Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacogenomische studie naar de behandeling van Psoriasis Vulgaris door methotrexaat

21 maart 2016 bijgewerkt door: Yijing He, Central South University
Om de invloed van genetische factoren op het genezende effect te onderzoeken, om de relaties tussen genetische varianten en de respons van methotrexaat op de behandeling van Psoriasis Vulgaris te vinden.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Eerdere studies hebben aangetoond dat de genmutaties van het metabolisme van de absorptiedistributie en het doelwit van het geneesmiddel de werkzaamheid van methotrexaat in vivo kunnen beïnvloeden. Om de invloed van genetische factoren op het genezende effect te onderzoeken, om de relaties tussen genetische varianten en de respons van methotrexaat op de behandeling te vinden van Psoriasis Vulgaris. Onderzoekers analyseerden de verschillende niveaus van genetische factoren, waaronder: 1. Analyse van de belangrijkste genvarianten die geassocieerd zijn met ADME (absorptie, distributie, metabolisme en uitscheiding) beïnvloeden de werkzaamheid van Methotrexaat; 2. Directe volledige genetische sequentiebepaling van MHC-genen, om de genetische variaties van werkzaamheid en bijwerkingen te onderzoeken; 3. Directe sequentiebepaling van alle exons in het gen bij de patiënten van de respons van ernstige en effectieve, onderzoekt de zeldzame genetische variatie kan verslechtering van de behandeling met methotrexaat veroorzaken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

400

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Werving
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gediagnosticeerd volgens classificatiecriteria voor Psoriasis vulgaris
  2. Patiënten van 18 tot 70 jaar (tot de datum van screening)
  3. Geen behandeling met lokale corticosteroïden, biologische middelen of tretinoïnecrème
  4. Fototherapie bijna een maand voor inschrijving
  5. Totaal bilirubine < 1,5 x ULN, ASAT(SGOT)/ALAT(SGPT) <2,5 x ULN, indien geen levermetastasen < 5 x ULN, indien bekende levermetastasen, creatinineklaring <1,5 x ULN
  6. Inzicht in het hele proces van de studie, vrijwillige deelname en ondertekende de geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangere vrouwen, klaar voor zwangere of zogende vrouwen
  2. Heb een ernstige hart-, long-, nier- en andere vitale organen en endocriene systeemlaesies en de geschiedenis
  3. Patiënten zijn leverfunctie-abnormale personen (ALAT boven de normale limiet van het laboratorium) of hepatitis B-patiënt graandragers
  4. Patiënten met chronische diarree of maagzweer bijna 1 jaar
  5. Patiënten die lijden aan een kwaadaardige tumor
  6. Patiënten die lijden aan acute en chronische infectieziekten
  7. Psychische stoornissen, geschiedenis van alcoholmisbruik, drugs- of ander middelenmisbruik
  8. Andere gevallen waarvan onderzoekers menen dat die zich niet kunnen inschrijven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: eenarmig
interventie: open register, niet-gerandomiseerde studie met één arm. Methotrexaat: 2,5 mg per stuk, oraal.
Geneesmiddel: Methotrexaat
Tijdens de eerste week: 7,5 mg per week, oraal; De tweede en derde week: 10 mg per week, oraal; De vierde en vijfde week: 12,5 mg per week, oraal; De zesde week: 15 mg per week, en deze dosis aanhouden, oraal.
Andere namen:
  • Amethopterine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
ziektebestrijdingspercentage
Tijdsspanne: 8 weken na de eerste behandeling
8 weken na de eerste behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Central South University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xiang Chen, MD, Xiangya Hospital of Central South University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

22 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2016 MTX/CSU/PS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren