Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakogenomisk undersøgelse af behandling af psoriasis vulgaris med methotrexat

21. marts 2016 opdateret af: Yijing He, Central South University
At undersøge genetiske faktorers indflydelse på den helbredende effekt, for at finde sammenhængen mellem genetiske varianter og methotrexats respons på behandling af Psoriasis Vulgaris.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tidligere undersøgelser har indikeret, at genmutationerne af absorptionsfordelingsmetabolisme og lægemiddelmål kan påvirke effektiviteten af ​​Methotrexat in vivo. For at undersøge genetiske faktorers indflydelse på den helbredende effekt, for at finde sammenhængen mellem genetiske varianter og methotrexats respons på behandling af Psoriasis Vulgaris. Efterforskere analyserede de forskellige niveauer af genetiske faktorer, herunder: 1. At analysere de vigtigste genvarianter, som er forbundet med ADME (absorption, distribution, metabolisme og udskillelse) påvirker effektiviteten af ​​Methotrexat; 2. Direkte fuld genetisk sekventering af MHC-gener for at udforske de genetiske variationer af effektivitet og bivirkninger; 3. Direkte sekventering af alle exoner i genet hos patienterne af responsen af ​​alvorlig og effektiv, for at udforske den sjældne genetiske variation kan forårsage forringelse af behandlingen med Methotrexat.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

400

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Rekruttering
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnosticeret i henhold til klassifikationskriterier for Psoriasis vulgaris
  2. Patienter i alderen 18 til 70 år (til datoen for screening)
  3. Ikke behandling i topikale kortikosteroider, biologiske midler eller tretinoin creme
  4. Fototerapi næsten en måned før tilmeldt
  5. Total bilirubin < 1,5 x ULN, AST(SGOT)/ALT(SGPT) <2,5 x ULN, hvis ikke levermetastaser < 5 x ULN, hvis kendte levermetastaser, kreatininclearance <1,5 x ULN
  6. Forståelse af hele processen med undersøgelsen, frivillig deltagelse og underskrevet det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide kvinder, klar til gravide eller ammende kvinder
  2. Har et alvorligt hjerte, lunge, nyre og andre vitale organer og læsioner i det endokrine system og historie
  3. Patienterne er leverfunktionsabnorme personer (ALT over centerlaboratoriets normale grænse) eller hepatitis b patientens kornbærere
  4. Patienter med kronisk diarré eller mavesår næsten 1 år
  5. Patienter, der lider af ondartet tumor
  6. Patienter, der lider af akutte og kroniske infektionssygdomme
  7. Psykiske lidelser, historie med alkoholmisbrug, stofmisbrug eller andet stofmisbrug
  8. Andre sager, som forskere mener, kan ikke tilmeldes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: enarmet
intervention: åbent register, ikke-randomiseret, enkeltarmsundersøgelse. Methotrexat: 2,5 mg pr stk, mundtlig.
Medicin: Methotrexat
I løbet af den første uge: 7,5 mg pr. uge, oral; Anden og tredje uge: 10 mg pr. uge, oral; Den fjerde og femte uge: 12,5 mg pr. uge, oralt; Den sjette uge: 15 mg om ugen, og opretholde denne dosis, oral.
Andre navne:
  • Amethopterin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
sygdomsbekæmpelsesrate
Tidsramme: 8 uger efter første behandling
8 uger efter første behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Central South University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xiang Chen, MD, Xiangya Hospital of Central South University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2016

Først opslået (Skøn)

22. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2016

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016 MTX/CSU/PS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis Vulgaris

Kliniske forsøg med Methotrexat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner