メトトレキサートによる尋常性乾癬の治療に関する薬理ゲノミクス研究
2016年3月21日 更新者：Yijing He、Central South University
治療効果に対する遺伝的要因の影響を調査し、遺伝的変異と尋常性乾癬の治療に対するメトトレキサートの反応との関係を見つけること。
調査の概要
詳細な説明
これまでの研究では、吸収分布代謝および薬物標的の遺伝子変異が生体内でのメトトレキサートの有効性に影響を与える可能性があることが示されています。治療効果に対する遺伝的要因の影響を調査し、遺伝子変異と治療に対するメトトレキサートの反応との関係を見つけるためです。研究者らは、次のようなさまざまなレベルの遺伝的要因を分析しました。 1. ADME (吸収、分布、代謝、排泄) に関連し、メトトレキサートの有効性に影響を与える主要な遺伝子変異を分析するため。 2. MHC 遺伝子の完全な遺伝子配列を直接決定し、有効性と副作用の遺伝的変異を調査します。 3. メトトレキサートによる治療の悪化を引き起こす可能性のある、重篤な患者の反応の遺伝子のすべてのエクソンを直接配列決定し、まれな遺伝的変異を調査することが効果的です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
400
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Hunan
-
Changsha、Hunan、中国、410008
- 募集
- Xiangya Hospital Central South University
-
コンタクト：
- Yijing He, MD, PhD
- 電話番号：+86-1587481262
- メール：yijinghe@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 尋常性乾癬の分類基準に従って診断される
- 18歳から70歳までの患者（スクリーニング日まで）
- 局所コルチコステロイド、生物学的製剤、またはトレチノインクリームによる治療ではない
- 登録の約 1 か月前に光線療法を行う
- 総ビリルビン < 1.5 x ULN、AST(SGOT)/ALT(SGPT) < 2.5 x ULN、肝転移がない場合 < 5 x ULN、肝転移が既知の場合、クレアチニンクリアランス < 1.5 x ULN
- 研究の全プロセスを理解し、自発的に参加し、インフォームドコンセントに署名する
除外基準:
- 妊婦、妊娠の準備ができている女性、授乳中の女性
- 重篤な心臓、肺、腎臓、その他の重要な臓器および内分泌系の病変および既往歴がある
- 患者は肝機能異常者（ALTが中央検査室の正常値を超えている）またはB型肝炎患者の穀物キャリアである
- 慢性下痢または消化性潰瘍を1年近く患っている患者
- 悪性腫瘍に苦しむ患者さん
- 急性および慢性の感染症に苦しむ患者さん
- 精神障害、アルコール乱用歴、薬物またはその他の物質乱用
- 研究者が登録できないと考えているその他の症例
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シングルアーム
介入: オープンレジストリ、非ランダム化、単群試験。メトトレキサート: 2.5mg
1個あたり、経口。
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最初の 1 週間: 1 週間あたり 7.5mg、経口。 2 週目と 3 週目: 1 週間あたり 10mg、経口。 4週目と5週目: 1週間あたり12.5mg、経口。 6週目：1週間あたり15mgを経口投与し、この用量を維持します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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病勢制御率
時間枠：最初の治療から8週間後
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最初の治療から8週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Xiang Chen, MD、Xiangya Hospital of Central South University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年12月1日
一次修了 (予想される)
2017年12月1日
研究の完了 (予想される)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年3月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月21日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月21日
最終確認日
2015年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。