Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakogenomisk studie om behandling av Psoriasis Vulgaris med metotreksat

21. mars 2016 oppdatert av: Yijing He, Central South University
For å undersøke påvirkningen av genetiske faktorer på den kurative effekten, for å finne forholdet mellom genetiske varianter og responsen til metotreksat på behandling av Psoriasis Vulgaris.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tidligere studier har indikert at genmutasjonene i absorpsjonsdistribusjonsmetabolismen og medikamentmålet kan påvirke effekten av metotreksat in vivo. For å undersøke påvirkningen av genetiske faktorer på den helbredende effekten, for å finne sammenhengen mellom genetiske varianter og responsen til metotreksat på behandling. av Psoriasis Vulgaris. Etterforskere analyserte de ulike nivåene av genetiske faktorer, inkludert: 1.For å analysere nøkkelgenvariantene som assosiert med ADME (absorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse) påvirker effekten av metotreksat; 2. Direkte full genetisk sekvensering av MHC-gener, for å utforske de genetiske variasjonene av effekt og bivirkninger; 3. Direkte sekvensering av alle eksoner i genet hos pasientene av responsen av alvorlig og effektivt, for å utforske den sjeldne genetiske variasjonen kan føre til forverring av behandlingen med Metotreksat.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

400

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Rekruttering
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnostisert i henhold til klassifiseringskriterier for Psoriasis vulgaris
  2. Pasienter i alderen 18 til 70 år (til datoen for screening)
  3. Ikke behandling med aktuelle kortikosteroider, biologiske midler eller tretinoinkrem
  4. Fototerapi nesten en måned før påmeldt
  5. Totalt bilirubin < 1,5 x ULN, AST(SGOT)/ALT(SGPT) <2,5 x ULN, hvis ikke levermetastaser < 5 x ULN, hvis kjente levermetastaser, kreatininclearance <1,5 x ULN
  6. Forstå hele prosessen med studien, frivillig deltakelse og signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide kvinner, klare til gravide eller ammende kvinner
  2. Har et alvorlig hjerte, lunge, nyre og andre vitale organer og lesjoner i det endokrine systemet og historien
  3. Pasienter er unormale personer i leverfunksjonen (ALT over normalgrensen for senterlaboratoriet) eller hepatitt b-pasient kornbærere
  4. Pasienter med kronisk diaré eller magesår nesten 1 år
  5. Pasienter som lider av ondartet svulst
  6. Pasienter som lider av akutte og kroniske infeksjonssykdommer
  7. Psykiske lidelser, historie med alkoholmisbruk, narkotika- eller annet rusmisbruk
  8. Andre saker som forskere mener at kan ikke registrere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: enarm
intervensjon: åpent register, ikke-randomisert, enarmsutprøving. Metotreksat: 2,5 mg per stykke, muntlig.
Legemiddel: Metotreksat
I løpet av den første uken: 7,5 mg per uke, oralt; Andre og tredje uke: 10 mg per uke, oral; Den fjerde og femte uken: 12,5 mg per uke, oralt; Den sjette uken: 15 mg per uke, og opprettholde denne dosen, oral.
Andre navn:
  • Amethopterin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
sykdomskontrollrate
Tidsramme: 8 uker etter første behandling
8 uker etter første behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Central South University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xiang Chen, MD, Xiangya Hospital of Central South University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

22. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2016

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016 MTX/CSU/PS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere