Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakogenomisk studie om behandling av Psoriasis Vulgaris med metotrexat

21 mars 2016 uppdaterad av: Yijing He, Central South University
För att undersöka inverkan av genetiska faktorer på den botande effekten, för att hitta sambanden mellan genetiska varianter och metotrexats svar på behandling av Psoriasis Vulgaris.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tidigare studier har indikerat att genmutationerna av absorptionsdistributionsmetabolism och läkemedelsmål kan påverka effekten av Metotrexat in vivo. För att undersöka genetiska faktorers inverkan på den botande effekten, för att hitta sambanden mellan genetiska varianter och metotrexats svar på behandling. av Psoriasis Vulgaris. Utredarna analyserade de olika nivåerna av genetiska faktorer, inklusive: 1. Att analysera nyckelgenvarianter som associeras med ADME (absorption, distribution, metabolism och utsöndring) påverkar effekten av metotrexat; 2. Direkt fullständig genetisk sekvensering av MHC-gener, för att utforska de genetiska variationerna av effekt och biverkningar; 3. Direkt sekvensering av alla exoner i genen hos patienterna av svaret på allvarlig och effektivt, för att utforska den sällsynta genetiska variationen kan orsaka försämring av behandlingen med Metotrexat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

400

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Rekrytering
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Diagnostiserats enligt klassificeringskriterier för Psoriasis vulgaris
  2. Patienter i åldern 18 till 70 år (till datumet för screening)
  3. Ej behandling med topikala kortikosteroider, biologiska medel eller tretinoinkräm
  4. Fototerapi nästan en månad innan inskriven
  5. Totalt bilirubin < 1,5 x ULN, AST(SGOT)/ALT(SGPT) <2,5 x ULN, om inte levermetastaser < 5 x ULN, om kända levermetastaser, kreatininclearance <1,5 x ULN
  6. Förstå hela processen för studien, frivilligt deltagande och undertecknade det informerade samtycket

Exklusions kriterier:

  1. Gravida kvinnor, redo att gravida eller ammande kvinnor
  2. Har ett allvarligt hjärta, lunga, njure och andra vitala organ och endokrina systemskador och historia
  3. Patienterna är leverfunktionsabnormala personer (ALT över normallaboratoriets normalgräns) eller hepatit b-patients spannmålsbärare
  4. Patienter med kronisk diarré eller magsår nästan 1 år
  5. Patienter som lider av maligna tumörer
  6. Patienter som lider av akuta och kroniska infektionssjukdomar
  7. Psykiska störningar, historia av alkoholmissbruk, drog- eller annat missbruk
  8. Andra fall som forskare tror att inte kan registrera

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: enarmig
intervention: öppet register, icke-randomiserat, enarmsförsök. Metotrexat:2,5 mg per styck, oralt.
Läkemedel: Metotrexat
Under den första veckan: 7,5 mg per vecka, oralt; Andra och tredje veckan: 10 mg per vecka, oralt; Den fjärde och femte veckan: 12,5 mg per vecka, oralt; Den sjätte veckan: 15 mg per vecka, och bibehåll denna dos, oralt.
Andra namn:
  • Ametopterin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
sjukdomsbekämpningsgrad
Tidsram: 8 veckor efter första behandlingen
8 veckor efter första behandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Central South University

Utredare

  • Huvudutredare: Xiang Chen, MD, Xiangya Hospital of Central South University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2016

Första postat (Uppskatta)

22 mars 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 mars 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2016

Senast verifierad

1 december 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2016 MTX/CSU/PS

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera