재발된 비호지킨 B세포 림프종 피험자를 위한 MT-3724의 확장된 치료 접근성 연구

포함 기준:

• 적격 피험자는 모든 연구 절차에 대해 적절하게 고지를 받아야 하며 사전 동의서(ICF)에 서명함으로써 입증된 참여에 대해 전적으로 동의해야 합니다.

• 적격 피험자는 NHL에 대한 치료가 필요하고 다음을 가지고 있어야 합니다.

  • MT-3724_NHL_001_US Phase I/Ib 연구(핵심 및 반복 투약) 전체에서 MT-3724를 견뎌냈습니다.
  • 해당 프로토콜에 정의된 대로 MT-3724_NHL_001_US Phase I/Ib 연구의 핵심 및 반복 투약 부분을 성공적으로 완료했습니다.
  • MT-3724_NHL_001_US Phase I/Ib 연구 등록 이후 NHL에 대한 다른 치료를 받은 적이 없습니다.
  • 해당 연구 내내 안정적인 질병 또는 더 나은 상태를 유지하고
  • 조사자에 의해 이용 가능한 다른 허용 가능하고 더 나은 치료 옵션이 없는 것으로 평가되었습니다. 조사자는 잠재적 피험자에게 이용 가능하고/하거나 적절한 다른 승인된 치료 옵션이 없거나 잠재적 피험자가 내가 이용할 수 있는 다른 승인된 치료 옵션을 거부했음을 잠재적 피험자의 의료 기록에 문서화해야 합니다.
• 잠재적 피험자는 MT-3724_NHL_001_US Phase I/Ib 연구에 적합하도록 B세포 NHL 진단 기준을 계속 충족해야 합니다.
• 잠재적 피험자는 이 프로토콜에 등록을 통해 MT-3724를 사용한 지속적인 온정적 사용 치료를 고려하기 전에 해당 질병 하위 유형에 대해 임상적 이점을 제공하는 것으로 알려진 모든 승인된 요법을 받았고 자격이 있거나 이러한 치료 옵션을 거부했어야 합니다. 고용량 화학요법 및 자가 줄기 세포 이식(HD-ASCT)이 표준 치료 요법으로 간주되는 림프종을 가진 피험자의 경우, MT-3724 동정적 사용에 대한 적격성은 피험자의 질병이 HD-ASCT 후 재발할 것을 요구합니다. 피험자가 HD ASCT에 적합하지 않거나 피험자가 HD-ASCT를 거부했습니다.

• 알려진 중추신경계(CNS) 전이가 있는 잠재적 피험자는 다음과 같은 경우 등록할 수 있습니다.

  • 이전에 CNS 질환에 대해 방사선 요법으로 치료를 받았거나,
  • 만성 스테로이드 치료가 필요하지 않으며,
  • 안정적인 질병을 보인 이 연구 시작 후 1개월 이내에 뇌의 컴퓨터 단층 촬영 또는 자기 공명 영상을 촬영했습니다.
  • 신경학적 증상이 없습니다(등급 1 또는 2 신경병증 제외).
• 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 < 3
• 잠재적 피험자는 MT-3724_NHL_001_US Phase I/Ib 연구 동안 진행되지 않은 것으로 문서화되고 가능한 새로운 질병 진행에 대한 연장된 치료 동안 추적될 수 있는 측정 가능한 질병(최소 1.5cm의 종양 질량)을 가지고 있어야 합니다.
• 잠재적 피험자는 MT-3724 치료의 마지막 과정에서 최소 9일 이상 경과해야 하며 MT-3724로 인한 부작용으로부터 적어도 이상반응에 대한 공통 용어 기준(CTCAE, v. 4.03; 부록 4) 등급 2로 회복되어야 합니다. 자비로운 사용 프로토콜을 통해 MT-3724의 추가 주기를 시작하기 전에 CTCAE 등급에 의해 심각하거나 생명을 위협하는 스크리닝 시 기존 AE가 있는 피험자는 등록해서는 안 됩니다.

• 실험실 요구 사항:

  • 절대 호중구 수(ANC) > 1,000/마이크로리터(μL)
  • 혈소판 수 > 25,000/μL(잠재적 피험자는 무증상이어야 하며 혈소판 감소증은 종양에 의한 골수 침윤에 이차적이어야 하며 혈소판 소비 증가 또는 이전의 골수 억제 치료 또는 감염의 효과에 이차적이지 않아야 합니다.)
  • 헤모글로빈 ≥ 8.0g/dL
  • 총 빌리루빈 < 정상 상한치(ULN)의 1.5배(길버트병으로 인한 경우 제외)
  • 아스파르테이트 아미노전이효소(AST; SGOT) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT; SGPT) < 2.5배 ULN 또는 < 5x ULN(간 전이가 있는 경우)
  • 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 50 ml/min(Cockcroft-Gault 공식으로 측정 또는 추정).
• 임신 가능성이 있는 여성은 투여 시작 전 3일 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다. 생식 가능성이 있는 남성 및 여성 피험자는 연구 요법을 받는 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 84일 동안 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

• 정맥 주입 및 피임 조치를 위한 클리닉 방문을 포함하여 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 없는 환자는 등록되지 않을 수 있습니다.
• 임신 중이거나 수유 중인 여성 환자.
• 기저 세포 암종 또는 자궁경부 상피내 신생물(자궁경부 상피내암) 이외의 다른 암 병력이 있는 잠재적 환자는 이전 암이 치료되었다는 것이 문서화되지 않는 한 등록할 수 없습니다. 이전에 5년 이상 질병이 없었습니다. 이 연구를 시작하고 이전 악성 종양의 재발 위험이 30% 미만인 것으로 의사의 판단에 있습니다.
• 말초 혈액 총 림프구 수가 25,000/mm3보다 높은 환자는 등록할 수 없습니다.
• 환자는 MT-3724의 첫 번째 투여 2주 이내에 심각한(호중구 감소증이 있거나 없는 CTCAE 3등급 또는 4등급) 감염을 경험하지 않아야 합니다.
• 다른 이유로 승인되었거나 조사 중인 항종양 요법 또는 기타 조사 요법을 사용 중인 환자는 자격이 없습니다.
• 환자는 연구 시작 2주 이내에 프레드니손 용량 > 20mg/일(또는 스테로이드 등가물)의 전신 코르티코스테로이드 요법을 받지 않을 수 있습니다.
• 연구 치료 시작 전 6개월 이내에 심근경색 또는 불안정 협심증을 포함하여 조절되지 않거나 중증 심혈관 질환이 있는 환자, New York Heart Association(NYHA) 클래스 II 이상의 울혈성 심부전, 치료를 위해 약물 치료가 필요한 심각한 부정맥, 임상적으로 유의한 심낭 질환 , 또는 심장 아밀로이드증이 등록되지 않을 수 있습니다.
• 약물 남용 또는 임의의 만성 신경학적, 정신과적, 내분비계, 대사적, 면역학적, 간 또는 신장 질환(용혈성 요독 증후군의 병력 포함)의 알려진 이력이 있는 환자로서 연구자의 의견으로는 연구 참여에 불리한 영향을 미칠 것입니다.
• 활동성 C형 간염, HIV 또는 현재 B형 간염 병력이 있는 것으로 알려진 환자
• 환자는 MT-3724의 첫 번째 용량을 투여하기 전 28일 동안 어떠한 백신도 접종받지 않았어야 하며 연구 기간 동안 또는 MT-3724의 마지막 용량 투여 후 28일 이내에 어떠한 백신도 접종받지 않아야 합니다.
• 인간 면역글로불린 또는 단클론 항체 투여에 대해 아나필락시스 또는 기타 심각한 주입 반응을 보인 유사 계열의 화합물에 대한 알려진 알레르기를 기반으로 MT-3724 약물 제제의 구성 요소에 대한 알레르기 또는 민감성이 의심되는 환자는 자격이 없습니다.
• 동종 조혈모세포 이식을 받은 환자는 자격이 없습니다.
• 연구 약물의 첫 번째 투여 전 6주 이내에 대수술을 받았거나 MT-3724가 종료된 후 처음 12주 동안 대수술을 계획한 환자.