Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakogenomická studie o léčbě psoriasis vulgaris methotrexátem

21. března 2016 aktualizováno: Yijing He, Central South University
Zkoumat vliv genetických faktorů na léčebný účinek, najít vztahy mezi genetickými variantami a odpovědí methotrexátu na léčbu psoriasis vulgaris.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předchozí studie ukázaly , že genové mutace metabolismu absorpce distribuce a cíle léčiva mohou ovlivnit účinnost methotrexátu in vivo . Prozkoumat vliv genetických faktorů na léčebný účinek , najít vztahy mezi genetickými variantami a odpovědí methotrexátu na léčbu Psoriasis vulgaris. Vyšetřovatelé analyzovali různé úrovně genetických faktorů, včetně: 1. Analyzovat klíčové genové varianty, které souvisí s ADME (absorpce, distribuce, metabolismus a vylučování) ovlivňují účinnost methotrexátu; 2. Přímé úplné genetické sekvenování MHC genů za účelem prozkoumání genetických variací účinnosti a vedlejších účinků; 3. Přímé sekvenování všech exonů v genu u pacientů se závažnou odpovědí a účinně prozkoumá vzácnou genetickou variaci může způsobit zhoršení léčby methotrexátem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

400

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410008
        • Nábor
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnostikováno podle Klasifikačních kritérií pro Psoriasis vulgaris
  2. Pacienti ve věku 18 až 70 let (k datu screeningu)
  3. Neléčí se lokálními kortikosteroidy, biologickými přípravky nebo krémem Tretinoin
  4. Fototerapie téměř měsíc před zařazením
  5. Celkový bilirubin < 1,5 x ULN, AST(SGOT)/ALT(SGPT) <2,5 x ULN, pokud nejsou jaterní metastázy < 5 x ULN, pokud jsou známé jaterní metastázy, clearance kreatininu <1,5 x ULN
  6. Pochopení celého procesu studie, dobrovolná účast a podepsání informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné ženy, připravené pro těhotné nebo kojící ženy
  2. Mít vážné poškození srdce, plic, ledvin a dalších životně důležitých orgánů a endokrinního systému a anamnézu
  3. Pacienti jsou osoby s abnormální funkcí jater (ALT nad střední laboratorní normální hranicí) nebo pacienti s hepatitidou b nosiči obilí
  4. Pacienti s chronickým průjmem nebo peptickým vředem téměř 1 rok
  5. Pacienti trpící maligním nádorem
  6. Pacienti trpící akutními a chronickými infekčními onemocněními
  7. Duševní poruchy, anamnéza zneužívání alkoholu, drog nebo jiných návykových látek
  8. Další případy, o kterých se vědci domnívají, že se nemohou zapsat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: jednoramenný
intervence: otevřený registr, nerandomizovaná, jednoramenná studie. Methotrexát: 2,5 mg za kus, ústní.
Lék: Methotrexát
Během prvního týdne: 7,5 mg týdně, perorálně; Druhý a třetí týden: 10 mg týdně, perorálně; Čtvrtý a pátý týden: 12,5 mg týdně, perorálně; Šestý týden: 15 mg týdně a udržujte tuto dávku perorálně.
Ostatní jména:
  • Amethopterin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
míra kontroly onemocnění
Časové okno: 8 týdnů po prvním ošetření
8 týdnů po prvním ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Central South University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xiang Chen, MD, Xiangya Hospital of Central South University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

22. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016 MTX/CSU/PS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriasis vulgaris

Klinické studie na Methotrexát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit