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Télésurveillance après la chirurgie pour préserver la fonction des membres en optimisant la mobilité des survivants du cancer avec des métastases squelettiques

10 octobre 2022 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center

Utilisation de la télésurveillance pour optimiser la mobilité des survivants du cancer présentant des métastases squelettiques après une intervention chirurgicale afin de préserver la fonction des membres

Cet essai pilote randomisé étudie la télésurveillance après une intervention chirurgicale pour préserver la fonction des membres en optimisant la mobilité des survivants du cancer dont le cancer s'est propagé aux os. L'utilisation d'appareils mobiles pour la télésurveillance peut améliorer la prestation d'une surveillance normalisée, rentable et de haute qualité des survivants du cancer.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Développer et évaluer la faisabilité d'une méthode qui améliore la surveillance des survivants du cancer en utilisant des appareils mobiles en plus des visites en face à face après une intervention chirurgicale pour les métastases osseuses.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Évaluer dans quelle mesure le format de suivi en face à face peut être adapté à l'utilisation d'appareils mobiles pour la surveillance à distance.

II. Essais d'efficacité limités du programme de surveillance à distance. III. Obtenir des informations sur l'acceptabilité du format de surveillance mobile par les patients et les cliniciens.

APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 groupes.

GROUPE I (CONTRÔLE) : Les patients subissent des visites de suivi standard en face à face à 2, 6, 12 et 24 semaines après la chirurgie. Les patients subissent également une évaluation de l'activité physique sur 15 minutes.

GROUPE II (SURVEILLANCE MOBILE) : les patients subissent des visites de suivi en face à face standard comme dans le groupe I. Les patients sont également soumis à une surveillance mobile comprenant l'utilisation d'une application d'appareil mobile pour envoyer des photos et des vidéos au personnel de l'étude et participer à des vidéoconférences à 3 , 7, 13 et 25 semaines après la chirurgie.

Après la fin de l'étude, les patients sont suivis à 24-25 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Ont été programmés pour une chirurgie d'enclouage intramédullaire (IM) avec le département d'oncologie orthopédique de l'Université du Texas (UT) MD Anderson Cancer Center
  • Sont capables de lire et d'écrire l'anglais 3) Sont âgés de 18 ans ou plus
  • Sont disposés et capables d'utiliser confortablement un smartphone ou une tablette
  • Avoir accès à un point d'accès mobile, à Internet sans fil et/ou à un service cellulaire
  • Doit avoir un soignant ou une assistance à domicile qui peut aider à collecter les mesures de physiothérapie (PT)

Exclusion:

N / A

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe I (suivi standard, mesure de l'activité physique)
Les patients subissent des visites de suivi standard en face à face à 2, 6, 12 et 24 semaines après la chirurgie. Les patients subissent également une évaluation de l'activité physique sur 15 minutes.
Autre: Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • Évaluation de la qualité de vie
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Autre: Administration de l'enquête
Etudes annexes
Procédure: Soins de suivi standard
Suivre les soins de suivi standard
Autre: Mesure de l'activité physique
Subir une mesure de l'activité physique
Autres noms:
  • Activité
Expérimental: Groupe II (surveillance mobile)
Les patients subissent des visites de suivi en face à face standard comme dans le groupe I. Les patients subissent également une surveillance mobile comprenant l'utilisation d'une application d'appareil mobile pour envoyer des photos et des vidéos au personnel de l'étude et participer à des vidéoconférences à 3, 7, 13 et 25 semaines après la chirurgie.
Autre: Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • Évaluation de la qualité de vie
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Autre: Administration de l'enquête
Etudes annexes
Procédure: Soins de suivi standard
Suivre les soins de suivi standard
Autre: Mesure de l'activité physique
Subir une mesure de l'activité physique
Autres noms:
  • Activité
Autre: Dispositif de surveillance
Subir une surveillance de la plaie chirurgicale et de l'activité physique
Autres noms:
  • Moniteur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Accord entre les évaluateurs sur le score évalué par le médecin
Délai: 7 mois
Concordance entre les évaluateurs sur le score évalué par le médecin défini comme une différence inférieure à 10 % entre les scores de la Musculoskeletal Tumor Society (MSTS) évalués à l'aide de suivis vidéo par rapport à des suivis en face à face.
7 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Achèvement des évaluations de suivi
Délai: Jusqu'à 25 semaines
Le participant considère avoir terminé les évaluations de suivi si les trois résultats sont documentés pour les évaluations de 2, 6, 12 et 24 semaines. Informations d'évaluation de suivi tirées des scores MSTS (Musculoskeletal Tumor Society Scores), du test chronométré "Up and Go" (TUG) et du système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS).
Jusqu'à 25 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

M.D. Anderson Cancer Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robert L Satcher, M.D. Anderson Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 avril 2016

Achèvement primaire (Réel)

28 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

28 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2016

Première publication (Estimation)

22 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2015-0966 (Autre identifiant: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2016-00544 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 2015-00051255-Y1 (Autre subvention/numéro de financement: Cancer Survivorship Research Seed Money Grant)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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