Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pharmacogenomics Study on Treatment of Psoriasis Vulgaris by Methotrexate

2016. március 21. frissítette: Yijing He, Central South University
A genetikai tényezők gyógyító hatásra gyakorolt ​​​​hatásának vizsgálata, a genetikai változatok és a Metotrexát Psoriasis Vulgaris kezelésére adott válasza közötti összefüggések feltárása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy az abszorpciós megoszlási metabolizmus és a gyógyszercélpont génmutációi befolyásolhatják a metotrexát hatásosságát in vivo. A genetikai tényezők gyógyító hatásra gyakorolt ​​hatásának vizsgálata, a genetikai változatok és a metotrexát kezelésre adott válasza közötti összefüggések feltárása. A kutatók a genetikai faktorok különböző szintjeit elemezték, többek között: 1. Az ADME-vel kapcsolatos kulcsfontosságú génváltozatok elemzése (felszívódás, eloszlás, metabolizmus és kiválasztás) befolyásolják a metotrexát hatékonyságát; 2. Az MHC gének közvetlen teljes genetikai szekvenálása a hatékonyság és a mellékhatások genetikai változatainak feltárása érdekében; 3. A gén összes exonjának közvetlen szekvenálása a betegekben a válasz súlyos és hatékony, feltárására ritka genetikai variáció a metotrexát kezelés rontását okozhatja.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

400

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína, 410008
        • Toborzás
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A Psoriasis vulgaris osztályozási kritériumai szerint diagnosztizálva
  2. 18 és 70 év közötti betegek (a szűrés időpontjáig)
  3. Nem kezelhető a helyi kortikoszteroidokkal, biológiai szerekkel vagy tretinoin krémmel
  4. Fényterápia közel egy hónappal a beiratkozás előtt
  5. Összes bilirubin < 1,5 x ULN, AST(SGOT)/ALT(SGPT) <2,5 x ULN, ha nem májmetasztázisok < 5 x ULN, ha ismert májmetasztázisok, Kreatinin clearance <1,5 x ULN
  6. A vizsgálat teljes folyamatának megértése, az önkéntes részvétel és a tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírása

Kizárási kritériumok:

  1. Terhes nők, várandós vagy szoptató nők számára
  2. Súlyos szív-, tüdő-, vese- és egyéb létfontosságú szervek és endokrin rendszer elváltozásai és a kórtörténete
  3. A betegek májfunkciós rendellenességek (ALT a középső laboratóriumi normál határérték felett) vagy hepatitis B-beteg gabonahordozó
  4. Krónikus hasmenésben vagy peptikus fekélyben szenvedő betegek közel 1 éve
  5. Malignus daganatban szenvedő betegek
  6. Akut és krónikus fertőző betegségekben szenvedő betegek
  7. Mentális zavarok, alkohollal való visszaélés, kábítószerrel vagy más szerrel való visszaélés anamnézisében
  8. Más esetek, amelyekről a kutatók úgy vélik, hogy nem tudnak beiratkozni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: egykarú
beavatkozás: nyílt regiszter, nem randomizált, egykaros vizsgálat. Metotrexát: 2,5 mg darabonként, szájon át.
Drog: Metotrexát
Az első héten: 7,5 mg hetente, szájon át; A második és a harmadik hét: heti 10 mg, szájon át; A negyedik és ötödik hét: 12,5 mg hetente, szájon át; A hatodik hét: 15 mg hetente, és tartsa be ezt az adagot, szájon át.
Más nevek:
  • Ametopterin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
betegségkontroll arány
Időkeret: 8 héttel az első kezelés után
8 héttel az első kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Central South University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Xiang Chen, MD, Xiangya Hospital of Central South University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. március 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 21.

Első közzététel (Becslés)

2016. március 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. március 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 21.

Utolsó ellenőrzés

2015. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2016 MTX/CSU/PS

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel