Manifestaciones autonómicas de la deficiencia de testosterona en los hombres
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los investigadores reclutarán a 40 hombres de entre 40 y 80 años de edad con niveles bajos de testosterona. Los participantes serán seleccionados entre los hombres remitidos a la clínica ambulatoria de la División de Endocrinología de Medicina Interna del Centro de Ciencias de la Salud de la Universidad Tecnológica de Texas (TTUHSC) para el estudio y manejo de la deficiencia de testosterona y al Departamento de Urología de TTUHSC para el diagnóstico y manejo del cáncer de próstata que resultará en Deficiencia de testosterona por castración quirúrgica o farmacológica.
Después del reclutamiento, los pacientes tendrán una visita clínica estándar inicial donde se investigarán aspectos como la fatiga y la ansiedad, seguida de una batería completa de pruebas autonómicas (mesa basculante, respuesta de la frecuencia cardíaca a la respiración profunda, Valsalva y la prueba cuantitativa del reflejo axónico sudomotor). (QSART).
Aquellos pacientes con un diagnóstico inicial de deficiencia de testosterona comenzarán con el reemplazo de testosterona (vías intramusculares o cutáneas) como tratamiento estándar, seguido de una segunda visita en tres (3) meses, después de la normalización de los niveles séricos de testosterona, para evaluar los cambios. en el nivel de ansiedad y fatiga, y repetir la prueba de función autonómica cardiovascular.
Aquellos pacientes con diagnóstico primario de cáncer de próstata y niveles normales de testosterona sérica serán evaluados por segunda vez después de la confirmación de niveles bajos de testosterona, como se describió anteriormente. Se utilizarán cuestionarios estándar para evaluar la fatiga y la ansiedad. La prueba autonómica del corazón incluirá una mesa basculante (incline al paciente 70 grados con una mesa especialmente diseñada) y la respuesta de la frecuencia cardíaca a la respiración profunda y la maniobra de Valsalva. Las estadísticas descriptivas se compararán antes y después del tratamiento utilizando diferentes métodos estadísticos.
Tipo de estudio
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79430
- Texas Tech University Health Sciences Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Se reclutarán dos grupos con 20 hombres en cada grupo:
El grupo 1 incluirá a 20 hombres entre las edades de 40 a 80 años con síntomas y parámetros bioquímicos de testosterona baja.
El grupo 2 incluirá a 20 hombres entre las edades de 40 a 80 años con cáncer de próstata y testosterona sérica normal que serán tratados con castración quirúrgica o farmacológica, como sigue el estándar de atención en la División de Urología, lo que resultará en una deficiencia de testosterona.
Descripción
Criterios de inclusión para el primer grupo:
Pacientes con deficiencia de testosterona (testosterona total < 277 ng/dl [9,6 nmol/l]) medida entre las 7 y las 10 a. m., y con uno o más síntomas y signos sugestivos de deficiencia de andrógenos determinados principalmente por los antecedentes.
- Reducción del deseo sexual (libido)
- Disminución de las erecciones espontáneas
- Malestar mamario, ginecomastia
- Pérdida de vello corporal (axilar y púbico) - reducción del afeitado
- Testículos muy pequeños (<5 ml) o encogidos
- Pérdida de altura
- Fractura de bajo trauma
- Baja densidad mineral ósea
- Sofocos
- Sudores
- Energía disminuida
- Disminución de la motivación
- Iniciativa disminuida
- Disminución de la confianza en uno mismo
- Sentirse triste o triste
- Estado de ánimo deprimido
- distimia
- Pobre concentración
- Mala memoria
- Alteración del sueño
- Aumento de la somnolencia
- Edad 40 a 80 años
Criterios de inclusión para el segundo grupo:
- Pacientes sometidos a castración química o quirúrgica por cáncer de próstata que vayan a recibir terapia de privación de andrógenos.
- Edad 40 a 80 años
Criterios de exclusión (ambos grupos):
1. Pacientes con antecedentes o diagnóstico actual de:
- Fibrilación auricular.
- arritmia cardiaca
- Colocación de marcapasos.
- Infarto de miocardio < 3 meses
- Diabetes mellitus no controlada con hemoglobina A1c > 8,5% en los últimos 6 meses.
- Diabetes mellitus con neuropatía autonómica
- Cáncer de mama
- Insuficiencia cardíaca con fracción de eyección del ventrículo izquierdo inferior al 35%.
- Apnea del sueño severa.
- Cirugía ocular reciente (< 3 meses)
- Accidente cerebrovascular isquémico reciente (< 3 meses)
- Antecedentes de desprendimiento de retina.
- Historia del aneurisma cerebral.
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) grave en oxigenoterapia.
- Hemorragia intraocular y luxación del cristalino.
- Glaucoma.
- Enfermedad de tiroides.
- No alfabetizado en ingles
Criterios de exclusión para pacientes que recibirán tratamiento con testosterona
- Cáncer de próstata metastásico
- Concentración de antígeno prostático específico (PSA) >4.0 mcg/L,
- Antígeno prostático específico (PSA) >3.0 mcg/L en hombres de alto riesgo (afroamericanos u hombres con familiares de primer grado con cáncer de próstata). (Medido en la visita clínica 1)
- Policitemia (nivel de hemoglobina >18 g/dL, hematocrito > 52 %) (medido en la visita clínica 1)
- Acné severo.
- Antecedentes de trombosis venosa o arterial.
- Personas no alfabetizadas en inglés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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grupo de deficiencia de testosterona
Hombres entre las edades de 40 a 80 años con deficiencia de testosterona
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grupo de cancer de prostata
Hombres entre las edades de 40 a 80 años con cáncer de próstata que resultará en deficiencia de testosterona debido a la castración quirúrgica o farmacológica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con deficiencia de testosterona que tendrán una prueba de función autonómica anormal (respuesta anormal de la frecuencia cardíaca a la respiración profunda, índice de Valsalva anormal y mesa basculante anormal, es decir, hipotensión ortostática).
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con deficiencia de testosterona y prueba de función autonómica anormal a los que se les corregirán dichas anomalías si reciben terapia de reemplazo de testosterona como parte de la atención estándar.
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ahmed M Eldokla, MD, Texas Tech Universty Health Science Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- L16-059
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