Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Helsetilknyttede enheter og gjenoppretting av fysisk aktivitet hos pasienter med fedmekirurgi (MYGOODTRIP)

5. mars 2019 oppdatert av: My Goodlife SAS

Effekten av bruk av helsetilkoblede enheter på gjenoppretting av fysisk aktivitet hos overvektige pasienter etter fedmekirurgi.

Målet med klinisk utprøving er å evaluere effekten av bruk av helsetilkoblede enheter og av en Internett-basert intensiv oppfølging på gjenoppretting av fysisk aktivitet i løpet av 6-månedersperioden etter fedmekirurgi hos overvektige pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

90 pasienter med sykelig fedme, som nylig har hatt nytte av en fedmekirurgi, vil bli rekruttert til kliniske studier dersom de oppfyller inklusjonskriteriene og ingen inklusjonskriterier. Dette er en enkeltsenter, åpen, kontrollert, randomisert, 2 parallelle grupper:

  • "Mobility Coaching" gruppe
  • "Diet Coaching" gruppe

"Diet Coaching"-gruppen vil være "kontrollgruppen" til "Mobility Coaching"-gruppen og omvendt.

Pasienter i begge grupper vil være utstyrt med en tilkoblet skala og et armbåndsur utstyrt med en skritteller tilkoblet. De elektroniske verktøyene som er tilgjengelige for pasienter, vil bli brukt til å motivere pasienter til fremgang og varsle trenerne og det medisinske teamet i tilfelle vanskeligheter med å nå målene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Frankrike, 75015
        • Department of Visceral Surgery - European Georges Pompidou Hospital -

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Primo-kirurgi bariatrisk kirurgi en uke før inkludering
  • Fravær av kirurgiske bivirkninger relatert til det kirurgiske inngrepet
  • Voksen kvinne eller hann
  • Vekt ≤ 150 kg
  • Å kunne lese og skrive fransk rutinemessig,
  • Har en internettforbindelse hjemme,
  • Å ha og vite hvordan du bruker en datamaskin eller nettbrett,
  • Å eie en smarttelefon,
  • Tilknyttet trygdeordning
  • Ikke tillit
  • Etter å ha signert brevet om informert samtykke

Ikke-inkluderingskriterier • Pasient med store funksjonshemninger som forårsaker definitivt tap av mobilitet

Ekskluderingskriterier:

• Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Mobilitetscoaching
45 pasienter som gjennomgikk fedmekirurgi fikk en månedlig "mobilitets"-veiledning på 20 til 30 minutter på telefon i løpet av 6 måneder.
Atferdsmessig: Mobilitetscoaching
Den intensive oppfølgingen av pasientene i "Mobility Coaching"-armen vil bestå av en månedlig fjerncoaching på 20 til 30 minutter ledet av en "Mobility"-coach. Nettplattformen tillater selvadministrasjon av et spørreskjema for å etablere pasientens diagnose av mobilitet for å muliggjøre personlig coaching. Nettplattformen kan også spore parametrene som samles inn av tilkoblede enheter (pedometer og tilkoblet vekt), organisere avtaler med pasienter og sikre sporbarhet av utvekslinger med pasienter. En smarttelefonapplikasjon sporer forskjellige bevegelsesmåter som brukes.
Andre navn:
  • Mobilitet
EKSPERIMENTELL: Kostholdsveiledning
45 pasienter som gjennomgikk fedmeoperasjoner fikk en månedlig "diett"-veiledning på 20 til 30 minutter på telefon i løpet av 6 måneder.
Atferdsmessig: Kostholdsveiledning
Den intensive oppfølgingen av pasientene i "Diet Coaching"-armen vil bestå av en månedlig fjerncoaching på 20 til 30 minutter ledet av en kostholdsekspert med opplæring i omsorg for pasienter som gjennomgår fedmekirurgi.
Andre navn:
  • Kosthold

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline gjennomsnittlig antall skritt per dag ved 6. måned
Tidsramme: Periode fra dag 164 til dag 179

Det primære endepunktet er forskjellen mellom gjennomsnittlig antall skritt registrert av skrittelleren i løpet av de siste 15 dagene av den 6. måneden (periode dag 164 til dag 179) og gjennomsnittlig antall skritt per dag registrert i de siste 15 dagene av den første måneden (Periode dag 15 til dag 30).

.
Periode fra dag 164 til dag 179

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline gjennomsnittlig daglig energiforbruk ved 6. måned
Tidsramme: Ved 6. måned
Estimert ved selvadministrert spørreskjema (RPAQ)
Ved 6. måned
Endring fra baseline gjennomsnittlig daglig energiforbruk ved 3. måned
Tidsramme: Ved 3. måned
Estimert ved selvadministrert spørreskjema (RPAQ)
Ved 3. måned
Endring fra baseline vekt ved 6. måned
Tidsramme: Ved 6. måned
Ved 6. måned
Endring fra baseline vekt ved 3. måned
Tidsramme: Ved 3. måned
Ved 3. måned
% av pasientene som har ernæringsmessig mangel på vitaminer og/eller mineraler
Tidsramme: Ved 6. måned
Biologiske målinger
Ved 6. måned
Endring fra baseline Livskvalitet ved 6. måned
Tidsramme: Ved 6. måned
Estimert ved selvadministrert livskvalitetsspørreskjema (EQVOD)
Ved 6. måned
Endring fra baseline Livskvalitet ved 3. måned
Tidsramme: Ved 3. måned
Estimert ved selvadministrert livskvalitetsspørreskjema (EQVOD)
Ved 3. måned
Endring fra baseline gjennomsnittlig antall skritt per dag ved 3. måned
Tidsramme: Periode fra dag 75 til dag 90
Periode fra dag 75 til dag 90

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

My Goodlife SAS

Samarbeidspartnere

European Georges Pompidou Hospital
Hospital Ambroise Paré Paris
French Environment and Energy Management Agency

Etterforskere

  • Studieleder: Karl AUZOU, Msc, My Goodlife SAS

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

23. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

6. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MY GOODLIFE

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere