- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02715713
Manifestações autonômicas de deficiência de testosterona em homens
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os investigadores recrutarão 40 homens com idades entre 40 e 80 anos com baixo nível de testosterona. Os participantes serão selecionados entre os homens encaminhados para o ambulatório da Divisão de Endocrinologia de Medicina Interna do Texas Tech University Health Sciences Center (TTUHSC) para o estudo e tratamento da deficiência de testosterona e para o Departamento de Urologia do TTUHSC para diagnóstico e tratamento de câncer de próstata que resultará em deficiência de testosterona devido à castração cirúrgica ou farmacológica.
Após o recrutamento, os pacientes terão uma visita clínica padrão inicial, onde aspectos como fadiga e ansiedade serão investigados, seguidos de uma bateria completa de testes autonômicos (mesa de inclinação, resposta da frequência cardíaca à respiração profunda, Valsalva e o Teste Quantitativo Sudomotor Axon Reflex (QSART).
Aqueles pacientes com um diagnóstico inicial de deficiência de testosterona serão iniciados na reposição de testosterona (via intramuscular ou cutânea) como padrão de atendimento, seguido por uma segunda visita em três (3) meses - após a normalização dos níveis séricos de testosterona - para avaliar as mudanças no nível de ansiedade e fadiga, e repetir o teste de função autonômica cardiovascular.
Aqueles pacientes com diagnóstico primário de câncer de próstata e níveis séricos normais de testosterona serão avaliados uma segunda vez após a confirmação de baixo nível de testosterona, conforme descrito acima. Questionários padrão serão usados para avaliar fadiga e ansiedade. O teste autonômico do coração incluirá mesa de inclinação (inclinar o paciente 70 graus por mesa especialmente projetada) e resposta da frequência cardíaca à respiração profunda e manobra de Valsalva. Estatísticas descritivas serão comparadas antes e depois do tratamento usando diferentes métodos estatísticos.
Tipo de estudo
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79430
- Texas Tech University Health Sciences Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Dois grupos serão recrutados com 20 homens em cada grupo:
O Grupo 1 incluirá 20 homens com idades entre 40 e 80 anos com sintomas e parâmetros bioquímicos de baixa testosterona.
O Grupo 2 incluirá 20 homens entre 40 e 80 anos de idade com câncer de próstata e testosterona sérica normal que serão tratados com castração cirúrgica ou farmacológica, seguindo o padrão de atendimento na Divisão de Urologia, resultando em deficiência de testosterona.
Descrição
Critérios de inclusão para o primeiro grupo:
Pacientes com deficiência de testosterona (testosterona total < 277 ng/dL [9,6 nmol/L]) medida entre 7 e 10 horas da manhã e com um ou mais sintomas e sinais sugestivos de deficiência androgênica, determinados principalmente pela história.
- Desejo sexual reduzido (libido)
- Diminuição das ereções espontâneas
- Desconforto nas mamas, ginecomastia
- Perda de pelos corporais (axilares e pubianos) - barbear reduzido
- Testículos muito pequenos (<5ml) ou encolhidos
- Perda de altura
- Fratura de baixo trauma
- Baixa densidade mineral óssea
- Ondas de calor
- suores
- energia diminuída
- Diminuição da motivação
- Iniciativa diminuída
- Diminuição da autoconfiança
- Sentindo-se triste ou azul
- humor deprimido
- Distimia
- Pobre concentração
- Memória fraca
- Distúrbios de sono
- Aumento da sonolência
- Idade 40 a 80 anos
Critérios de inclusão para o segundo grupo:
- Pacientes submetidos a castração química ou cirúrgica por câncer de próstata que vão receber terapia de privação de andrógenos.
- Idade 40 a 80 anos
Critérios de Exclusão (ambos os grupos):
1. Pacientes com histórico ou diagnóstico atual de:
- Fibrilação atrial.
- Arritmia cardíaca
- Colocação de marcapasso.
- Infarto do miocárdio < 3 meses
- Diabetes mellitus não controlado com hemoglobina A1c > 8,5% nos últimos 6 meses.
- Diabetes mellitus com neuropatia autonômica
- Câncer de mama
- Insuficiência cardíaca com fração de ejeção do ventrículo esquerdo abaixo de 35%.
- Apnéia do sono grave.
- Cirurgia ocular recente (< 3 meses)
- AVC isquêmico recente (< 3 meses)
- Histórico de descolamento de retina.
- História de aneurisma cerebral.
- Doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) grave em oxigenoterapia.
- Hemorragia intraocular e deslocamento do cristalino.
- Glaucoma.
- Doença da tireóide.
- Não alfabetizado em inglês
Critérios de exclusão para paciente que receberá tratamento com testosterona
- Câncer de próstata metastático
- Concentração de antígeno prostático específico (PSA) >4,0 mcg/L,
- Antígeno prostático específico (PSA) >3,0 mcg/L em homens de alto risco (afro-americanos ou homens com parentes de primeiro grau com câncer de próstata). (Medido na visita clínica 1)
- Policitemia (nível de hemoglobina > 18 g/dL, hematócrito > 52%) (medido na visita clínica 1)
- Acne grave.
- História de trombose venosa ou arterial.
- Pessoas não alfabetizadas em inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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grupo de deficiência de testosterona
Homens entre 40 e 80 anos com deficiência de testosterona
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grupo de câncer de próstata
Homens entre 40 e 80 anos de idade com câncer de próstata que resultará em deficiência de testosterona devido à castração cirúrgica ou farmacológica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de pacientes com deficiência de testosterona que terão teste de função autonômica anormal (resposta anormal da frequência cardíaca à respiração profunda, razão de Valsalva anormal e mesa de inclinação anormal, ou seja, hipotensão ortostática).
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de pacientes com deficiência de testosterona e teste de função autonômica anormal que terão essas anormalidades corrigidas se receberem terapia de reposição de testosterona como parte do tratamento padrão.
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ahmed M Eldokla, MD, Texas Tech Universty Health Science Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- L16-059
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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