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Appareils connectés à la santé et récupération de l'activité physique chez les patients en chirurgie bariatrique (MYGOODTRIP)

5 mars 2019 mis à jour par: My Goodlife SAS

Impact de l'utilisation des appareils connectés à la santé sur la récupération de l'activité physique chez les patients obèses après une chirurgie bariatrique.

L'objectif de l'essai clinique est d'évaluer l'impact de l'utilisation d'appareils connectés à la santé et d'un suivi intensif par Internet sur la récupération de l'activité physique pendant la période de 6 mois après une chirurgie bariatrique chez des patients obèses.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

90 patients atteints d'obésité morbide, ayant récemment bénéficié d'un acte de chirurgie bariatrique seront recrutés pour un essai clinique s'ils répondent aux critères d'inclusion et de non-inclusion. Il s'agit d'un groupe monocentrique, ouvert, contrôlé, randomisé, à 2 groupes parallèles :

  • Groupe "Coaching Mobilité"
  • Groupe "Coaching diététique"

Le groupe « Coaching Diététique » sera le « groupe témoin » du groupe « Coaching Mobilité » et inversement.

Les patients des deux groupes seront équipés d'une balance connectée et d'une montre-bracelet équipée d'un podomètre connecté. Les outils en ligne mis à disposition des patients serviront à motiver les patients à progresser et à alerter les coachs et l'équipe médicale en cas de difficultés pour atteindre les objectifs.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, France, 75015
        • Department of Visceral Surgery - European Georges Pompidou Hospital -

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Primo-chirurgie chirurgie bariatrique une semaine avant leur inclusion
  • Absence d'événements secondaires chirurgicaux liés à l'acte chirurgical
  • Femelle ou mâle adulte
  • Poids ≤ 150 kg
  • Savoir lire et écrire le français de façon routinière,
  • Posséder une connexion internet à domicile,
  • Posséder et savoir utiliser un ordinateur ou une tablette,
  • Posséder un smartphone,
  • Affilié à un régime de sécurité sociale
  • Pas de confiance
  • Après avoir signé la lettre de consentement éclairé

Critères de non inclusion • Patient présentant un handicap majeur entraînant une perte définitive de mobilité

Critère d'exclusion:

• Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Coaching en mobilité
45 patients en chirurgie bariatrique ont bénéficié d'une séance mensuelle de coaching "mobilité" de 20 à 30 min par téléphone pendant 6 mois.
Comportemental: Coaching en mobilité
Le suivi intensif des patients du bras "Coaching Mobilité" consistera en un coaching mensuel à distance de 20 à 30 minutes animé par un coach "Mobilité". La plateforme web permet l'auto-administration d'un questionnaire pour établir le diagnostic de mobilité du patient afin de permettre un coaching personnalisé. La plateforme web permet également de suivre les paramètres collectés par les appareils connectés (podomètre et pèse-personne connectés), d'organiser les rendez-vous avec les patients et d'assurer la traçabilité des échanges avec les patients. Une application smartphone suit les différents modes de locomotion utilisés.
Autres noms:
  • Mobilité
EXPÉRIMENTAL: Coaching diététique
45 patients en chirurgie bariatrique ont bénéficié d'un coaching "diététique" mensuel de 20 à 30 min par téléphone pendant 6 mois.
Comportemental: Coaching diététique
Le suivi intensif des patients du bras « Coaching Diététique » consistera en un coaching mensuel à distance de 20 à 30 minutes animé par une diététicienne formée à la prise en charge des patients subissant une chirurgie bariatrique.
Autres noms:
  • Diète

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au nombre moyen de pas par jour au 6e mois
Délai: Période du Jour 164 au Jour 179

Le critère de jugement principal est la différence entre le nombre moyen de pas enregistré par le podomètre au cours des 15 derniers jours du 6ème mois (Période Jour 164 à Jour 179) et le nombre moyen de pas par jour enregistré au cours des 15 derniers jours du premier mois (Période Jour 15 à Jour 30).

.
Période du Jour 164 au Jour 179

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la dépense énergétique quotidienne moyenne de référence au 6e mois
Délai: Au 6ème mois
Estimation par questionnaire auto-administré (RPAQ)
Au 6ème mois
Changement par rapport à la dépense énergétique quotidienne moyenne de référence au 3e mois
Délai: Au 3ème mois
Estimation par questionnaire auto-administré (RPAQ)
Au 3ème mois
Changement par rapport au poids de référence au 6e mois
Délai: Au 6ème mois
Au 6ème mois
Changement par rapport au poids initial au 3ème mois
Délai: Au 3ème mois
Au 3ème mois
% de patients présentant une carence nutritionnelle en vitamines et/ou minéraux
Délai: Au 6ème mois
Mesures biologiques
Au 6ème mois
Changement par rapport à la ligne de base Qualité de vie au 6ème mois
Délai: Au 6ème mois
Estimation par questionnaire auto-administré de qualité de vie (EQVOD)
Au 6ème mois
Changement par rapport à la ligne de base Qualité de vie au 3ème mois
Délai: Au 3ème mois
Estimation par questionnaire auto-administré de qualité de vie (EQVOD)
Au 3ème mois
Changement par rapport au nombre moyen de pas par jour au départ au 3e mois
Délai: Période du jour 75 au jour 90
Période du jour 75 au jour 90

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

My Goodlife SAS

Collaborateurs

European Georges Pompidou Hospital
Hospital Ambroise Paré Paris
French Environment and Energy Management Agency

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Karl AUZOU, Msc, My Goodlife SAS

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

1 février 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2016

Première publication (ESTIMATION)

23 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

6 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MY GOODLIFE

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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