减肥手术患者的健康连接设备和身体活动恢复 (MYGOODTRIP)
2019年3月5日 更新者：My Goodlife SAS
健康相关设备的使用对减肥手术后肥胖患者身体活动恢复的影响。
临床试验的目的是评估在肥胖患者减肥手术后 6 个月期间使用健康连接设备和基于互联网的强化随访对身体活动恢复的影响。
研究概览
详细说明
如果符合纳入和未纳入标准，将招募 90 名最近从减肥手术中受益的病态肥胖患者进行临床试验。 这是一个单中心、开放、受控、随机、2 个平行组：
- “移动教练”组
- “饮食辅导”组
“饮食指导”组将成为“运动指导”组的“控制组”，反之亦然。
两组患者都将配备连接的体重秤和配备连接计步器的手表。 患者可用的在线工具将用于激励患者取得进步，并在遇到困难时提醒教练和医疗团队实现目标。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
90
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ile-de-France
-
Paris、Ile-de-France、法国、75015
- Department of Visceral Surgery - European Georges Pompidou Hospital -
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 入组前一周进行 Primo-surgery 减肥手术
- 没有与手术相关的手术副作用
- 成年女性或男性
- 重量 ≤ 150 公斤
- 经常阅读和书写法语，
- 在家里拥有互联网连接，
- 拥有并知道如何使用电脑或平板电脑，
- 拥有一部智能手机，
- 加入社会保障计划
- 不信任
- 已签署知情同意书
非纳入标准 • 患有导致明确行动能力丧失的严重残疾的患者
排除标准：
• 没有任何
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：行动训练
45 名接受减肥手术的患者在 6 个月内通过电话接受了每月 20 至 30 分钟的“移动性”辅导课程。
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对“流动性教练”手臂患者的密集随访将包括由“流动性”教练领导的每月 20 至 30 分钟的远程指导。
该网络平台允许自我管理问卷，以建立患者对活动能力的诊断，从而实现个性化指导。
网络平台还可以跟踪连接设备（计步器和连接秤）收集的参数，组织与患者的约会，并确保与患者交流的可追溯性。
智能手机应用程序跟踪使用的不同运动模式。
其他名称：
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实验性的：饮食辅导
45 名接受减肥手术的患者在 6 个月内每月通过电话接受一次 20 至 30 分钟的“饮食”辅导。
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对“饮食指导”组患者的强化随访将包括每月 20 至 30 分钟的远程指导，由接受过减肥手术患者护理培训的营养师领导。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 6 个月时每天平均步数相对于基线的变化
大体时间：从第 164 天到第 179 天的时间段
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主要终点是计步器在第 6 个月的最后 15 天（期间第 164 天到第 179 天）记录的平均步数与第一个月的最后 15 天记录的每天平均步数之间的差异（期间第 15 天至第 30 天）。 . |
从第 164 天到第 179 天的时间段
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 6 个月平均每日能量消耗相对于基线的变化
大体时间：第6个月
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通过自填问卷（RPAQ）估算
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第6个月
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第 3 个月平均每日能量消耗相对于基线的变化
大体时间：第3个月
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通过自填问卷（RPAQ）估算
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第3个月
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第 6 个月时基线体重的变化
大体时间：第6个月
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第6个月
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第 3 个月的基线体重变化
大体时间：第3个月
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第3个月
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维生素和/或矿物质营养缺乏的患者百分比
大体时间：第6个月
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生物测量
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第6个月
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第 6 个月的基线生活质量变化
大体时间：第6个月
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通过自我管理的生活质量问卷 (EQVOD) 估算
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第6个月
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第 3 个月生活质量基线的变化
大体时间：第3个月
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通过自我管理的生活质量问卷 (EQVOD) 估算
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第3个月
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第 3 个月时每天平均步数相对于基线的变化
大体时间：从第 75 天到第 90 天的时间段
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从第 75 天到第 90 天的时间段
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：Karl AUZOU, Msc、My Goodlife SAS
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Blood Pressure Lowering Treatment Trialists' Collaboration; Ying A, Arima H, Czernichow S, Woodward M, Huxley R, Turnbull F, Perkovic V, Neal B. Effects of blood pressure lowering on cardiovascular risk according to baseline body-mass index: a meta-analysis of randomised trials. Lancet. 2015 Mar 7;385(9971):867-74. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61171-5. Epub 2014 Nov 4.
- Thereaux J, Corigliano N, Poitou C, Oppert JM, Czernichow S, Bouillot JL. Comparison of results after one year between sleeve gastrectomy and gastric bypass in patients with BMI >/= 50 kg/m(2). Surg Obes Relat Dis. 2015 Jul-Aug;11(4):785-90. doi: 10.1016/j.soard.2014.11.022. Epub 2014 Dec 4.
- Czernichow S, Moszkowicz D, Szwarcensztein K, Emery C, Lafuma A, Gourmelen J, Fagnani F. Impact of bariatric surgery on the medical management and costs of obese patients in France: an analysis of a national representative claims database. Obes Surg. 2015 Jun;25(6):986-96. doi: 10.1007/s11695-014-1488-3.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年6月1日
初级完成 (实际的)
2018年2月1日
研究完成 (实际的)
2018年8月1日
研究注册日期
首次提交
2016年3月17日
首先提交符合 QC 标准的
2016年3月22日
首次发布 (估计)
2016年3月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月5日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
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