Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакогеномное исследование лечения вульгарного псориаза метотрексатом

21 марта 2016 г. обновлено: Yijing He, Central South University
Исследовать влияние генетических факторов на лечебный эффект, найти взаимосвязь между генетическими вариантами и реакцией метотрексата на лечение вульгарного псориаза.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предыдущие исследования показали, что мутации генов абсорбции, распределения, метаболизма и лекарственной мишени могут влиять на эффективность метотрексата in vivo. Исследовать влияние генетических факторов на лечебный эффект, найти взаимосвязь между генетическими вариантами и реакцией метотрексата на лечение. Psoriasis Vulgaris. Исследователи проанализировали различные уровни генетических факторов, в том числе: 1. Для анализа ключевых вариантов генов, которые связаны с ADME (абсорбция, распределение, метаболизм и экскреция), влияют на эффективность метотрексата; 2. Прямое полное генетическое секвенирование генов MHC для изучения генетических вариаций эффективности и побочных эффектов; 3. Прямое секвенирование всех экзонов в гене у пациентов с серьезным и эффективным ответом на исследования редкой генетической изменчивости может привести к ухудшению лечения метотрексатом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

400

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410008
        • Рекрутинг
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Контакт:
          • Yijing He, MD, PhD
          • Номер телефона: +86-1587481262
          • Электронная почта: yijinghe@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Диагностирован в соответствии с классификационными критериями вульгарного псориаза.
  2. Пациенты в возрасте от 18 до 70 лет (на дату скрининга)
  3. Не лечится топическими кортикостероидами, биологическими агентами или кремом Третиноин.
  4. Фототерапия почти за месяц до зачисления
  5. Общий билирубин < 1,5 х ВГН, АСТ (SGOT) / АЛТ (SGPT) < 2,5 х ВГН, если нет метастазов в печень < 5 х ВГН, если метастазы в печень известны, клиренс креатинина < 1,5 х ВГН
  6. Понимание всего процесса исследования, добровольное участие и подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Беременные женщины, готовые беременные или кормящие женщины
  2. Имеют серьезные поражения сердца, легких, почек и других жизненно важных органов и эндокринной системы и анамнез
  3. Пациенты с нарушением функции печени (АЛТ выше предела лабораторной нормы центра) или больные гепатитом В, носители зерна.
  4. Пациенты с хронической диареей или пептической язвой почти 1 год
  5. Пациенты со злокачественной опухолью
  6. Больные острыми и хроническими инфекционными заболеваниями
  7. Психические расстройства, злоупотребление алкоголем, наркотиками или другими психоактивными веществами в анамнезе
  8. Другие случаи, которые, по мнению исследователей, не могут быть зачислены

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: одноплечий
вмешательство: открытый реестр, нерандомизированное, одногрупповое исследование. Метотрексат: 2,5 мг. за штуку, устно.
Лекарство: Метотрексат
В течение первой недели: 7,5 мг в неделю перорально; Вторая и третья недели: 10 мг в неделю перорально; Четвертая и пятая недели: 12,5 мг в неделю перорально; Шестая неделя: 15 мг в неделю и поддерживать эту дозу перорально.
Другие имена:
  • Аметоптерин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
скорость борьбы с болезнями
Временное ограничение: Через 8 недель после первой обработки
Через 8 недель после первой обработки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Central South University

Следователи

  • Главный следователь: Xiang Chen, MD, Xiangya Hospital of Central South University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 марта 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 марта 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 марта 2016 г.

Последняя проверка

1 декабря 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2016 MTX/CSU/PS

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вульгарный псориаз

Клинические исследования Метотрексат

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Chile

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться