Estudo de Farmacogenômica no Tratamento da Psoríase Vulgar por Metotrexato
21 de março de 2016 atualizado por: Yijing He, Central South University
Investigar a influência de fatores genéticos no efeito curativo, encontrar as relações entre as variantes genéticas e a resposta do metotrexato ao tratamento da psoríase vulgar.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Estudos anteriores indicaram que as mutações genéticas do metabolismo de distribuição de absorção e alvo da droga podem afetar a eficácia do metotrexato in vivo. de Psoríase Vulgaris. Os investigadores analisaram os vários níveis de fatores genéticos, incluindo: 1. Analisar as principais variantes genéticas que associadas com ADME (absorção, distribuição, metabolismo e excreção) afetam a eficácia do Metotrexato; 2. Sequenciamento genético completo direto dos genes do MHC, para explorar as variações genéticas de eficácia e efeitos colaterais; 3. O sequenciamento direto de todos os éxons no gene nos pacientes da resposta de grave e eficaz, para explora a rara variação genética pode causar deterioração do tratamento por Metotrexato.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
400
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yijing He, MD,PhD
- Número de telefone: +86-1587481262
- E-mail: yijinghe@gmail.com
Locais de estudo
-
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Hunan
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Changsha, Hunan, China, 410008
- Recrutamento
- Xiangya Hospital Central South University
-
Contato:
- Yijing He, MD, PhD
- Número de telefone: +86-1587481262
- E-mail: yijinghe@gmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado de acordo com os critérios de classificação para psoríase vulgar
- Pacientes com idade entre 18 e 70 anos (até a data da triagem)
- Não tratamento nos corticosteróides tópicos, agentes biológicos ou creme de tretinoína
- Fototerapia quase um mês antes da inscrição
- Bilirrubina total < 1,5 x LSN, AST(SGOT)/ALT(SGPT) <2,5 x LSN, se não metástases hepáticas < 5 x LSN, se metástases hepáticas conhecidas, depuração de creatinina <1,5 x LSN
- Compreensão de todo o processo do estudo, participação voluntária e assinatura do consentimento informado
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas, prontas para mulheres grávidas ou lactantes
- Tem um coração grave, pulmão, rim e outros órgãos vitais e lesões do sistema endócrino e a história
- Os pacientes são pessoas com função hepática anormal (ALT acima do limite normal do laboratório do centro) ou portadores de grãos de pacientes com hepatite B
- Pacientes com diarreia crônica ou úlcera péptica há quase 1 ano
- Pacientes com tumor maligno
- Pacientes com doenças infecciosas agudas e crônicas
- Transtornos mentais, histórico de abuso de álcool, drogas ou outras substâncias
- Outros casos que os pesquisadores acreditam que não podem se inscrever
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: braço único
intervenção: registro aberto, não randomizado, estudo de braço único. Metotrexato: 2,5 mg
por peça, oral.
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Durante a primeira semana: 7,5 mg por semana, oral; A segunda e terceira semanas: 10mg por semana, oral; Quarta e quinta semanas: 12,5 mg por semana, via oral; A sexta semana: 15mg por semana, e manter esta dose, via oral.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
taxa de controle de doenças
Prazo: 8 semanas após o primeiro tratamento
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8 semanas após o primeiro tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xiang Chen, MD, Xiangya Hospital of Central South University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de março de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
22 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de março de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de março de 2016
Última verificação
1 de dezembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Doenças de Pele Papuloescamosas
- Psoríase
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes abortivos, não esteróides
- Agentes abortivos
- Antagonistas do ácido fólico
- Metotrexato
Outros números de identificação do estudo
- 2016 MTX/CSU/PS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
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