骨格転移を有する癌生存者の可動性を最適化する上で四肢機能を維持するための手術後の遠隔監視
2022年10月10日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
四肢機能を維持する手術後の骨格転移を伴う癌生存者の移動性を最適化するためのテレモニタリングの使用
この無作為化パイロット試験では、がんが骨に転移したがん生存者の可動性を最適化する上で、四肢機能を維持するための手術後の遠隔監視について研究しています。
遠隔監視のためのモバイル デバイスの使用は、費用対効果が高く、高品質で標準化された癌生存者の監視の提供を改善する可能性があります。
調査の概要
状態
終了しました
条件
詳細な説明
主な目的:
I. 骨転移手術後の対面診療に加えて、モバイル機器を使用してがん生存者のサーベイランスを強化する方法の実現可能性を開発および評価すること。
副次的な目的:
I. リモート監視用のモバイル デバイスを使用して、対面式のフォローアップ形式がどの程度うまく適応できるかを評価すること。
Ⅱ．遠隔監視プログラムの限定的な有効性試験。 III. 患者と臨床医によるモバイル監視形式の受容性に関する情報を入手すること。
概要: 患者は 2 つのグループのうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
グループ I (コントロール): 患者は、手術後 2、6、12、および 24 週間で、標準的な対面のフォローアップ訪問を受けます。 患者は、15 分間にわたる身体活動の評価も受けます。
グループ II (モバイル監視): 患者は、グループ I と同様に、標準的な対面式のフォローアップ訪問を受けます。また、患者は、モバイルデバイスアプリケーションを使用して写真やビデオを研究スタッフに送信し、3 時間でビデオ会議に参加するモバイル監視も受けます。 、手術後 7、13、および 25 週間。
研究の完了後、患者は 24 ～ 25 週間でフォローアップされます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -テキサス大学（UT）MDアンダーソンがんセンターの整形外科腫瘍学科で髄内釘打ち（IM）手術が予定されている
- 英語の読み書きができること 3) 18歳以上であること
- スマートフォンやタブレットを快適に使用する意思と能力がある
- モバイル ホット スポット、ワイヤレス インターネット、および/またはセルラー サービスにアクセスできる
- 理学療法（PT）対策の収集を支援できる介護者または介助者が自宅にいる必要があります
除外：
なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループI（標準フォローアップ、身体活動測定）
患者は、手術後 2、6、12、および 24 週間で、標準的な対面のフォローアップ訪問を受けます。
患者は、15 分間にわたる身体活動の評価も受けます。
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補助研究
他の名前：
補助研究
補助研究
標準的なフォローアップケアを受ける
身体活動測定を受ける
他の名前：
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実験的：グループ II (モバイル監視)
患者は、グループ I と同様に、標準的な対面式のフォローアップ訪問を受けます。また、患者は、モバイル デバイス アプリケーションを使用して写真やビデオを研究スタッフに送信し、3、7、13、および 25 時にビデオ会議に参加するモバイル監視も受けます。手術後数週間。
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補助研究
他の名前：
補助研究
補助研究
標準的なフォローアップケアを受ける
身体活動測定を受ける
他の名前：
外科的創傷と身体活動のモニタリングを受ける
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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医師の評価スコアに関する評価者間合意
時間枠：7ヶ月
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ビデオと対面式のフォローアップを使用して評価された筋骨格腫瘍学会 (MSTS) スコア間の 10% 未満の差として定義される、医師が評価したスコアに関する評価者間合意。
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7ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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フォローアップ評価の完了
時間枠：最長25週間
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参加者は、2、6、12、および 24 週間の評価で 3 つの結果が文書化されている場合、フォローアップ評価を完了したと見なします。
Musculoskeletal Tumor Society Scores (MSTS)、Timed "Up and Go" test (TUG)、Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) から取得したフォローアップ評価情報。
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最長25週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Robert L Satcher、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年4月13日
一次修了 (実際)
2021年9月28日
研究の完了 (実際)
2021年9月28日
試験登録日
最初に提出
2016年3月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月17日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月10日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2015-0966 (その他の識別子：M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2016-00544 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 2015-00051255-Y1 (その他の助成金/資金番号：Cancer Survivorship Research Seed Money Grant)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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