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메토트렉세이트에 의한 심상성 건선 치료에 대한 약물유전체학 연구

2016년 3월 21일 업데이트: Yijing He, Central South University
치료 효과에 대한 유전적 요인의 영향을 조사하고 유전적 변이와 심상성 건선 치료에 대한 메토트렉세이트의 반응 사이의 관계를 찾기 위해.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이전 연구는 흡수 분포 대사 및 약물 표적의 유전자 돌연변이가 생체 내에서 메토트렉세이트의 효능에 영향을 미칠 수 있음을 나타냈습니다. 1. ADME(흡수, 분포, 대사 및 배설)와 관련된 주요 유전자 변이 분석이 메토트렉세이트의 효능에 영향을 미칩니다. 2.효능 및 부작용의 유전적 변이를 탐색하기 위해 MHC 유전자의 전체 유전자 시퀀싱을 지시합니다. 3. 환자의 유전자에 있는 모든 엑손의 직접적인 시퀀싱은 중대하고 효과적으로 반응하며, 메토트렉세이트에 의한 치료 악화를 일으킬 수 있는 희귀한 유전적 변이를 탐색합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

400

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 410008
        • 모병
        • Xiangya Hospital Central South University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 심상성건선의 분류기준에 따라 진단
  2. 만 18세 이상 70세 이하(검진일 기준)
  3. 국소 코르티코스테로이드, 생물학적 제제 또는 트레티노인 크림으로 치료하지 않음
  4. 등록하기 거의 한 달 전에 광선 요법
  5. 총 빌리루빈 < 1.5 x ULN, AST(SGOT)/ALT(SGPT) < 2.5 x ULN, 간 전이가 아닌 경우 < 5 x ULN, 알려진 간 전이인 경우 크레아티닌 청소율 < 1.5 x ULN
  6. 연구의 전 과정을 이해하고, 자발적인 참여 및 동의서에 서명

제외 기준:

  1. 임산부, 임산부, 수유부
  2. 심각한 심장, 폐, 신장 및 기타 중요한 장기 및 내분비계 병변 및 병력이 있는 경우
  3. 환자는 간 기능 이상이 있는 사람(중앙 실험실 정상 한계 이상의 ALT) 또는 b형 간염 환자 곡물 운반체입니다.
  4. 1년 가까이 만성 설사 또는 소화성 궤양이 있는 환자
  5. 악성 종양으로 고통받는 환자
  6. 급성 및 만성 전염병으로 고통받는 환자
  7. 정신 장애, 알코올 남용 이력, 약물 또는 기타 물질 남용
  8. 연구자가 등록할 수 없다고 생각하는 기타 사례

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 단일 팔
개입: 공개 등록, 비무작위, 단일군 시험.메토트렉세이트:2.5mg 조각 당, 구두.
의약품: 메토트렉세이트
첫 주 동안: 주당 7.5mg, 경구; 두 번째 및 세 번째 주: 주당 10mg, 경구; 네 번째 및 다섯 번째 주: 주당 12.5mg, 경구; 6주째: 주당 15mg, 이 용량을 유지하면서 경구 투여합니다.
다른 이름들:
  • 아메토프테린

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
질병 통제율
기간: 첫 시술 후 8주
첫 시술 후 8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Central South University

수사관

  • 수석 연구원: Xiang Chen, MD, Xiangya Hospital of Central South University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 3월 21일

처음 게시됨 (추정)

2016년 3월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 3월 21일

마지막으로 확인됨

2015년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2016 MTX/CSU/PS

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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