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Manifestações autonômicas de deficiência de testosterona em homens

14 de outubro de 2016 atualizado por: Texas Tech University Health Sciences Center
O objetivo principal deste estudo piloto é investigar a associação entre a deficiência de testosterona e a presença de anormalidades na função do sistema nervoso autônomo. Se tal associação existir, investigaremos o efeito da terapia de reposição de testosterona na correção dessas anormalidades.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Descrição detalhada

Os investigadores recrutarão 40 homens com idades entre 40 e 80 anos com baixo nível de testosterona. Os participantes serão selecionados entre os homens encaminhados para o ambulatório da Divisão de Endocrinologia de Medicina Interna do Texas Tech University Health Sciences Center (TTUHSC) para o estudo e tratamento da deficiência de testosterona e para o Departamento de Urologia do TTUHSC para diagnóstico e tratamento de câncer de próstata que resultará em deficiência de testosterona devido à castração cirúrgica ou farmacológica.

Após o recrutamento, os pacientes terão uma visita clínica padrão inicial, onde aspectos como fadiga e ansiedade serão investigados, seguidos de uma bateria completa de testes autonômicos (mesa de inclinação, resposta da frequência cardíaca à respiração profunda, Valsalva e o Teste Quantitativo Sudomotor Axon Reflex (QSART).

Aqueles pacientes com um diagnóstico inicial de deficiência de testosterona serão iniciados na reposição de testosterona (via intramuscular ou cutânea) como padrão de atendimento, seguido por uma segunda visita em três (3) meses - após a normalização dos níveis séricos de testosterona - para avaliar as mudanças no nível de ansiedade e fadiga, e repetir o teste de função autonômica cardiovascular.

Aqueles pacientes com diagnóstico primário de câncer de próstata e níveis séricos normais de testosterona serão avaliados uma segunda vez após a confirmação de baixo nível de testosterona, conforme descrito acima. Questionários padrão serão usados ​​para avaliar fadiga e ansiedade. O teste autonômico do coração incluirá mesa de inclinação (inclinar o paciente 70 graus por mesa especialmente projetada) e resposta da frequência cardíaca à respiração profunda e manobra de Valsalva. Estatísticas descritivas serão comparadas antes e depois do tratamento usando diferentes métodos estatísticos.

Tipo de estudo

Observacional

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Dois grupos serão recrutados com 20 homens em cada grupo:

O Grupo 1 incluirá 20 homens com idades entre 40 e 80 anos com sintomas e parâmetros bioquímicos de baixa testosterona.

O Grupo 2 incluirá 20 homens entre 40 e 80 anos de idade com câncer de próstata e testosterona sérica normal que serão tratados com castração cirúrgica ou farmacológica, seguindo o padrão de atendimento na Divisão de Urologia, resultando em deficiência de testosterona.

Descrição

Critérios de inclusão para o primeiro grupo:

  1. Pacientes com deficiência de testosterona (testosterona total < 277 ng/dL [9,6 nmol/L]) medida entre 7 e 10 horas da manhã e com um ou mais sintomas e sinais sugestivos de deficiência androgênica, determinados principalmente pela história.

    • Desejo sexual reduzido (libido)
    • Diminuição das ereções espontâneas
    • Desconforto nas mamas, ginecomastia
    • Perda de pelos corporais (axilares e pubianos) - barbear reduzido
    • Testículos muito pequenos (<5ml) ou encolhidos
    • Perda de altura
    • Fratura de baixo trauma
    • Baixa densidade mineral óssea
    • Ondas de calor
    • suores
    • energia diminuída
    • Diminuição da motivação
    • Iniciativa diminuída
    • Diminuição da autoconfiança
    • Sentindo-se triste ou azul
    • humor deprimido
    • Distimia
    • Pobre concentração
    • Memória fraca
    • Distúrbios de sono
    • Aumento da sonolência
  2. Idade 40 a 80 anos

Critérios de inclusão para o segundo grupo:

  1. Pacientes submetidos a castração química ou cirúrgica por câncer de próstata que vão receber terapia de privação de andrógenos.
  2. Idade 40 a 80 anos

Critérios de Exclusão (ambos os grupos):

1. Pacientes com histórico ou diagnóstico atual de:

  • Fibrilação atrial.
  • Arritmia cardíaca
  • Colocação de marcapasso.
  • Infarto do miocárdio < 3 meses
  • Diabetes mellitus não controlado com hemoglobina A1c > 8,5% nos últimos 6 meses.
  • Diabetes mellitus com neuropatia autonômica
  • Câncer de mama
  • Insuficiência cardíaca com fração de ejeção do ventrículo esquerdo abaixo de 35%.
  • Apnéia do sono grave.
  • Cirurgia ocular recente (< 3 meses)
  • AVC isquêmico recente (< 3 meses)
  • Histórico de descolamento de retina.
  • História de aneurisma cerebral.
  • Doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) grave em oxigenoterapia.
  • Hemorragia intraocular e deslocamento do cristalino.
  • Glaucoma.
  • Doença da tireóide.
  • Não alfabetizado em inglês

Critérios de exclusão para paciente que receberá tratamento com testosterona

  • Câncer de próstata metastático
  • Concentração de antígeno prostático específico (PSA) >4,0 mcg/L,
  • Antígeno prostático específico (PSA) >3,0 mcg/L em homens de alto risco (afro-americanos ou homens com parentes de primeiro grau com câncer de próstata). (Medido na visita clínica 1)
  • Policitemia (nível de hemoglobina > 18 g/dL, hematócrito > 52%) (medido na visita clínica 1)
  • Acne grave.
  • História de trombose venosa ou arterial.
  • Pessoas não alfabetizadas em inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
grupo de deficiência de testosterona
Homens entre 40 e 80 anos com deficiência de testosterona
grupo de câncer de próstata
Homens entre 40 e 80 anos de idade com câncer de próstata que resultará em deficiência de testosterona devido à castração cirúrgica ou farmacológica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de pacientes com deficiência de testosterona que terão teste de função autonômica anormal (resposta anormal da frequência cardíaca à respiração profunda, razão de Valsalva anormal e mesa de inclinação anormal, ou seja, hipotensão ortostática).
Prazo: 24 meses
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número de pacientes com deficiência de testosterona e teste de função autonômica anormal que terão essas anormalidades corrigidas se receberem terapia de reposição de testosterona como parte do tratamento padrão.
Prazo: 24 meses
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ahmed M Eldokla, MD, Texas Tech Universty Health Science Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2016

Conclusão Primária (REAL)

1 de agosto de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

1 de agosto de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de março de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

22 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

18 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de outubro de 2016

Última verificação

1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • L16-059

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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