Вегетативные проявления дефицита тестостерона у мужчин
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Исследователи наберут 40 мужчин в возрасте от 40 до 80 лет с низким уровнем тестостерона. Участники будут отобраны среди мужчин, направленных в амбулаторную клинику отделения внутренней медицины и эндокринологии Центра медицинских наук Техасского технологического университета (TTUHSC) для изучения и лечения дефицита тестостерона, а также в отделение урологии TTUHSC для диагностики и лечения рака предстательной железы, который приведет к Дефицит тестостерона вследствие хирургической или фармакологической кастрации.
После набора пациенты пройдут первоначальный стандартный клинический визит, на котором будут исследованы такие аспекты, как усталость и тревога, после чего будет проведен полный набор вегетативных тестов (таблица наклона, реакция частоты сердечных сокращений на глубокое дыхание, тест Вальсальвы и количественный тест судомоторного аксонного рефлекса). (КСАРТ).
Пациентам с первоначальным диагнозом дефицита тестостерона будет назначена заместительная терапия тестостероном (внутримышечно или через кожу) в качестве стандарта лечения с последующим повторным посещением через три (3) месяца - после нормализации уровня тестостерона в сыворотке - для оценки изменений. на уровень тревоги и усталости, а также повторить тест сердечно-сосудистой вегетативной функции.
Те пациенты с первичным диагнозом рака предстательной железы и нормальным уровнем тестостерона в сыворотке будут обследованы во второй раз после подтверждения низкого уровня тестостерона, как описано выше. Стандартные анкеты будут использоваться для оценки усталости и беспокойства. Вегетативное тестирование сердца будет включать наклон стола (наклон пациента на 70 градусов с помощью специального стола) и реакцию сердечного ритма на глубокое дыхание, а также пробу Вальсальвы. Описательная статистика будет сравниваться до и после лечения с использованием различных статистических методов.
Тип исследования
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79430
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Будут набраны две группы по 20 человек в каждой:
В первую группу войдут 20 мужчин в возрасте от 40 до 80 лет с симптомами и биохимическими показателями низкого уровня тестостерона.
Группа 2 будет включать 20 мужчин в возрасте от 40 до 80 лет с раком предстательной железы и нормальным уровнем тестостерона в сыворотке, которые будут лечиться хирургической или фармакологической кастрацией в соответствии со стандартом лечения в отделении урологии, что приводит к дефициту тестостерона.
Описание
Критерии включения в первую группу:
Пациенты с дефицитом тестостерона (общий тестостерон < 277 нг/дл [9,6 нмоль/л]), измеренным между 7-10 часами утра, и с одним или несколькими симптомами и признаками, указывающими на дефицит андрогенов, что в основном определяется анамнезом.
- Снижение полового влечения (либидо)
- Снижение спонтанных эрекций
- Дискомфорт в груди, гинекомастия
- Выпадение волос на теле (подмышечных и лобковых) - меньшее бритье
- Очень маленькие (<5 мл) или уменьшающиеся яички
- Потеря высоты
- Малотравматичный перелом
- Низкая минеральная плотность кости
- Приливы
- Поты
- Снижение энергии
- Снижение мотивации
- Снижение инициативы
- Снижение уверенности в себе
- Чувство грусти или грусти
- В депрессии
- дистимия
- Плохая концентрация
- Плохая память
- Нарушение сна
- Повышенная сонливость
- Возраст от 40 до 80 лет
Критерии включения во вторую группу:
- Пациенты, перенесшие химическую или хирургическую кастрацию по поводу рака предстательной железы, которым предстоит терапия депривацией андрогенов.
- Возраст от 40 до 80 лет
Критерии исключения (обе группы):
1. Пациенты с историей или текущим диагнозом:
- Мерцательная аритмия.
- Сердечная аритмия
- Размещение кардиостимулятора.
- Инфаркт миокарда < 3 месяцев
- Неконтролируемый сахарный диабет с гемоглобином A1c > 8,5% за последние 6 мес.
- Сахарный диабет с вегетативной нейропатией
- Рак молочной железы
- Сердечная недостаточность с фракцией выброса левого желудочка ниже 35%.
- Тяжелое апноэ сна.
- Недавняя операция на глазах (< 3 месяцев)
- Недавний ишемический инсульт (< 3 месяцев)
- Отслойка сетчатки в анамнезе.
- Аневризма головного мозга в анамнезе.
- Тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) на оксигенотерапии.
- Внутриглазное кровоизлияние и дислокация хрусталика.
- Глаукома.
- Заболевание щитовидной железы.
- Не грамотный по английски
Критерии исключения для пациентов, которые будут получать лечение тестостероном
- Метастатический рак простаты
- Концентрация простатспецифического антигена (ПСА) >4,0 мкг/л,
- Простатспецифический антиген (ПСА) >3,0 мкг/л у мужчин из группы высокого риска (афроамериканцы или мужчины, у которых есть родственники первой линии с раком предстательной железы). (Измерено при посещении клиники 1)
- Полицитемия (уровень гемоглобина > 18 г/дл, гематокрит > 52%) (измерено при первом посещении клиники)
- Сильные угри.
- История венозного или артериального тромбоза.
- Лица, не владеющие английским языком
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
группа дефицита тестостерона
Мужчины в возрасте от 40 до 80 лет с дефицитом тестостерона
|
|
группа рака простаты
Мужчины в возрасте от 40 до 80 лет с раком предстательной железы, который приведет к дефициту тестостерона из-за хирургической или фармакологической кастрации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество пациентов с дефицитом тестостерона, у которых будут аномальные тесты вегетативной функции (аномальная реакция сердечного ритма на глубокое дыхание, аномальный коэффициент Вальсальвы и аномальный наклон стола, т.е. ортостатическая гипотензия).
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество пациентов с дефицитом тестостерона и аномальными тестами вегетативной функции, у которых такие аномалии будут исправлены, если они получат заместительную терапию тестостероном в рамках стандартного лечения.
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Ahmed M Eldokla, MD, Texas Tech Universty Health Science Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- L16-059
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .