このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

肥満手術患者における健康関連デバイスと身体活動の回復 (MYGOODTRIP)

2019年3月5日 更新者：My Goodlife SAS

肥満手術後の肥満患者の身体活動の回復に対する健康関連デバイスの使用の影響。

臨床試験の目的は、肥満患者の肥満手術後の6か月間の身体活動の回復に対する、健康関連デバイスの使用とインターネットベースの集中追跡調査の影響を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

最近肥満手術の恩恵を受けた病的肥満患者90人が、対象基準および非対象基準を満たしている場合、臨床試験に募集される。 これは、単一中心、オープン、制御、ランダム化された 2 つの並列グループです。

  • 「モビリティコーチング」グループ
  • 「ダイエットコーチング」グループ

「ダイエットコーチング」グループは「モビリティコーチング」グループの「コントロールグループ」となり、その逆も同様です。

両方のグループの患者には、接続された体重計と、接続された歩数計を備えた腕時計が装備されます。 患者が利用できるオンライン ツールは、患者の進歩への動機付けや、目標達成が困難な場合にコーチや医療チームに警告するために使用されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

90

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
    • Ile-de-France
      • Paris、Ile-de-France、フランス、75015
        • Department of Visceral Surgery - European Georges Pompidou Hospital -

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • プリモ手術 1 週間前に肥満手術を行う
  • 外科手術に関連した外科的副反応がないこと
  • 成人女性または男性
  • 体重 ≤ 150 kg
  • 日常的にフランス語の読み書きを知っていること、
  • 自宅にインターネット環境があれば、
  • パソコンやタブレットを所有し、その使い方を知っていること、
  • スマートフォンを所有していて、
  • 社会保障制度に加入している
  • 信頼できない
  • インフォームドコンセントレターに署名したこと

非対象基準 • 決定的な運動能力の喪失を引き起こす重度の障害を有する患者

除外基準:

• なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：サポート_ケア
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：モビリティコーチング
肥満手術を受ける患者 45 人が、6 か月間、毎月、電話で 20 ～ 30 分の「可動性」コーチング セッションを受けました。
行動：モビリティコーチング
「モビリティ コーチング」部門の患者に対する集中的なフォローアップは、「モビリティ」コーチによる毎月 20 ～ 30 分の遠隔コーチングで構成されます。 Web プラットフォームでは、アンケートを自己管理して患者の可動性の診断を確立し、個別のコーチングを可能にします。 Web プラットフォームは、接続されたデバイス (歩数計や体重計) によって収集されたパラメータを追跡し、患者との予約を整理し、患者とのやりとりの追跡可能性を確保することもできます。 スマートフォン アプリケーションは、使用されたさまざまな移動モードを追跡します。
他の名前：
  • 可動性
実験的：ダイエットコーチング
肥満手術を受ける患者 45 人が、6 か月間、毎月 20 ～ 30 分の電話による「食事」コーチング セッションを受けました。
行動：ダイエットコーチング
「食事コーチング」部門の患者に対する集中的なフォローアップは、肥満手術を受ける患者のケアについて訓練を受けた栄養士が指導する毎月20～30分の遠隔コーチングで構成されます。
他の名前：
  • ダイエット

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6か月目の1日あたりの平均歩数のベースラインからの変化
時間枠：164日目から179日目までの期間

主要評価項目は、6 か月目の最後の 15 日間 (期間 164 日目から 179 日目) に歩数計によって記録された平均歩数と、最初のか月の最後の 15 日間に記録された 1 日あたりの平均歩数の差です。 (期間 15 日目から 30 日目)。

。
164日目から179日目までの期間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6か月目の1日平均エネルギー消費量のベースラインからの変化
時間枠：6ヶ月目
自己記入式質問票（RPAQ）により推定
6ヶ月目
3か月目の1日平均エネルギー消費量のベースラインからの変化
時間枠：3ヶ月目
自己記入式質問票（RPAQ）により推定
3ヶ月目
6か月目の基準体重からの変化
時間枠：6ヶ月目
6ヶ月目
3か月目の基準体重からの変化
時間枠：3ヶ月目
3ヶ月目
ビタミンおよび/またはミネラルの栄養欠乏がある患者の割合
時間枠：6ヶ月目
生物学的測定
6ヶ月目
6か月目のベースラインからの生活の質の変化
時間枠：6ヶ月目
自己管理型生活の質アンケート (EQVOD) によって推定
6ヶ月目
3か月目のベースラインからの生活の質の変化
時間枠：3ヶ月目
自己管理型生活の質アンケート (EQVOD) によって推定
3ヶ月目
3 か月目の 1 日あたりの平均歩数のベースラインからの変化
時間枠：75日目から90日目までの期間
75日目から90日目までの期間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

My Goodlife SAS

協力者

European Georges Pompidou Hospital
Hospital Ambroise Paré Paris
French Environment and Energy Management Agency

捜査官

  • スタディディレクター：Karl AUZOU, Msc、My Goodlife SAS

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年6月1日

一次修了 (実際)

2018年2月1日

研究の完了 (実際)

2018年8月1日

試験登録日

最初に提出

2016年3月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年3月22日

最初の投稿 (見積もり)

2016年3月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年3月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年3月5日

最終確認日

2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MY GOODLIFE

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する