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手术后远程监控以保持肢体功能以优化骨骼转移癌症幸存者的活动能力

2022年10月10日 更新者:M.D. Anderson Cancer Center

使用远程监控优化骨骼转移癌症幸存者在手术后的活动能力,以保持肢体功能

这项随机试验研究了手术后的远程监控,以保持肢体功能,以优化癌症扩散到骨骼的癌症幸存者的活动能力。 使用移动设备进行远程监控可以改善对癌症幸存者的具有成本效益、高质量、标准化的监控。

研究概览

详细说明

主要目标:

I. 开发和评估一种方法的可行性,该方法除了在骨转移手术后进行面对面访视外,还可以使用移动设备加强对癌症幸存者的监测。

次要目标:

I. 评估面对面跟进形式如何适应使用移动设备进行远程监控。

二。远程监控程序的有限功效测试。 三、 获取有关患者和临床医生对移动监测形式的可接受性的信息。

大纲:患者被随机分配到 2 组中的 1 组。

I 组(对照组):患者在手术后 2、6、12 和 24 周接受标准的面对面随访。 患者还会接受超过 15 分钟的身体活动评估。

第 II 组(移动监测):与第 I 组一样,患者接受标准的面对面随访。患者还接受移动监测,包括使用移动设备应用程序向研究人员发送照片和视频,并在 3 点参加视频会议、术后 7、13 和 25 周。

研究完成后,患者将在 24-25 周内接受随访。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

70

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • M D Anderson Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 已安排在德克萨斯大学 (UT) MD 安德森癌症中心的骨科肿瘤科进行髓内钉 (IM) 手术
  • 能够读写英语 3) 年满 18 岁
  • 愿意并能够舒适地使用智能手机或平板电脑
  • 可以使用移动热点、无线互联网和/或蜂窝服务
  • 家里必须有可以协助收集物理治疗 (PT) 措施的护理人员或协助人员

排除:

不适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:第一组(标准随访,体力活动测量)
患者在手术后 2、6、12 和 24 周接受标准的面对面随访。 患者还会接受超过 15 分钟的身体活动评估。
辅助研究
其他名称:
  • 生活质量评估
辅助研究
辅助研究
接受标准的后续护理
进行身体活动测量
其他名称:
  • 活动
实验性的:II 组(移动监控)
与第一组一样,患者接受标准的面对面随访。患者还接受移动监测,包括使用移动设备应用程序向研究人员发送照片和视频,并在 3、7、13 和 25 参加视频会议手术后几周。
辅助研究
其他名称:
  • 生活质量评估
辅助研究
辅助研究
接受标准的后续护理
进行身体活动测量
其他名称:
  • 活动
进行手术伤口和身体活动监测
其他名称:
  • 监视器

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
关于医师评估分数的评估者间协议
大体时间:7个月
评估员之间对医生评估分数的一致定义为使用视频与面对面跟进评估的肌肉骨骼肿瘤协会 (MSTS) 分数之间的差异小于 10%。
7个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
完成后续评估
大体时间:长达 25 周
如果记录了 2、6、12 和 24 周评估的三个结果,则参与者认为已完成后续评估。 后续评估信息取自肌肉骨骼肿瘤协会评分 (MSTS)、定时“起步”测试 (TUG) 和患者报告结果测量信息系统 (PROMIS)。
长达 25 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Robert L Satcher、M.D. Anderson Cancer Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年4月13日

初级完成 (实际的)

2021年9月28日

研究完成 (实际的)

2021年9月28日

研究注册日期

首次提交

2016年3月17日

首先提交符合 QC 标准的

2016年3月17日

首次发布 (估计)

2016年3月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年10月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年10月10日

最后验证

2022年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2015-0966 (其他标识符:M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2016-00544 (注册表标识符:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 2015-00051255-Y1 (其他赠款/资助编号:Cancer Survivorship Research Seed Money Grant)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

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生活质量评估的临床试验

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