Manifestacje autonomiczne niedoboru testosteronu u mężczyzn
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Badacze zrekrutują 40 mężczyzn w wieku od 40 do 80 lat z niskim poziomem testosteronu. Uczestnicy zostaną wybrani spośród mężczyzn skierowanych do przychodni Wydziału Endokrynologii Chorób Wewnętrznych Texas Tech University Health Sciences Center (TTUHSC's) w celu badania i leczenia niedoboru testosteronu oraz do Oddziału Urologii TTUHSC w celu diagnozy i leczenia raka prostaty, który spowoduje niedobór testosteronu spowodowany kastracją chirurgiczną lub farmakologiczną.
Po rekrutacji pacjenci przejdą wstępną standardową wizytę kliniczną, podczas której zostaną zbadane takie aspekty, jak zmęczenie i niepokój, a następnie pełna bateria testów autonomicznych (tabela pochyleniowa, reakcja tętna na głębokie oddychanie, Valsalva i ilościowy test odruchu sudomotorycznego (QSART).
U pacjentów ze wstępną diagnozą niedoboru testosteronu rozpocznie się leczenie zastępcze testosteronem (domięśniowo lub przez skórę) jako standardowe leczenie, a następnie druga wizyta za trzy (3) miesiące — po normalizacji poziomu testosteronu w surowicy — w celu oceny zmian poziom lęku i zmęczenia oraz powtórzenie testu funkcji układu autonomicznego układu sercowo-naczyniowego.
Pacjenci z pierwotnym rozpoznaniem raka gruczołu krokowego i prawidłowym poziomem testosteronu w surowicy zostaną poddani ponownej ocenie po potwierdzeniu niskiego poziomu testosteronu, jak opisano powyżej. Do oceny zmęczenia i niepokoju zostaną użyte standardowe kwestionariusze. Autonomiczne badanie serca będzie obejmowało stół pochyleniowy (pochylenie pacjenta o 70 stopni na specjalnie zaprojektowanym stole) i reakcję tętna na głębokie oddychanie oraz próbę Valsalvy. Statystyki opisowe zostaną porównane przed i po leczeniu przy użyciu różnych metod statystycznych.
Typ studiów
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79430
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Zostaną zrekrutowane dwie grupy po 20 mężczyzn w każdej grupie:
Grupa 1 obejmie 20 mężczyzn w wieku od 40 do 80 lat z objawami i parametrami biochemicznymi niskiego poziomu testosteronu.
Grupa 2 obejmie 20 mężczyzn w wieku od 40 do 80 lat z rakiem prostaty i prawidłowym poziomem testosteronu w surowicy, którzy będą leczeni kastracją chirurgiczną lub farmakologiczną, zgodnie ze standardami opieki Oddziału Urologicznego, co spowoduje niedobór testosteronu.
Opis
Kryteria włączenia do pierwszej grupy:
Pacjenci z niedoborem testosteronu (testosteron całkowity < 277 ng/dl [9,6 nmol/l]) mierzony między 7 a 10 rano, z jednym lub więcej objawami i oznakami wskazującymi na niedobór androgenów, głównie na podstawie wywiadu.
- Zmniejszone pożądanie seksualne (libido)
- Zmniejszone spontaniczne erekcje
- Dyskomfort piersi, ginekomastia
- Wypadanie włosów na ciele (pachowych i łonowych) - zmniejszone golenie
- Bardzo małe (<5 ml) lub kurczące się jądra
- Utrata wysokości
- Złamanie o niskim urazie
- Niska gęstość mineralna kości
- Uderzenia gorąca
- Poci się
- Zmniejszona energia
- Zmniejszona motywacja
- Zmniejszona inicjatywa
- Zmniejszona pewność siebie
- Uczucie smutku lub smutku
- Depresyjny nastrój
- Dystymia
- Słaba koncentracja
- Kiepska pamięć
- Zaburzenia snu
- Zwiększona senność
- Wiek od 40 do 80 lat
Kryteria włączenia do drugiej grupy:
- Pacjenci, którzy przeszli chemiczną lub chirurgiczną kastrację z powodu raka gruczołu krokowego, którzy mają otrzymać terapię deprywacji androgenów.
- Wiek od 40 do 80 lat
Kryteria wykluczenia (obie grupy):
1. Pacjenci z wywiadem lub aktualnym rozpoznaniem:
- Migotanie przedsionków.
- Zaburzenia rytmu serca
- Umieszczenie rozrusznika serca.
- Zawał mięśnia sercowego < 3 miesiące
- Niekontrolowana cukrzyca z hemoglobiną A1c > 8,5% w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Cukrzyca z neuropatią autonomiczną
- Rak piersi
- Niewydolność serca z frakcją wyrzutową lewej komory poniżej 35%.
- Ciężki bezdech senny.
- Niedawna operacja oka (< 3 miesiące)
- Niedawno przebyty udar niedokrwienny (< 3 miesiące)
- Historia odwarstwienia siatkówki.
- Historia tętniaka mózgu.
- Ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) podczas tlenoterapii.
- Krwotok wewnątrzgałkowy i przemieszczenie soczewki.
- Jaskra.
- Choroba tarczycy.
- Nie umie czytać po angielsku
Kryteria wykluczenia dla pacjenta, który otrzyma leczenie testosteronem
- Przerzutowy rak prostaty
- Stężenie antygenu swoistego dla prostaty (PSA) >4,0 mcg/l,
- Specyficzny antygen prostaty (PSA) >3,0 mcg/l u mężczyzn z grupy wysokiego ryzyka (Afroamerykanie lub mężczyźni, których krewni pierwszego stopnia chorowali na raka prostaty). (Zmierzone podczas wizyty w klinice 1)
- Czerwienica (stężenie hemoglobiny >18 g/dl, hematokryt > 52%) (mierzone podczas 1. wizyty w klinice)
- Ciężki trądzik.
- Historia zakrzepicy żylnej lub tętniczej.
- Osoby nieznające języka angielskiego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
grupa niedoboru testosteronu
Mężczyźni w wieku od 40 do 80 lat z niedoborem testosteronu
|
|
grupa raka prostaty
Mężczyźni w wieku od 40 do 80 lat z rakiem prostaty, który spowoduje niedobór testosteronu z powodu chirurgicznej lub farmakologicznej kastracji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba pacjentów z niedoborem testosteronu, u których wystąpią nieprawidłowe wyniki testów funkcji autonomicznych (nieprawidłowa reakcja częstości akcji serca na głębokie oddychanie, nieprawidłowy współczynnik Valsalvy i nieprawidłowa tabela pochylenia, tj. niedociśnienie ortostatyczne).
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba pacjentów z niedoborem testosteronu i nieprawidłowym testem funkcji autonomicznych, u których takie nieprawidłowości zostaną skorygowane, jeśli otrzymają terapię zastępczą testosteronem w ramach standardowej opieki.
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Ahmed M Eldokla, MD, Texas Tech Universty Health Science Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- L16-059
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .