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Studio di farmacogenomica sul trattamento della psoriasi vulgaris con metotrexato

21 marzo 2016 aggiornato da: Yijing He, Central South University
Indagare l'influenza dei fattori genetici sull'effetto curativo, trovare le relazioni tra le varianti genetiche e la risposta del metotrexato al trattamento della psoriasi volgare.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Precedenti studi hanno indicato che le mutazioni genetiche del metabolismo della distribuzione dell'assorbimento e del bersaglio del farmaco possono influenzare l'efficacia del metotrexato in vivo. Per studiare l'influenza dei fattori genetici sull'effetto curativo, per trovare le relazioni tra le varianti genetiche e la risposta del metotrexato al trattamento di Psoriasis Vulgaris. Gli investigatori hanno analizzato i vari livelli di fattori genetici, tra cui: 1. Per analizzare le varianti geniche chiave associate all'ADME (assorbimento, distribuzione, metabolismo ed escrezione) influenzano l'efficacia del metotrexato; 2. Sequenziamento genetico completo diretto dei geni MHC, per esplorare le variazioni genetiche di efficacia ed effetti collaterali; 3. Sequenziamento diretto di tutti gli esoni nel gene nei pazienti della risposta di grave ed efficace, per esplorare la rara variazione genetica può causare il deterioramento del trattamento con Methotrexate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

400

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410008
        • Reclutamento
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosticato secondo i criteri di classificazione per la psoriasi volgare
  2. Pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni (fino alla data dello screening)
  3. Nessun trattamento con corticosteroidi topici, agenti biologici o crema alla tretinoina
  4. Fototerapia quasi un mese prima dell'arruolamento
  5. Bilirubina totale < 1,5 x ULN, AST(SGOT)/ALT(SGPT) <2,5 x ULN, se non metastasi epatiche < 5 x ULN, se note metastasi epatiche, clearance della creatinina <1,5 x ULN
  6. Comprensione dell'intero processo dello studio, partecipazione volontaria e firma del consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Donne in gravidanza, pronte per le donne in gravidanza o in allattamento
  2. Avere un cuore grave, polmoni, reni e altri organi vitali e lesioni del sistema endocrino e la storia
  3. I pazienti sono persone con funzionalità epatica anormale (ALT superiore al limite normale del laboratorio centrale) o portatori di cereali per pazienti affetti da epatite b
  4. Pazienti con diarrea cronica o ulcera peptica quasi 1 anno
  5. Pazienti affetti da tumore maligno
  6. Pazienti affetti da malattie infettive acute e croniche
  7. Disturbi mentali, storia di abuso di alcol, droghe o altre sostanze
  8. Altri casi che i ricercatori ritengono che non possono iscriversi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: a braccio singolo
intervento: registro aperto, non randomizzato, studio a braccio singolo. Metotrexato: 2,5 mg per pezzo, orale.
Droga: Metotrexato
Durante la prima settimana: 7,5 mg a settimana, per via orale; La seconda e la terza settimana: 10 mg a settimana, per via orale; La quarta e la quinta settimana: 12,5 mg a settimana, per via orale; La sesta settimana: 15 mg a settimana e mantenere questa dose, per via orale.
Altri nomi:
  • Ametopterina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tasso di controllo della malattia
Lasso di tempo: 8 settimane dopo il primo trattamento
8 settimane dopo il primo trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Central South University

Investigatori

  • Investigatore principale: Xiang Chen, MD, Xiangya Hospital of Central South University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

22 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016 MTX/CSU/PS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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