Autonome manifestaties van testosterontekort bij mannen
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers rekruteren 40 mannen tussen de 40 en 80 jaar oud met een laag testosteron. De deelnemers zullen worden geselecteerd uit de mannen die worden doorverwezen naar de polikliniek Interne Geneeskunde Endocrinologie van de Texas Tech University Health Sciences Center (TTUHSC) voor onderzoek naar en behandeling van testosterondeficiëntie en naar de afdeling Urologie van de TTUHSC voor diagnose en behandeling van prostaatkanker die zal resulteren in testosterontekort als gevolg van chirurgische of farmacologische castratie.
Na werving krijgen patiënten een eerste standaard klinisch bezoek waar aspecten als vermoeidheid en angst worden onderzocht, gevolgd door een volledige reeks autonome testen (kanteltafel, hartslagrespons op diepe ademhaling, Valsalva en de Quantitative Sudomotor Axon Reflex Test (QSART).
Die patiënten met een initiële diagnose van testosterondeficiëntie zullen worden gestart met testosteronvervanging (intramusculaire of huidroutes) als standaardbehandeling, gevolgd door een tweede bezoek in drie (3) maanden - na normalisatie van serumtestosteronniveaus - om veranderingen te evalueren in angst- en vermoeidheidsniveau, en om de cardiovasculaire autonome functietest te herhalen.
Die patiënten met primaire diagnose van prostaatkanker en normale serumtestosteronniveaus zullen een tweede keer worden geëvalueerd na bevestiging van laag testosteron, zoals hierboven beschreven. Standaardvragenlijsten zullen worden gebruikt om vermoeidheid en angst te evalueren. Het autonoom testen van het hart omvat een kanteltafel (kantel de patiënt 70 graden met een speciaal ontworpen tafel) en hartslagrespons op diepe ademhaling en Valsalva-manoeuvre. Beschrijvende statistieken zullen worden vergeleken tussen voor en na de behandeling met behulp van verschillende statistische methoden.
Studietype
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79430
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Er zullen twee groepen worden gerekruteerd met in elke groep 20 man:
Groep 1 zal bestaan uit 20 mannen tussen de 40 en 80 jaar oud met symptomen en biochemische parameters van laag testosteron.
Groep 2 zal bestaan uit 20 mannen in de leeftijd van 40 tot 80 jaar oud met prostaatkanker en normaal serumtestosteron die zullen worden behandeld met chirurgische of farmacologische castratie, volgens de standaardzorg op de afdeling Urologie, resulterend in een tekort aan testosteron.
Beschrijving
Inclusiecriteria voor eerste groep:
Patiënten met een tekort aan testosteron (totaal testosteron < 277 ng/dl [9,6 nmol/l]), gemeten tussen 7 en 10 uur 's ochtends, en met een of meer symptomen en tekenen die wijzen op androgeendeficiëntie, voornamelijk bepaald door de anamnese.
- Verminderd seksueel verlangen (libido)
- Verminderde spontane erecties
- Ongemak in de borsten, gynaecomastie
- Verlies van lichaamshaar (oksel- en schaamhaar) - minder scheren
- Zeer kleine (<5ml) of krimpende teelballen
- Hoogte verlies
- Lage traumafractuur
- Lage botmineraaldichtheid
- Opvliegers
- Zweet
- Verminderde energie
- Verminderde motivatie
- Minder initiatief
- Verminderd zelfvertrouwen
- Je verdrietig of somber voelen
- Depressieve bui
- Dysthymie
- Slechte concentratie
- Slecht geheugen
- Slaap stoornis
- Verhoogde slaperigheid
- Leeftijd 40 tot 80 jaar
Inclusiecriteria voor tweede groep:
- Patiënten die chemische of chirurgische castratie hebben ondergaan voor prostaatkanker en die androgeendeprivatietherapie gaan krijgen.
- Leeftijd 40 tot 80 jaar
Uitsluitingscriteria (beide groepen):
1. Patiënten met een voorgeschiedenis of huidige diagnose van:
- Boezemfibrilleren.
- Hartritmestoornissen
- Plaatsing van een pacemaker.
- Myocardinfarct < 3 maanden
- Ongecontroleerde diabetes mellitus met hemoglobine A1c > 8,5% in de afgelopen 6 maanden.
- Diabetes mellitus met autonome neuropathie
- Borstkanker
- Hartfalen met een linkerventrikelejectiefractie van minder dan 35%.
- Ernstige slaapapneu.
- Recente oogoperatie (< 3 maanden)
- Recente ischemische beroerte (< 3 maanden)
- Geschiedenis van netvliesloslating.
- Geschiedenis van hersenaneurysma.
- Ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD) bij zuurstoftherapie.
- Intraoculaire bloeding en lensdislocatie.
- Glaucoom.
- Schildklier aandoening.
- Niet geletterd in het Engels
Uitsluitingscriteria voor patiënt die een testosteronbehandeling zal ondergaan
- Uitgezaaide prostaatkanker
- Prostaatspecifiek antigeen (PSA) concentratie >4,0 mcg/L,
- Prostaatspecifiek antigeen (PSA) >3,0 mcg/L bij mannen met een hoog risico (Afro-Amerikanen of mannen met eerstegraads familieleden met prostaatkanker). (Gemeten bij kliniekbezoek 1)
- Polycytemie (hemoglobinegehalte >18 g/dl, hematocriet > 52%) (gemeten bij bezoek aan kliniek 1)
- Ernstige acne.
- Geschiedenis van veneuze of arteriële trombose.
- Personen niet geletterd in het Engels
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
testosteron deficiëntie groep
Mannen tussen de 40 en 80 jaar oud met een tekort aan testosteron
|
|
prostaatkanker groep
Mannen tussen de 40 en 80 jaar oud met prostaatkanker die zullen leiden tot een tekort aan testosteron als gevolg van chirurgische of farmacologische castratie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal patiënten met een tekort aan testosteron dat een abnormale autonome functietest zal ondergaan (abnormale hartslagrespons op diepe ademhaling, abnormale Valsalva-ratio en abnormale kanteltafel, d.w.z. orthostatische hypotensie).
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal patiënten met testosterondeficiëntie en abnormale autonome functietest bij wie dergelijke afwijkingen worden gecorrigeerd als ze testosteronvervangende therapie krijgen als onderdeel van de standaardzorg.
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ahmed M Eldokla, MD, Texas Tech Universty Health Science Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- L16-059
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .