计。

研究类型

观察性的

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • Lubbock、Texas、美国、79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

男性

取样方法

非概率样本

研究人群

将招募两组,每组 20 人:

第 1 组将包括 20 名年龄在 40 至 80 岁之间且具有低睾酮症状和生化参数的男性。

第 2 组将包括 20 名年龄在 40 至 80 岁之间的患有前列腺癌和正常血清睾酮的男性,他们将按照泌尿科的护理标准进行手术或药物去势治疗,从而导致睾酮缺乏。

描述

第一组的纳入标准:

  1. 睾酮缺乏患者(总睾酮< 277 ng/dL [9.6 nmol/L])在早上 7 点到 10 点之间测量,并且有一种或多种提示雄激素缺乏的症状和体征,主要由病史确定。

    • 性欲降低(性欲)
    • 自发勃起减少
    • 乳房不适,男性乳房发育症
    • 体毛(腋毛和阴毛)脱落 - 剃须减少
    • 非常小(<5ml)或萎缩的睾丸
    • 身高下降
    • 低创伤性骨折
    • 低骨密度
    • 潮热
    • 出汗
    • 能量下降
    • 动力下降
    • 主动性下降
    • 自信心下降
    • 感到悲伤或忧郁
    • 情绪低落
    • 心境恶劣
    • 注意力不集中
    • 记忆力差
    • 睡眠障碍
    • 嗜睡增加
  2. 40至80岁

第二组的纳入标准:

  1. 接受雄激素剥夺治疗的前列腺癌化学或手术去势患者。
  2. 40至80岁

排除标准(两组):

1. 有以下病史或当前诊断的患者:

  • 心房颤动。
  • 心律失常
  • 起搏器放置。
  • 心肌梗塞 < 3 个月
  • 未控制的糖尿病,在过去 6 个月内血红蛋白 A1c > 8.5%。
  • 糖尿病伴自主神经病变
  • 乳腺癌
  • 左心室射血分数低于 35% 的心力衰竭。
  • 严重的睡眠呼吸暂停。
  • 最近的眼科手术(< 3 个月)
  • 近期缺血性中风(< 3 个月)
  • 视网膜脱离病史。
  • 脑动脉瘤病史。
  • 氧疗严重慢性阻塞性肺疾病 (COPD)。
  • 眼内出血和晶状体脱位。
  • 青光眼。
  • 甲状腺疾病。
  • 不懂英文

将接受睾酮治疗的患者的排除标准

  • 转移性前列腺癌
  • 前列腺特异性抗原 (PSA) 浓度 >4.0 mcg/L,
  • 高危男性(非洲裔美国人或一级亲属患有前列腺癌的男性)的前列腺特异性抗原 (PSA) >3.0 mcg/L。 (在门诊访问 1 时测量)
  • 红细胞增多症(血红蛋白水平 >18 g/dL,血细胞比容 > 52%)(在门诊 1 时测量)
  • 严重的痤疮。
  • 静脉或动脉血栓形成史。
  • 不懂英语的人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
睾酮缺乏组
40 至 80 岁之间患有睾丸激素缺乏症的男性
前列腺癌组
年龄介于 40 至 80 岁之间的男性,患有前列腺癌,会因手术或药物去势而导致睾丸激素缺乏。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
自主神经功能测试异常(心率对深呼吸的反应异常、Valsalva 比例异常和倾斜台异常,即直立性低血压)的睾酮缺乏症患者人数。
大体时间:24个月
24个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
如果接受睾酮替代疗法作为标准治疗的一部分,那么患有睾酮缺乏和自主神经功能测试异常的患者人数将得到纠正。
大体时间:24个月
24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ahmed M Eldokla, MD、Texas Tech Universty Health Science Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年3月1日

初级完成 (实际的)

2016年8月1日

研究完成 (实际的)

2016年8月1日

研究注册日期

首次提交

2016年3月17日

首先提交符合 QC 标准的

2016年3月21日

首次发布 (估计)

2016年3月22日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年10月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年10月14日

最后验证

2016年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • L16-059

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

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