再発した非ホジキンB細胞リンパ腫を対象としたMT-3724の拡張治療アクセス研究

包含基準:

• 適格な被験者は、すべての研究手順について十分に説明され、インフォームド・コンセント・フォーム（ICF）に署名することで証明されるように、参加に完全に同意する必要があります。

• 適格な被験者は、NHL の治療が必要であり、以下の条件を満たしている必要があります。

  • MT-3724_NHL_001_US フェーズ I/Ib 研究 (コアおよび反復投与) を通じて MT-3724 に耐性があり、
  • MT-3724_NHL_001_US の第 I/Ib 相試験のコアおよび反復投与部分をそのプロトコルで定義されているとおりに正常に完了し、
  • MT-3724_NHL_001_US 第 I/Ib 相試験に登録して以来、NHL に対する他の治療を受けていない、
  • その研究全体を通じて安定した疾患またはより良い状態を維持し、
  • 他に受け入れられ、より良い治療選択肢がないと研究者によって評価された。 研究者は、潜在的被験者の医療記録に、他に利用可能な、および/または潜在的被験者に適した承認された治療選択肢がないこと、または潜在的被験者が私が利用できる他の承認された治療選択肢を拒否したことを文書化する必要があります。
• 潜在的な被験者は、MT-3724_NHL_001_US 第 I/Ib 相試験の対象となる B 細胞 NHL の診断基準を引き続き満たさなければなりません。
• 潜在的な被験者は、疾患のサブタイプに臨床上の利益をもたらすことが知られており、適格であるすべての承認された治療法を受けている必要があります。または、このプロトコルへの登録を通じてMT-3724による継続的な慈善使用治療を検討する前に、これらの治療選択肢を拒否する必要があります。 大量化学療法および自家幹細胞移植（HD-ASCT）が標準的な治癒療法と考えられているリンパ腫を患っている被験者の場合、MT-3724 の慈善的使用の資格には、HD-ASCT 後に被験者の疾患が再発したことが必要です。被験者が HD ASCT を受ける資格がない、または被験者が HD-ASCT を拒否したこと。

• 中枢神経系（CNS）転移が既知である可能性のある被験者は、以下の場合に登録できます。

  • 以前に中枢神経系疾患の放射線療法による治療を受けている、
  • 慢性的なステロイド療法を必要とせず、
  • -この研究のエントリーから1か月以内に脳のコンピューター断層撮影または磁気共鳴画像診断を受け、安定した疾患を示し、
  • 神経症状がないこと（グレード 1 または 2 の神経障害を除く）。
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンスステータスが 3 未満
• 潜在的な被験者は、MT-3724_NHL_001_US 第 I/Ib 相試験中に進行していないことが証明されており、新たな疾患の進行の可能性について延長治療中に追跡できる測定可能な疾患 (少なくとも 1.5​​ cm の腫瘍塊) を患っている必要があります。
• 対象となる可能性のある患者は、MT-3724 治療の最後のコースから少なくとも 9 日経過しており、MT-3724 に起因すると考えられる副作用から少なくとも有害事象の共通用語基準（CTCAE、v. 4.03; 付録 4）グレード 2 を満たすまで回復している必要があります。この思いやりのある使用プロトコルを通じてMT-3724の追加サイクルを開始する前に。 スクリーニング時に既存の AE があり、CTCAE 等級付けによって重度または生命を脅かす被験者は登録すべきではありません。

• 研究室の要件:

  • 絶対好中球数 (ANC) > 1,000/マイクロリットル (μL)
  • 血小板数 > 25,000/μL (潜在的な対象者は無症状でなければならず、血小板減少症は腫瘍による骨髄浸潤に続発するものであり、血小板消費の増加や以前の骨髄抑制治療や感染の影響に続発するものではない)。
  • ヘモグロビン ≥ 8.0 g/dL
  • 総ビリルビンが正常上限値（ULN）の1.5倍未満（ギルバート病による場合を除く）
  • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST; SGOT) およびアラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT; SGPT) ULN の 2.5 倍未満、または肝転移がある場合は ULN の 5 倍未満
  • 血清クレアチニン≤ 1.5 x ULN、またはクレアチニンクリアランス≧ 50 ml/分（コッククロフト・ゴールト式により測定または推定）。
• 妊娠の可能性のある女性は、投与開始前 3 日以内に血清または尿の妊娠検査が陰性でなければなりません。 生殖能力のある男性および女性の被験者は、治験治療中および治験薬の最後の投与後84日間、適切な避妊方法を使用することに同意しなければなりません。

除外基準:

• 静脈内注入のための来院や避妊措置などのプロトコル要件を遵守できない患者は登録できない場合があります。
• 妊娠中または授乳中の女性患者。
• 基底細胞癌または子宮頸部上皮内腫瘍（上皮内子宮頸癌）以外の別の癌の病歴を持つ可能性のある患者は、以前の癌が治療されたことが文書化されない限り、登録することはできません。以前の癌が治療される前に 5 年以上無病であったことが証明されない限り、登録することはできません。この研究を開始した患者は、医師の判断により、この以前の悪性腫瘍の再発リスクが 30% 未満であると判断されています。
• 末梢血総リンパ球数が 25,000/mm3 を超える患者は登録できない場合があります。
• 患者は、MT-3724の初回投与後2週間以内に重大な感染症（好中球減少症の有無にかかわらずCTCAEグレード3または4）を経験してはなりません。
• 患者が他の承認済みまたは治験中の抗腫瘍療法、または他の理由で他の治験中の治療を使用している場合は対象外です。
• 患者は、研究開始から2週間以内に20 mg/日（またはステロイド同等量）を超えるプレドニゾン用量での全身性コルチコステロイド療法を受けていない可能性があります。
• -治験治療開始前6か月以内の心筋梗塞または不安定狭心症を含む、制御不能または重度の心血管疾患を有する患者、ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスII以上のうっ血性心不全、治療に投薬を必要とする重篤な不整脈、臨床的に重大な心膜疾患を有する患者、または心アミロイドーシスは登録できない場合があります。
• -薬物乱用の既知の病歴、または治験参加に悪影響を与えると治験責任医師が判断した慢性神経疾患、精神疾患、内分泌疾患、代謝疾患、免疫疾患、肝臓疾患、または腎臓疾患（溶血性尿毒症症候群の病歴を含む）の既知の患者。
• 活動性C型肝炎、HIV、またはB型肝炎の既往歴があることがわかっている患者
• 患者はMT-3724の初回投与前の28日間にワクチンを受けてはならず、研究期間中またはMT-3724の最後の投与後28日以内にワクチンを受けるべきではありません。
• 同様のクラスの化合物に対する既知のアレルギーに基づいて、MT-3724製剤のいずれかの成分に対してアレルギーまたは過敏症が疑われる患者で、ヒト免疫グロブリンまたはモノクローナル抗体の投与に対してアナフィラキシーまたはその他の重度の注入反応を起こしたことのある患者は対象外である。
• 同種造血幹細胞移植を受けた患者さんは対象外です。
• -治験薬の初回投与前の6週間以内に大手術を受けた患者、またはMT-3724投与終了後の最初の12週間以内に大手術が予定されている患者。