- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02715713
남성의 테스토스테론 결핍의 자율신경 증상
연구 개요
상태
정황
상세 설명
조사관은 테스토스테론 수치가 낮은 40세에서 80세 사이의 남성 40명을 모집할 예정입니다. 참가자는 테스토스테론 결핍의 연구 및 관리를 위해 Texas Tech University Health Sciences Center(TTUHSC's) 내과 내분비과 외래 환자 클리닉과 전립선암 진단 및 관리를 위해 TTUHSC 비뇨기과로 추천된 남성 중에서 선택됩니다. 외과적 또는 약리학적 거세로 인한 테스토스테론 결핍.
모집 후 환자는 초기 표준 임상 방문을 통해 피로 및 불안과 같은 측면을 조사한 후 자율신경 테스트(틸트 테이블, 심호흡에 대한 심박수 반응, Valsalva 및 정량적 발한 운동 축삭 반사 테스트)를 실시합니다. (QSART).
테스토스테론 결핍으로 초기 진단을 받은 환자는 표준 치료로 테스토스테론 대체(근육내 또는 피부 경로)를 시작한 후, 혈청 테스토스테론 수치를 정상화한 후 3개월 후 두 번째 방문을 통해 변화를 평가합니다. 불안과 피로도를 조절하고 심혈관 자율신경 기능 검사를 반복한다.
전립선암으로 일차 진단을 받고 혈청 테스토스테론 수치가 정상인 환자는 위에서 설명한 바와 같이 낮은 테스토스테론이 확인된 후 두 번째로 평가됩니다. 표준 설문지는 피로와 불안을 평가하는 데 사용됩니다. 심장의 자율신경 검사에는 틸트 테이블(특수 설계된 테이블로 환자를 70도 기울임)과 심호흡에 대한 심박수 반응, 발살바법이 포함됩니다. 기술 통계는 다른 통계 방법을 사용하여 치료 전과 후 사이에 비교됩니다.
연구 유형
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Lubbock, Texas, 미국, 79430
- Texas Tech University Health Sciences Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
각 그룹에 20명의 남성이 있는 두 그룹이 모집됩니다.
그룹 1에는 낮은 테스토스테론의 증상과 생화학적 매개변수가 있는 40세에서 80세 사이의 남성 20명이 포함됩니다.
그룹 2에는 전립선암 및 정상 혈청 테스토스테론이 있는 40세에서 80세 사이의 남성 20명이 포함되며, 비뇨기과의 표준 치료에 따라 외과적 또는 약리학적 거세로 치료되어 테스토스테론 결핍이 발생합니다.
설명
첫 번째 그룹에 대한 포함 기준:
오전 7-10시 사이에 측정된 테스토스테론 결핍(총 테스토스테론 < 277 ng/dL[9.6 nmol/L])이 있고 주로 병력에 의해 결정되는 안드로겐 결핍을 시사하는 하나 이상의 증상 및 징후가 있는 환자.
- 성욕 감소(리비도)
- 자발적 발기 감소
- 유방 불편감, 여성형 유방
- 체모(겨드랑이 및 음모) 손실 - 면도 감소
- 매우 작거나(<5ml) 수축하는 고환
- 신장 손실
- 낮은 외상 골절
- 낮은 골밀도
- 안면 홍조
- 땀
- 에너지 감소
- 동기 부여 감소
- 이니셔티브 감소
- 자신감 감소
- 슬프거나 우울한 느낌
- 우울한 기분
- 기분 부전
- 집중력 저하
- 불쌍한 기억력
- 수면 장애
- 졸음 증가
- 40~80세
두 번째 그룹에 대한 포함 기준:
- 전립선암으로 화학적 거세 또는 외과적 거세를 받은 자로서 안드로겐 차단 요법을 받을 예정인 환자.
- 40~80세
제외 기준(두 그룹 모두):
1. 다음의 병력 또는 현재 진단을 받은 환자:
- 심방세동.
- 심장 부정맥
- 페이스메이커 배치.
- 심근경색 < 3개월
- 지난 6개월 동안 헤모글로빈 A1c > 8.5%인 조절되지 않는 진성 당뇨병.
- 자율신경병증을 동반한 당뇨병
- 유방암
- 좌심실 박출률이 35% 미만인 심부전.
- 심한 수면 무호흡증.
- 최근 눈 수술(< 3개월)
- 최근 허혈성 뇌졸중(< 3개월)
- 망막 박리의 역사.
- 뇌 동맥류의 역사.
- 산소 요법에 대한 중증 만성 폐쇄성 폐질환(COPD).
- 안구 출혈 및 수정체 탈구.
- 녹내장.
- 갑상선 질환.
- 영어로 글을 읽지 못함
테스토스테론 치료를 받을 환자의 제외 기준
- 전이성 전립선암
- 전립선 특이 항원(PSA) 농도 >4.0mcg/L,
- 전립선 특이 항원(PSA) >3.0 mcg/L 고위험군 남성(아프리카계 미국인 또는 직계 가족 중 전립선암에 걸린 남성). (1회 내원 시 측정)
- 적혈구 증가증(헤모글로빈 수치 >18g/dL, 헤마토크리트 > 52%)(진료소 방문 1에서 측정됨)
- 심한 여드름.
- 정맥 또는 동맥 혈전증의 병력.
- 영어를 못하는 사람
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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테스토스테론 결핍 그룹
테스토스테론 결핍이 있는 40세에서 80세 사이의 남성
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전립선 암 그룹
외과적 또는 약리학적 거세로 인해 테스토스테론 결핍을 초래하는 전립선암이 있는 40세에서 80세 사이의 남성.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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비정상적인 자율신경 기능 검사(심호흡에 대한 비정상적인 심박수 반응, 비정상적인 Valsalva 비율 및 비정상적인 기울기 테이블, 즉 기립성 저혈압)를 보이는 테스토스테론 결핍 환자의 수.
기간: 24개월
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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표준 치료의 일부로 테스토스테론 대체 요법을 받는 경우 이러한 이상을 교정할 테스토스테론 결핍 및 자율신경 기능 검사 이상이 있는 환자의 수.
기간: 24개월
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ahmed M Eldokla, MD, Texas Tech Universty Health Science Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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