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Manifestazioni autonomiche di carenza di testosterone negli uomini

14 ottobre 2016 aggiornato da: Texas Tech University Health Sciences Center
L'obiettivo principale di questo studio pilota è quello di indagare l'associazione tra carenza di testosterone e la presenza di anomalie nella funzione del sistema nervoso autonomo. Se tale associazione esiste, studieremo l'effetto della terapia sostitutiva con testosterone sulla correzione di queste anomalie.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Gli investigatori recluteranno 40 uomini di età compresa tra i 40 e gli 80 anni con un basso livello di testosterone. I partecipanti saranno selezionati tra quei maschi indirizzati alla clinica ambulatoriale della Divisione di Endocrinologia di Medicina Interna del Texas Tech University Health Sciences Center (TTUHSC) per lo studio e la gestione della carenza di testosterone e al Dipartimento di Urologia del TTUHSC per la diagnosi e la gestione del cancro alla prostata che si tradurrà in carenza di testosterone dovuta a castrazione chirurgica o farmacologica.

Dopo il reclutamento, i pazienti avranno una visita clinica standard iniziale in cui verranno esaminati aspetti come affaticamento e ansia, seguiti da una batteria completa di test autonomici (tabella di inclinazione, risposta della frequenza cardiaca alla respirazione profonda, Valsalva e test quantitativo del riflesso assonale sudomotorio (QSART).

Quei pazienti con una diagnosi iniziale di carenza di testosterone verranno avviati alla sostituzione del testosterone (per via intramuscolare o cutanea) come standard di cura, seguita da una seconda visita in tre (3) mesi - dopo la normalizzazione dei livelli sierici di testosterone - per valutare i cambiamenti a livello di ansia e stanchezza e ripetere il test di funzionalità autonomica cardiovascolare.

Quei pazienti con diagnosi primaria di cancro alla prostata e normali livelli sierici di testosterone saranno valutati una seconda volta dopo la conferma di bassi livelli di testosterone, come descritto sopra. Verranno utilizzati questionari standard per valutare la fatica e l'ansia. Il test autonomo del cuore includerà il tavolo inclinabile (inclinare il paziente di 70 gradi mediante un tavolo appositamente progettato) e la risposta della frequenza cardiaca alla respirazione profonda e la manovra di Valsalva. Le statistiche descrittive saranno confrontate tra prima e dopo il trattamento utilizzando diversi metodi statistici.

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno reclutati due gruppi con 20 uomini in ciascun gruppo:

Il gruppo 1 includerà 20 uomini di età compresa tra i 40 e gli 80 anni con sintomi e parametri biochimici di testosterone basso.

Il gruppo 2 includerà 20 uomini di età compresa tra 40 e 80 anni con cancro alla prostata e normale testosterone sierico che saranno trattati con castrazione chirurgica o farmacologica, come segue lo standard di cura presso la Divisione di Urologia, con conseguente carenza di testosterone.

Descrizione

Criteri di inclusione per il primo gruppo:

  1. Pazienti con carenza di testosterone (testosterone totale < 277 ng/dL [9,6 nmol/L]) misurata tra le 7 e le 10 del mattino e con uno o più sintomi e segni indicativi di carenza di androgeni come determinato principalmente dall'anamnesi.

    • Desiderio sessuale ridotto (libido)
    • Diminuzione delle erezioni spontanee
    • Fastidio al seno, ginecomastia
    • Perdita di peli corporei (ascellari e pubici) - rasatura ridotta
    • Testicoli molto piccoli (<5 ml) o che si restringono
    • Perdita di altezza
    • Frattura da trauma basso
    • Bassa densità minerale ossea
    • Vampate di calore
    • Sudori
    • Diminuzione dell'energia
    • Diminuzione della motivazione
    • Diminuzione dell'iniziativa
    • Diminuzione della fiducia in se stessi
    • Sentirsi tristi o blu
    • Umore depresso
    • Distimia
    • Poca concentrazione
    • Scarsa memoria
    • Disturbi del sonno
    • Aumento della sonnolenza
  2. Età da 40 a 80 anni

Criteri di inclusione per il secondo gruppo:

  1. Pazienti sottoposti a castrazione chimica o chirurgica per carcinoma prostatico che riceveranno terapia di deprivazione androgenica.
  2. Età da 40 a 80 anni

Criteri di esclusione (entrambi i gruppi):

1. Pazienti con anamnesi o diagnosi attuale di:

  • Fibrillazione atriale.
  • Aritmia cardiaca
  • Posizionamento del pacemaker.
  • Infarto del miocardio < 3 mesi
  • Diabete mellito non controllato con emoglobina A1c > 8,5% negli ultimi 6 mesi.
  • Diabete mellito con neuropatia autonomica
  • Tumore al seno
  • Scompenso cardiaco con frazione di eiezione ventricolare sinistra inferiore al 35%.
  • Apnea notturna grave.
  • Chirurgia oculare recente (< 3 mesi)
  • Ictus ischemico recente (< 3 mesi)
  • Storia di distacco di retina.
  • Storia di aneurisma cerebrale.
  • Broncopneumopatia cronica ostruttiva grave (BPCO) in ossigenoterapia.
  • Emorragia intraoculare e lussazione del cristallino.
  • Glaucoma.
  • Malattia della tiroide.
  • Non alfabetizzato in inglese

Criteri di esclusione per i pazienti che riceveranno un trattamento con testosterone

  • Cancro alla prostata metastatico
  • Concentrazione di antigene prostatico specifico (PSA) >4,0 mcg/L,
  • Antigene prostatico specifico (PSA) >3,0 mcg/L negli uomini ad alto rischio (afroamericani o uomini con parenti di primo grado affetti da cancro alla prostata). (Misurato alla visita clinica 1)
  • Policitemia (livello di emoglobina >18 g/dL, ematocrito >52%) (misurata alla visita clinica 1)
  • Acne grave.
  • Storia di trombosi venosa o arteriosa.
  • Persone non alfabetizzate in inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
gruppo di carenza di testosterone
Uomini di età compresa tra i 40 e gli 80 anni con carenza di testosterone
gruppo cancro alla prostata
Uomini di età compresa tra i 40 e gli 80 anni con cancro alla prostata che provocherà carenza di testosterone a causa della castrazione chirurgica o farmacologica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di pazienti con carenza di testosterone che presenteranno un test di funzionalità autonomica anormale (risposta anormale della frequenza cardiaca alla respirazione profonda, rapporto di Valsalva anormale e tabella di inclinazione anomala, ovvero ipotensione ortostatica).
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di pazienti con carenza di testosterone e test di funzionalità autonomica anormale per i quali tali anomalie saranno corrette se ricevono una terapia sostitutiva con testosterone come parte della cura standard.
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Texas Tech University Health Sciences Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Ahmed M Eldokla, MD, Texas Tech Universty Health Science Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2016

Primo Inserito (STIMA)

22 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

18 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • L16-059

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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