- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02715843
Rozšířená studie přístupu k léčbě MT-3724 pro subjekty s relapsem non-Hodgkinova B-buněčného lymfomu
9. října 2019 aktualizováno: Molecular Templates, Inc.
Rozšířená studie přístupu k léčbě MT-3724 pro subjekty s relapsem non-Hodgkinova B-buněčného lymfomu, kteří dokončili studii fáze I/Ib MT-3724_NHL_001_US
Jedná se o aktivní léčbu, studii s rozšířeným přístupem, která je otevřená pouze těm subjektům, které úspěšně dokončily základní část a část s opakovaným dávkováním klinické studie MT-3724_NHL_001_US a kteří podle úsudku výzkumníka (i) neměli progresivní onemocnění během MT -3724 (tj. vykázali úplnou nebo částečnou odpověď nebo stabilní onemocnění), (ii) nezaznamenali žádné klinické nebo laboratorní toxicity, které by kontraindikovaly další dávkování MT-3724 a (iii) nemají k dispozici žádnou přijatelnou a lepší alternativní léčbu .
Přehled studie
Postavení
Již není k dispozici
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Každý léčebný cyklus se bude skládat ze 6 dávek MT-3724, které se budou podávat po dobu 12 dnů, po nichž bude následovat alespoň 9 dnů pozorování, ale podle uvážení zkoušejícího budou povoleny delší intervaly mezi dávkovacími cykly (např. dny následované 16denním pozorováním).
Subjekty v této prodloužené studii mohou pokračovat v podávání až 6 dalších cyklů v nepřítomnosti jasné progrese onemocnění nebo toxicity.
Pokud subjekt dosáhne úplné remise, pokusí se o dva další cykly, po kterých může být dávkování pozastaveno před dokončením maximálně 6 cyklů.
Typ studie
Rozšířený přístup
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
- University of Arizona
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy
- Md Anderson Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Způsobilé subjekty musí být přiměřeně informovány o všech postupech studie a plně souhlasit s účastí, jak je prokázáno podpisem formuláře informovaného souhlasu (ICF).
Způsobilé subjekty musí vyžadovat léčbu NHL a mít:
- tolerován MT-3724 během studie MT-3724_NHL_001_US fáze I/Ib (základní a opakované dávkování),
- úspěšně dokončil základní část a část s opakovaným dávkováním studie MT-3724_NHL_001_US fáze I/Ib, jak je definováno v tomto protokolu,
- od přihlášení do studie MT-3724_NHL_001_US fáze I/Ib nedostali žádnou jinou léčbu pro svou NHL,
- udržel stabilní onemocnění nebo lepší během této studie a
- vyšetřovatel vyhodnotil, že nemají k dispozici žádné jiné přijatelné a lepší možnosti léčby. Zkoušející musí do lékařského záznamu potenciálního subjektu zdokumentovat, že nejsou k dispozici žádné jiné schválené možnosti léčby a/nebo vhodné pro potenciální subjekt nebo že potenciální subjekt odmítl jakékoli jiné schválené možnosti léčby, které mu budu k dispozici.
- Potenciální subjekty musí nadále splňovat diagnostická kritéria pro NHL B-buněk, která jim umožnila být způsobilými pro studii MT-3724_NHL_001_US fáze I/Ib.
- Potenciální subjekty musí obdržet všechny schválené terapie, o nichž je známo, že poskytují klinický přínos pro jejich podtyp onemocnění a pro které jsou způsobilé, nebo musí odmítnout tyto možnosti léčby před zvážením pokračování léčby pomocí MT-3724 ze soucitu prostřednictvím zápisu do tohoto protokolu. V případě subjektů, které mají lymfomy, pro které je vysokodávková chemoterapie a transplantace autologních kmenových buněk (HD-ASCT) považována za standardní kurativní terapii, způsobilost pro použití MT-3724 ze soucitu vyžaduje, aby u subjektu došlo k relapsu onemocnění po HD-ASCT, aby subjekt není způsobilý pro HD ASCT nebo že subjekt odmítl HD-ASCT.
Potenciální subjekty se známými metastázami do centrálního nervového systému (CNS) mohou být zařazeny, pokud:
- byli již dříve léčeni radioterapií pro své onemocnění CNS,
- nevyžadují chronickou léčbu steroidy,
- měli počítačovou tomografii nebo magnetickou rezonanci mozku do 1 měsíce od vstupu do této studie, která prokázala stabilní onemocnění a
- nemají žádné neurologické příznaky (s výjimkou neuropatie 1. nebo 2. stupně).
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 3
- Potenciální jedinci by měli mít měřitelné onemocnění (jakákoli nádorová hmota alespoň 1,5 cm), u kterého bylo zdokumentováno, že neprogredovalo během studie fáze I/Ib MT-3724_NHL_001_US a které lze sledovat během prodloužené léčby kvůli možné nové progresi onemocnění.
- Potenciální subjekty musí být alespoň 9 dní po posledním cyklu léčby MT-3724 a musí se zotavit z jakýchkoli vedlejších účinků připisovaných MT-3724 alespoň podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE, v. 4.03; Dodatek 4) Stupeň 2 před zahájením dalších cyklů MT-3724 prostřednictvím tohoto protokolu pro použití ze soucitu. Subjekty s již existujícími AE při screeningu, které jsou závažné nebo život ohrožující klasifikací CTCAE, by neměli být zahrnuti.
Laboratorní požadavky:
- Absolutní počet neutrofilů (ANC) > 1 000 na mikrolitr (μL)
- Počet krevních destiček > 25 000/μl (Potenciální subjekt musí být asymptomatický a trombocytopenie musí být sekundární k infiltraci kostní dřeně nádorem a nikoli sekundární ke zvýšené spotřebě krevních destiček nebo účinku předchozí léčby nebo infekce potlačující dřeň.)
- Hemoglobin ≥ 8,0 g/dl
- Celkový bilirubin < 1,5násobek horní hranice normálu (ULN) (pokud není způsoben Gilbertovou chorobou)
- Aspartátaminotransferáza (AST; SGOT) a alaninaminotransferáza (ALT; SGPT) < 2,5krát ULN nebo < 5krát ULN, pokud jsou přítomny jaterní metastázy
- Sérový kreatinin ≤ 1,5 x ULN nebo clearance kreatininu ≥ 50 ml/min (buď měřeno nebo odhadováno podle Cockcroft-Gaultova vzorce).
- Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči do 3 dnů před zahájením podávání. Mužské a ženské subjekty s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s použitím vhodných antikoncepčních metod během studijní terapie a po dobu 84 dnů po jejich poslední dávce studované medikace.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nemohou splnit požadavky protokolu, včetně návštěv kliniky pro intravenózní infuze a antikoncepční opatření, nemohou být zařazeni.
- Pacientky, které jsou těhotné nebo kojí.
- Potenciální pacienti s anamnézou jiného karcinomu jiného než bazaliomu nebo cervikální intraepiteliální neoplazie (cervikální karcinom in situ) nemohou být zařazeni, pokud není doloženo, že jejich předchozí rakovina byla léčena, byli bez onemocnění pět nebo více let před zahájení této studie a podle úsudku jejich lékaře mají méně než 30% riziko relapsu této předchozí malignity.
- Pacienti s celkovým počtem lymfocytů v periferní krvi vyšším než 25 000/mm3 nemusí být zařazeni.
- Pacienti nemohli mít významnou infekci (CTCAE stupeň 3 nebo 4 s neutropenií nebo bez ní) během 2 týdnů po první dávce MT-3724.
- Pacienti nejsou způsobilí, pokud z jakéhokoli jiného důvodu používají jakékoli jiné schválené nebo testované antineoplastické terapie nebo jakékoli jiné hodnocené terapie.
- Pacienti nemusí dostávat systémovou léčbu kortikosteroidy v dávce prednisonu > 20 mg/den (nebo ekvivalentu steroidů) během 2 týdnů od zahájení studie.
- Pacienti s nekontrolovaným nebo závažným kardiovaskulárním onemocněním, včetně infarktu myokardu nebo nestabilní anginy pectoris během 6 měsíců před zahájením studijní léčby, městnavé srdeční selhání třídy II nebo vyšší New York Heart Association (NYHA), závažné arytmie vyžadující léčbu, klinicky významné perikardiální onemocnění , nebo srdeční amyloidóza nemusí být zapsána.
- Pacienti se známou anamnézou zneužívání léků nebo jakýmkoli chronickým neurologickým, psychiatrickým, endokrinním, metabolickým, imunologickým, jaterním nebo ledvinovým onemocněním (včetně anamnézy hemolytického uremického syndromu), které by podle názoru zkoušejícího nepříznivě ovlivnilo účast ve studii.
- Pacienti se známou aktivní hepatitidou C, HIV nebo hepatitidou B v současné anamnéze
- Pacienti nesmějí dostat žádnou vakcínu po dobu 28 dnů před podáním své první dávky MT-3724 a neměli by dostat žádnou vakcínu během studie ani do 28 dnů po jejich poslední dávce MT-3724.
- Pacienti s podezřením na alergii nebo citlivost na kteroukoli složku lékového přípravku MT-3724 na základě známých alergií na sloučeniny podobné třídy, kteří měli anafylaktickou nebo jinou závažnou infuzní reakci na podání lidského imunoglobulinu nebo monoklonální protilátky, nejsou způsobilí.
- Pacienti, kteří podstoupili alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk, nejsou způsobilí.
- Pacienti, kteří podstoupili velkou operaci během 6 týdnů před první dávkou studovaného léku nebo mají plánovanou velkou operaci během prvních 12 týdnů po ukončení MT-3724.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. února 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. března 2016
První zveřejněno (Odhad)
22. března 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. října 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. října 2019
Naposledy ověřeno
1. října 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MT-3724_NHL_001_EXT_US
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Non-Hodgkinův B-buněčný lymfom
-
Cancer Research UKDokončenoNovotvary | Lymfom | Rakovina | B-Cell | Non-HodgkinSpojené království
-
Xiangyang No.1 People's HospitalQingdao Haier Biotechnology Co.,Ltd.Zatím nenabírámeB-buněčný lymfom refrakterní | Recidivující B-buněčný lymfom | NK CellČína
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoRenální buněčný karcinom | Non-Hodgkinův lymfomSpojené státy
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)NáborRefrakterní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Recidivující B-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Non-Hodgkinův lymfom B-buněk vysokého stupně | Non-Hodgkinův lymfom středního stupně B-buněkSpojené státy
-
Estrella Biopharma, Inc.Eureka Therapeutics Inc.Zatím nenabírámeLymfom | Lymfom, Non-Hodgkin | Non-Hodgkinův lymfom | Non-Hodgkinův lymfom | Refrakterní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Refrakterní non-Hodgkinův lymfom | Vysoce kvalitní B-buněčný lymfom | Lymfom CNS | Lymfomy Non-Hodgkinovy B-buňky | Recidivující non-Hodgkinův lymfom | Lymfom, Non-Hodgkins | Velký B-buněčný... a další podmínky
-
University of NebraskaBristol-Myers SquibbNáborFolikulární lymfom | Refrakterní non-Hodgkinův lymfom | Vysoce kvalitní B-buněčný lymfom | DLBCL - Difuzní velký B buněčný lymfom | Recidivující non-Hodgkinův lymfom | Mediastinální velkobuněčný B-lymfom | Indolentní B-buněčný non-Hodgkinův lymfomSpojené státy
-
Caribou Biosciences, Inc.NáborLymfom | Lymfom, Non-Hodgkin | B buněčný lymfom | Non Hodgkinův lymfom | Refrakterní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Recidivující non Hodgkinův lymfom | B-buněčný non-Hodgkinův lymfomSpojené státy, Austrálie, Izrael
-
National Cancer Institute (NCI)NáborRefrakterní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Refrakterní T-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Recidivující B-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Recidivující transformovaný non-Hodgkinův lymfom | Recidivující non-Hodgkinův lymfom | Refrakterní non-Hodgkinův lymfom | Recidivující T-buněčný non-Hodgkinův lymfom a další podmínkySpojené státy
-
Affimed GmbHUkončenoRefrakterní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Relapsovaný B-buněčný non-Hodgkinův lymfomSpojené státy, Česko, Německo, Polsko
-
ADC Therapeutics S.A.NáborB-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Refrakterní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Relapsovaný B-buněčný non-Hodgkinův lymfomSpojené státy, Španělsko, Itálie, Spojené království, Belgie, Česko
Klinické studie na MT-3724
-
Molecular Templates, Inc.UkončenoLeukémie, lymfocytární, chronická, B-buňky | Difuzní velký B buněčný lymfom | Rakovina krve | Hematologická malignita | Malá lymfocytární leukémie | Non-Hodgkinův B-buněčný lymfomSpojené státy, Kanada, Gruzie, Bělorusko, Španělsko, Izrael, Moldavsko, republika, Polsko, Srbsko, Ukrajina
-
Molecular Templates, Inc.StaženoMalá lymfocytární leukémie | Chronická B-buněčná lymfocytární leukémie
-
Molecular Templates, Inc.Ukončeno
-
Molecular Templates, Inc.UkončenoRefrakterní difúzní velký B-buněčný lymfom | Relapsovaný difuzní velký B-buněčný lymfom | Non-Hodgkinův lymfom, B buňkySpojené státy
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationDokončeno
-
Zafgen, Inc.UkončenoObezita | Prader-Willi syndromSpojené státy
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationDokončenoRecidivující-remitující roztroušená sklerózaChorvatsko, Bulharsko, Česká republika, Itálie, Ruská Federace, Španělsko, Spojené království, Německo, Litva, Polsko, Belgie, Maďarsko, Srbsko, Finsko, Ukrajina, Švýcarsko, Kanada, Krocan
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationDokončenoStudie zjišťování dávek MT-1303 u subjektů se středně těžkou až těžkou chronickou plakovou psoriázouPlaková psoriázaBulharsko, Ruská Federace, Estonsko, Maďarsko, Lotyšsko, Polsko, Ukrajina, Německo
-
Mitsubishi Tanabe Pharma America Inc.UkončenoZdravýSpojené království
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationDokončenoRecidivující-remitující roztroušená sklerózaBelgie, Bulharsko, Kanada, Chorvatsko, Česká republika, Finsko, Německo, Maďarsko, Itálie, Litva, Polsko, Ruská Federace, Srbsko, Španělsko, Krocan, Ukrajina, Spojené království