Estudio de farmacogenómica sobre el tratamiento de la psoriasis vulgar con metotrexato
21 de marzo de 2016 actualizado por: Yijing He, Central South University
Investigar la influencia de los factores genéticos en el efecto curativo, para encontrar las relaciones entre las variantes genéticas y la respuesta del Metotrexato al tratamiento de la Psoriasis Vulgaris.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Estudios previos han indicado que las mutaciones genéticas del metabolismo de distribución de absorción y el objetivo del fármaco pueden afectar la eficacia del metotrexato in vivo. Investigar la influencia de los factores genéticos en el efecto curativo, para encontrar las relaciones entre las variantes genéticas y la respuesta del metotrexato al tratamiento. de Psoriasis Vulgaris. Los investigadores analizaron los diversos niveles de factores genéticos, entre ellos: 1. Analizar las variantes genéticas clave asociadas con ADME (absorción, distribución, metabolismo y excreción) que afectan la eficacia del metotrexato; 2. Secuenciación genética completa directa de los genes MHC, para explorar las variaciones genéticas de la eficacia y los efectos secundarios; 3. La secuenciación directa de todos los exones en el gen en los pacientes de respuesta seria y efectiva explora la rara variación genética que puede causar el deterioro del tratamiento con metotrexato.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
400
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Porcelana, 410008
- Reclutamiento
- Xiangya Hospital Central South University
-
Contacto:
- Yijing He, MD, PhD
- Número de teléfono: +86-1587481262
- Correo electrónico: yijinghe@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado según los criterios de clasificación de la psoriasis vulgar
- Pacientes de 18 a 70 años (a la fecha de selección)
- No tratamiento en los corticosteroides tópicos, agentes biológicos o crema de tretinoína
- Fototerapia casi un mes antes de inscribirse
- Bilirrubina total < 1,5 x ULN, AST(SGOT)/ALT(SGPT) <2,5 x ULN, si no hay metástasis hepáticas < 5 x ULN, si hay metástasis hepáticas conocidas, aclaramiento de creatinina <1,5 x ULN
- Comprensión de todo el proceso del estudio, participación voluntaria y firma del consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas, listas para mujeres embarazadas o lactantes
- Tiene lesiones graves en el corazón, los pulmones, los riñones y otros órganos vitales y el sistema endocrino y los antecedentes
- Los pacientes son personas con función hepática anormal (ALT por encima del límite normal del laboratorio del centro) o pacientes con hepatitis b portadores de granos
- Pacientes con diarrea crónica o úlcera péptica de casi 1 año
- Pacientes que sufren de tumor maligno
- Pacientes que padecen enfermedades infecciosas agudas y crónicas.
- Trastornos mentales, historial de abuso de alcohol, drogas u otras sustancias
- Otros casos en los que los investigadores creen que no se puede matricular
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: de un solo brazo
intervención: registro abierto, no aleatorizado, ensayo de un solo brazo. Metotrexato: 2,5 mg
por pieza, oral.
|
Durante La primera semana: 7,5 mg por semana, oral; La segunda y tercera semana: 10 mg por semana, oral; La cuarta y quinta semanas: 12,5 mg por semana, oral; La sexta semana: 15 mg por semana, y mantener esta dosis, por vía oral.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
tasa de control de enfermedades
Periodo de tiempo: 8 semanas después del primer tratamiento
|
8 semanas después del primer tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xiang Chen, MD, Xiangya Hospital of Central South University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de marzo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2016
Última verificación
1 de diciembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades De La Piel Papuloescamosa
- Soriasis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes de control reproductivo
- Agentes abortivos, no esteroideos
- Agentes abortivos
- Antagonistas del ácido fólico
- Metotrexato
Otros números de identificación del estudio
- 2016 MTX/CSU/PS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .