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남성의 테스토스테론 결핍의 자율신경 증상

2016년 10월 14일 업데이트: Texas Tech University Health Sciences Center
이 파일럿 연구의 주요 목표는 테스토스테론 결핍과 자율 신경계 기능의 이상 존재 사이의 연관성을 조사하는 것입니다. 그러한 연관성이 존재한다면 테스토스테론 대체 요법이 이러한 이상을 교정하는 데 미치는 영향을 조사할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

조사관은 테스토스테론 수치가 낮은 40세에서 80세 사이의 남성 40명을 모집할 예정입니다. 참가자는 테스토스테론 결핍의 연구 및 관리를 위해 Texas Tech University Health Sciences Center(TTUHSC's) 내과 내분비과 외래 환자 클리닉과 전립선암 진단 및 관리를 위해 TTUHSC 비뇨기과로 추천된 남성 중에서 선택됩니다. 외과적 또는 약리학적 거세로 인한 테스토스테론 결핍.

모집 후 환자는 초기 표준 임상 방문을 통해 피로 및 불안과 같은 측면을 조사한 후 자율신경 테스트(틸트 테이블, 심호흡에 대한 심박수 반응, Valsalva 및 정량적 발한 운동 축삭 반사 테스트)를 실시합니다. (QSART).

테스토스테론 결핍으로 초기 진단을 받은 환자는 표준 치료로 테스토스테론 대체(근육내 또는 피부 경로)를 시작한 후, 혈청 테스토스테론 수치를 정상화한 후 3개월 후 두 번째 방문을 통해 변화를 평가합니다. 불안과 피로도를 조절하고 심혈관 자율신경 기능 검사를 반복한다.

전립선암으로 일차 진단을 받고 혈청 테스토스테론 수치가 정상인 환자는 위에서 설명한 바와 같이 낮은 테스토스테론이 확인된 후 두 번째로 평가됩니다. 표준 설문지는 피로와 불안을 평가하는 데 사용됩니다. 심장의 자율신경 검사에는 틸트 테이블(특수 설계된 테이블로 환자를 70도 기울임)과 심호흡에 대한 심박수 반응, 발살바법이 포함됩니다. 기술 통계는 다른 통계 방법을 사용하여 치료 전과 후 사이에 비교됩니다.

연구 유형

관찰

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Texas
      • Lubbock, Texas, 미국, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

각 그룹에 20명의 남성이 있는 두 그룹이 모집됩니다.

그룹 1에는 낮은 테스토스테론의 증상과 생화학적 매개변수가 있는 40세에서 80세 사이의 남성 20명이 포함됩니다.

그룹 2에는 전립선암 및 정상 혈청 테스토스테론이 있는 40세에서 80세 사이의 남성 20명이 포함되며, 비뇨기과의 표준 치료에 따라 외과적 또는 약리학적 거세로 치료되어 테스토스테론 결핍이 발생합니다.

설명

첫 번째 그룹에 대한 포함 기준:

  1. 오전 7-10시 사이에 측정된 테스토스테론 결핍(총 테스토스테론 < 277 ng/dL[9.6 nmol/L])이 있고 주로 병력에 의해 결정되는 안드로겐 결핍을 시사하는 하나 이상의 증상 및 징후가 있는 환자.

    • 성욕 감소(리비도)
    • 자발적 발기 감소
    • 유방 불편감, 여성형 유방
    • 체모(겨드랑이 및 음모) 손실 - 면도 감소
    • 매우 작거나(<5ml) 수축하는 고환
    • 신장 손실
    • 낮은 외상 골절
    • 낮은 골밀도
    • 안면 홍조
    • 에너지 감소
    • 동기 부여 감소
    • 이니셔티브 감소
    • 자신감 감소
    • 슬프거나 우울한 느낌
    • 우울한 기분
    • 기분 부전
    • 집중력 저하
    • 불쌍한 기억력
    • 수면 장애
    • 졸음 증가
  2. 40~80세

두 번째 그룹에 대한 포함 기준:

  1. 전립선암으로 화학적 거세 또는 외과적 거세를 받은 자로서 안드로겐 차단 요법을 받을 예정인 환자.
  2. 40~80세

제외 기준(두 그룹 모두):

1. 다음의 병력 또는 현재 진단을 받은 환자:

  • 심방세동.
  • 심장 부정맥
  • 페이스메이커 배치.
  • 심근경색 < 3개월
  • 지난 6개월 동안 헤모글로빈 A1c > 8.5%인 조절되지 않는 진성 당뇨병.
  • 자율신경병증을 동반한 당뇨병
  • 유방암
  • 좌심실 박출률이 35% 미만인 심부전.
  • 심한 수면 무호흡증.
  • 최근 눈 수술(< 3개월)
  • 최근 허혈성 뇌졸중(< 3개월)
  • 망막 박리의 역사.
  • 뇌 동맥류의 역사.
  • 산소 요법에 대한 중증 만성 폐쇄성 폐질환(COPD).
  • 안구 출혈 및 수정체 탈구.
  • 녹내장.
  • 갑상선 질환.
  • 영어로 글을 읽지 못함

테스토스테론 치료를 받을 환자의 제외 기준

  • 전이성 전립선암
  • 전립선 특이 항원(PSA) 농도 >4.0mcg/L,
  • 전립선 특이 항원(PSA) >3.0 mcg/L 고위험군 남성(아프리카계 미국인 또는 직계 가족 중 전립선암에 걸린 남성). (1회 내원 시 측정)
  • 적혈구 증가증(헤모글로빈 수치 >18g/dL, 헤마토크리트 > 52%)(진료소 방문 1에서 측정됨)
  • 심한 여드름.
  • 정맥 또는 동맥 혈전증의 병력.
  • 영어를 못하는 사람

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
테스토스테론 결핍 그룹
테스토스테론 결핍이 있는 40세에서 80세 사이의 남성
전립선 암 그룹
외과적 또는 약리학적 거세로 인해 테스토스테론 결핍을 초래하는 전립선암이 있는 40세에서 80세 사이의 남성.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
비정상적인 자율신경 기능 검사(심호흡에 대한 비정상적인 심박수 반응, 비정상적인 Valsalva 비율 및 비정상적인 기울기 테이블, 즉 기립성 저혈압)를 보이는 테스토스테론 결핍 환자의 수.
기간: 24개월
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
표준 치료의 일부로 테스토스테론 대체 요법을 받는 경우 이러한 이상을 교정할 테스토스테론 결핍 및 자율신경 기능 검사 이상이 있는 환자의 수.
기간: 24개월
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Ahmed M Eldokla, MD, Texas Tech Universty Health Science Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 3월 21일

처음 게시됨 (추정)

2016년 3월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 10월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 10월 14일

마지막으로 확인됨

2016년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • L16-059

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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미정

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