甲氨蝶呤治疗寻常型银屑病的药物基因组学研究
2016年3月21日 更新者：Yijing He、Central South University
探讨遗传因素对疗效的影响，寻找遗传变异与甲氨蝶呤治疗寻常型银屑病反应的关系。
研究概览
详细说明
以往研究表明，吸收分布代谢和药物靶点的基因突变可能影响甲氨蝶呤在体内的疗效。研究遗传因素对疗效的影响，寻找基因变异与甲氨蝶呤治疗反应之间的关系。研究人员分析了不同水平的遗传因素，包括： 1.分析与ADME（吸收、分布、代谢和排泄）相关的影响甲氨蝶呤疗效的关键基因变异； 2.直接对MHC基因进行全基因测序，探索疗效和副作用的遗传变异； 3. 对反应严重且有效的患者基因中的所有外显子进行直接测序，以探索罕见的遗传变异可能导致甲氨蝶呤治疗恶化。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
400
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Hunan
-
Changsha、Hunan、中国、410008
- 招聘中
- Xiangya Hospital Central South University
-
接触：
- Yijing He, MD, PhD
- 电话号码：+86-1587481262
- 邮箱：yijinghe@gmail.com
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据寻常型银屑病分类标准诊断
- 年龄在 18 至 70 岁之间的患者（截至筛选日期）
- 不在外用皮质类固醇、生物制剂或维甲酸乳膏中治疗
- 入学前近一个月光疗
- 总胆红素 < 1.5 x ULN，AST(SGOT)/ALT(SGPT) <2.5 x ULN，如果没有肝转移 < 5 x ULN，如果已知肝转移，肌酐清除率 <1.5 x ULN
- 了解研究全过程，自愿参与并签署知情同意书
排除标准：
- 孕妇，准备怀孕或哺乳期的妇女
- 有严重心、肺、肾等重要脏器及内分泌系统病变及病史
- 患者为肝功能异常者（ALT高于中心实验室正常值）或乙肝患者颗粒携带者
- 慢性腹泻或消化性溃疡近1年的患者
- 恶性肿瘤患者
- 患有急慢性传染病的患者
- 精神障碍、酗酒史、药物或其他物质滥用史
- 其他研究者认为不能入组的病例
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：单臂
干预：开放注册、非随机、单臂试验。甲氨蝶呤：2.5mg
每片，口服。
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第一周：每周 7.5 毫克，口服；第二周和第三周：每周10mg，口服；第四周和第五周：每周12.5mg，口服；第六周：每周15mg，维持该剂量，口服。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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疾病控制率
大体时间：第一次治疗后 8 周
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第一次治疗后 8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Xiang Chen, MD、Xiangya Hospital of Central South University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年12月1日
初级完成 (预期的)
2017年12月1日
研究完成 (预期的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年3月17日
首先提交符合 QC 标准的
2016年3月21日
首次发布 (估计)
2016年3月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年3月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年3月21日
最后验证
2015年12月1日
更多信息
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