Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Autonomní projevy nedostatku testosteronu u mužů

14. října 2016 aktualizováno: Texas Tech University Health Sciences Center
Primárním cílem této pilotní studie je prozkoumat souvislost mezi nedostatkem testosteronu a přítomností abnormalit ve funkci autonomního nervového systému. Pokud taková souvislost existuje, pak budeme zkoumat účinek substituční terapie testosteronem na nápravu těchto abnormalit.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Detailní popis

Vyšetřovatelé přijmou 40 mužů ve věku od 40 do 80 let s nízkou hladinou testosteronu. Účastníci budou vybráni z těch mužů, kteří budou odesláni do ambulantní kliniky interního lékařství Endokrinologické divize divize Texas Tech University Health Sciences Center (TTUHSC) pro studium a léčbu nedostatku testosteronu a do Urologického oddělení TTUHSC pro diagnostiku a léčbu rakoviny prostaty, která povede k nedostatek testosteronu v důsledku chirurgické nebo farmakologické kastrace.

Po náboru budou pacienti absolvovat úvodní standardní klinickou návštěvu, kde budou vyšetřeny aspekty jako únava a úzkost, po nichž bude následovat celá baterie autonomního testování (naklápěcí stůl, reakce srdeční frekvence na hluboké dýchání, Valsalva a kvantitativní sudomotorický axonový reflexní test (QSART).

U pacientů s počáteční diagnózou nedostatku testosteronu bude jako standardní péče zahájena substituce testosteronu (intramuskulární nebo kožní cestou), po níž bude následovat druhá návštěva za tři (3) měsíce – po normalizaci hladin testosteronu v séru – k vyhodnocení změn při úrovni úzkosti a únavy a zopakovat test kardiovaskulárních autonomních funkcí.

Pacienti s primární diagnózou rakoviny prostaty a normálními hladinami testosteronu v séru budou hodnoceni podruhé po potvrzení nízké hladiny testosteronu, jak je popsáno výše. K hodnocení únavy a úzkosti budou použity standardní dotazníky. Autonomní testování srdce bude zahrnovat naklápěcí stůl (naklonění pacienta o 70 stupňů pomocí speciálně navrženého stolu) a odezvu srdeční frekvence na hluboké dýchání a Valsalvův manévr. Deskriptivní statistika bude porovnána mezi před a po léčbě pomocí různých statistických metod.

Typ studie

Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Budou přijaty dvě skupiny s 20 muži v každé skupině:

Skupina 1 bude zahrnovat 20 mužů ve věku 40 až 80 let s příznaky a biochemickými parametry nízkého testosteronu.

Skupina 2 bude zahrnovat 20 mužů ve věku od 40 do 80 let s rakovinou prostaty a normálním sérovým testosteronem, kteří budou léčeni chirurgickou nebo farmakologickou kastrací podle standardní péče v urologické divizi, což vede k nedostatku testosteronu.

Popis

Kritéria pro zařazení do první skupiny:

  1. Pacienti s nedostatkem testosteronu (celkový testosteron < 277 ng/dl [9,6 nmol/l]) měřeným mezi 7-10 hodinou ranní a s jedním nebo více symptomy a známkami naznačujícími nedostatek androgenů, jak bylo zjištěno především v anamnéze.

    • Snížená sexuální touha (libido)
    • Snížení spontánní erekce
    • Nepohodlí v prsou, gynekomastie
    • Ztráta tělesného (axilárního a pubického) ochlupení – omezení holení
    • Velmi malá (<5ml) nebo zmenšující se varlata
    • Ztráta výšky
    • Nízká traumatická zlomenina
    • Nízká kostní minerální hustota
    • Návaly horka
    • Potí se
    • Snížená energie
    • Snížená motivace
    • Snížená iniciativa
    • Snížené sebevědomí
    • Pocit smutku nebo modré
    • Depresivní nálada
    • Dystymie
    • Špatné soustředění
    • Špatná paměť
    • Poruchy spánku
    • Zvýšená ospalost
  2. Věk 40 až 80 let

Kritéria pro zařazení do druhé skupiny:

  1. Pacienti, kteří podstoupili chemickou nebo chirurgickou kastraci pro rakovinu prostaty, kteří budou dostávat androgenní deprivační terapii.
  2. Věk 40 až 80 let

Kritéria vyloučení (obě skupiny):

1. Pacienti s anamnézou nebo současnou diagnózou:

  • Fibrilace síní.
  • Srdeční arytmie
  • Umístění kardiostimulátoru.
  • Infarkt myokardu < 3 měsíce
  • Nekontrolovaný diabetes mellitus s hemoglobinem A1c > 8,5 % za posledních 6 měsíců.
  • Diabetes mellitus s autonomní neuropatií
  • Rakovina prsu
  • Srdeční selhání s ejekční frakcí levé komory pod 35 %.
  • Těžká spánková apnoe.
  • Nedávná operace očí (< 3 měsíce)
  • Nedávná ischemická cévní mozková příhoda (< 3 měsíce)
  • Anamnéza odchlípení sítnice.
  • Historie mozkového aneuryzmatu.
  • Těžká chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) na kyslíkové terapii.
  • Nitrooční krvácení a dislokace čočky.
  • Glaukom.
  • Nemoc štítné žlázy.
  • Neumí anglicky

Kritéria vyloučení pro pacienta, který bude léčen testosteronem

  • Metastatická rakovina prostaty
  • Koncentrace prostatického specifického antigenu (PSA) > 4,0 mcg/l,
  • Prostatický specifický antigen (PSA) >3,0 mcg/l u vysoce rizikových mužů (Afroameričané nebo muži s prvostupňovými příbuznými s rakovinou prostaty). (Měřeno při návštěvě kliniky 1)
  • Polycytémie (hladina hemoglobinu > 18 g/dl, hematokrit > 52 %) (měřeno při návštěvě kliniky 1)
  • Těžké akné.
  • Venózní nebo arteriální trombóza v anamnéze.
  • Osoby negramotné v angličtině

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
skupina s nedostatkem testosteronu
Muži ve věku 40 až 80 let s nedostatkem testosteronu
skupina rakoviny prostaty
Muži ve věku 40 až 80 let s rakovinou prostaty, která bude mít za následek nedostatek testosteronu v důsledku chirurgické nebo farmakologické kastrace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů s nedostatkem testosteronu, kteří budou mít abnormální test autonomních funkcí (abnormální srdeční frekvence reakce na hluboké dýchání, abnormální Valsalvův poměr a abnormální sklon stolu, tj. ortostatická hypotenze).
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů s nedostatkem testosteronu a abnormálním testem autonomních funkcí, u kterých budou takové abnormality opraveny, pokud dostanou substituční terapii testosteronem jako součást standardní péče.
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Texas Tech University Health Sciences Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ahmed M Eldokla, MD, Texas Tech Universty Health Science Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2016

První zveřejněno (ODHAD)

22. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

18. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • L16-059

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mužský hypogonadismus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit