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Telemonitoring nach der Operation zur Erhaltung der Gliedmaßenfunktion bei der Optimierung der Mobilität bei Krebsüberlebenden mit Skelettmetastasen

10. Oktober 2022 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Verwendung von Telemonitoring zur Optimierung der Mobilität von Krebsüberlebenden mit Skelettmetastasen nach einer Operation, um die Funktion der Gliedmaßen zu erhalten

Diese randomisierte Pilotstudie untersucht das Telemonitoring nach einer Operation zur Erhaltung der Gliedmaßenfunktion bei der Optimierung der Mobilität bei Krebsüberlebenden mit Krebs, der sich auf den Knochen ausgebreitet hat. Die Verwendung mobiler Geräte für die Fernüberwachung kann die Bereitstellung einer kostengünstigen, qualitativ hochwertigen und standardisierten Überwachung von Krebsüberlebenden verbessern.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Entwicklung und Bewertung der Durchführbarkeit einer Methode, die die Überwachung von Krebsüberlebenden verbessert, indem mobile Geräte zusätzlich zu persönlichen Besuchen nach einer Operation für Knochenmetastasen verwendet werden.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Um zu bewerten, wie gut das Face-to-Face-Follow-up-Format an die Verwendung mobiler Geräte für die Fernüberwachung angepasst werden kann.

II. Eingeschränkte Wirksamkeitsprüfung des Fernüberwachungsprogramms. III. Um Informationen über die Akzeptanz des mobilen Überwachungsformats durch Patienten und Ärzte zu erhalten.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden in 1 von 2 Gruppen randomisiert.

GRUPPE I (KONTROLLE): Die Patienten werden 2, 6, 12 und 24 Wochen nach der Operation standardmäßigen persönlichen Nachsorgeuntersuchungen unterzogen. Die Patienten werden außerdem über 15 Minuten einer Bewertung der körperlichen Aktivität unterzogen.

GRUPPE II (MOBILE ÜBERWACHUNG): Die Patienten werden wie in Gruppe I standardmäßigen persönlichen Nachsorgeuntersuchungen unterzogen. Die Patienten werden auch einer mobilen Überwachung unterzogen, die die Verwendung einer Anwendung für mobile Geräte umfasst, um Fotos und Videos an das Studienpersonal zu senden und um 3 Uhr an Videokonferenzen teilzunehmen , 7, 13 und 25 Wochen nach der Operation.

Nach Abschluss der Studie werden die Patienten nach 24–25 Wochen nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Für eine Operation mit intramedullärer Nagelung (IM) in der Abteilung für orthopädische Onkologie des MD Anderson Cancer Center der Universität von Texas (UT) geplant
  • Englisch lesen und schreiben können 3) 18 Jahre oder älter sind
  • Sind bereit und in der Lage, ein Smartphone oder Tablet komfortabel zu nutzen
  • Zugang zu mobilem Hotspot, drahtlosem Internet und/oder Mobilfunkdienst haben
  • Muss eine Pflegekraft oder Hilfe zu Hause haben, die bei der Erfassung von Maßnahmen zur Physiotherapie (PT) behilflich sein kann

Ausschluss:

N / A

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe I (Standard-Follow-up, Messung der körperlichen Aktivität)
Die Patienten werden 2, 6, 12 und 24 Wochen nach der Operation einer standardmäßigen persönlichen Nachsorge unterzogen. Die Patienten werden außerdem über 15 Minuten einer Bewertung der körperlichen Aktivität unterzogen.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Umfrageverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: Standard-Nachsorge
Unterziehen Sie sich der üblichen Nachsorge
Sonstiges: Messung der körperlichen Aktivität
Unterziehen Sie sich einer körperlichen Aktivitätsmessung
Andere Namen:
  • Aktivität
Experimental: Gruppe II (mobile Überwachung)
Die Patienten werden standardmäßigen persönlichen Nachsorgeuntersuchungen wie in Gruppe I unterzogen. Die Patienten werden auch einer mobilen Überwachung unterzogen, die die Verwendung einer Anwendung für mobile Geräte umfasst, um Fotos und Videos an das Studienpersonal zu senden und an Videokonferenzen um 3, 7, 13 und 25 teilzunehmen Wochen nach der Operation.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Umfrageverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: Standard-Nachsorge
Unterziehen Sie sich der üblichen Nachsorge
Sonstiges: Messung der körperlichen Aktivität
Unterziehen Sie sich einer körperlichen Aktivitätsmessung
Andere Namen:
  • Aktivität
Sonstiges: Überwachungsgerät
Unterziehen Sie sich einer Überwachung der chirurgischen Wunde und der körperlichen Aktivität
Andere Namen:
  • Monitor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inter-Rater-Vereinbarung über den vom Arzt bewerteten Score
Zeitfenster: 7 Monate
Inter-Rater-Übereinstimmung in Bezug auf den vom Arzt bewerteten Score, definiert als weniger als 10 % Unterschied zwischen den Scores der Musculoskeletal Tumor Society (MSTS), die anhand von Video- und Face-to-Face-Follow-Ups bewertet wurden.
7 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abschluss von Follow-Up-Assessments
Zeitfenster: Bis zu 25 Wochen
Der Teilnehmer betrachtete die Nachuntersuchungen als abgeschlossen, wenn die drei Ergebnisse für die 2-, 6-, 12- und 24-wöchigen Bewertungen dokumentiert wurden. Follow-up-Bewertungsinformationen aus Musculoskeletal Tumor Society Scores (MSTS), Timed „Up and Go“-Test (TUG) und Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS).
Bis zu 25 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert L Satcher, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015-0966 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2016-00544 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 2015-00051255-Y1 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Cancer Survivorship Research Seed Money Grant)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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