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Pharmakogenomikstudie zur Behandlung von Psoriasis vulgaris mit Methotrexat

21. März 2016 aktualisiert von: Yijing He, Central South University
Untersuchung des Einflusses genetischer Faktoren auf die Heilwirkung, Ermittlung der Beziehungen zwischen genetischen Varianten und der Reaktion von Methotrexat auf die Behandlung von Psoriasis vulgaris.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frühere Studien haben darauf hingewiesen, dass die Genmutationen des Absorptionsverteilungsstoffwechsels und des Arzneimittelziels die Wirksamkeit von Methotrexat in vivo beeinflussen können. Untersuchung des Einflusses genetischer Faktoren auf die heilende Wirkung, Ermittlung der Beziehungen zwischen genetischen Varianten und der Reaktion von Methotrexat auf die Behandlung von Psoriasis vulgaris. Forscher analysierten die verschiedenen Ebenen genetischer Faktoren, darunter: 1. Analyse der wichtigsten Genvarianten, die mit ADME (Absorption, Verteilung, Metabolismus und Ausscheidung) verbunden sind und die Wirksamkeit von Methotrexat beeinflussen; 2.Direkte vollständige genetische Sequenzierung von MHC-Genen, um die genetischen Variationen der Wirksamkeit und Nebenwirkungen zu untersuchen; 3. Direkte Sequenzierung aller Exons im Gen bei Patienten mit schwerwiegender und wirksamer Reaktion, um die seltene genetische Variation zu untersuchen, die zu einer Verschlechterung der Behandlung mit Methotrexat führen kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

400

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Rekrutierung
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose gemäß den Klassifizierungskriterien für Psoriasis vulgaris
  2. Patienten im Alter von 18 bis 70 Jahren (zum Zeitpunkt des Screenings)
  3. Keine Behandlung mit topischen Kortikosteroiden, biologischen Wirkstoffen oder Tretinoin-Creme
  4. Phototherapie fast einen Monat vor der Einschreibung
  5. Gesamtbilirubin < 1,5 x ULN, AST(SGOT)/ALT(SGPT) <2,5 x ULN, wenn keine Lebermetastasen < 5 x ULN, wenn Lebermetastasen bekannt, Kreatinin-Clearance <1,5 x ULN
  6. Den gesamten Prozess der Studie verstehen, freiwillig teilnehmen und die Einverständniserklärung unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere Frauen, bereit für schwangere oder stillende Frauen
  2. Sie haben eine schwere Herz-, Lungen-, Nieren- und andere lebenswichtige Organläsion sowie eine Vorgeschichte des endokrinen Systems
  3. Bei den Patienten handelt es sich um Personen mit Leberfunktionsstörungen (ALT über dem normalen Laborgrenzwert des Zentrums) oder um Hepatitis-B-Patienten, die Träger von Getreide sind
  4. Patienten mit chronischem Durchfall oder Magengeschwür seit fast einem Jahr
  5. Patienten, die an einem bösartigen Tumor leiden
  6. Patienten mit akuten und chronischen Infektionskrankheiten
  7. Psychische Störungen, Alkoholmissbrauch, Drogen- oder anderer Substanzmissbrauch in der Vorgeschichte
  8. Andere Fälle, von denen Forscher glauben, dass sie nicht erfasst werden können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: einarmig
Intervention: offenes Register, nicht randomisierte, einarmige Studie. Methotrexat: 2,5 mg pro Stück, mündlich.
Arzneimittel: Methotrexat
Während der ersten Woche: 7,5 mg pro Woche, oral; Die zweite und dritte Woche: 10 mg pro Woche, oral; Die vierte und fünfte Woche: 12,5 mg pro Woche, oral; Die sechste Woche: 15 mg pro Woche und diese Dosis oral beibehalten.
Andere Namen:
  • Amethopterin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Krankheitskontrollrate
Zeitfenster: 8 Wochen nach der ersten Behandlung
8 Wochen nach der ersten Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Central South University

Ermittler

  • Hauptermittler: Xiang Chen, MD, Xiangya Hospital of Central South University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016 MTX/CSU/PS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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