Dispositivos conectados a la salud y recuperación de la actividad física en pacientes de cirugía bariátrica (MYGOODTRIP)
5 de marzo de 2019 actualizado por: My Goodlife SAS
Impacto del uso de dispositivos conectados a la salud en la recuperación de la actividad física en pacientes obesos tras cirugía bariátrica.
El objetivo del ensayo clínico es evaluar el impacto del uso de dispositivos conectados a la salud y de un seguimiento intensivo basado en Internet sobre la recuperación de la actividad física durante el período de 6 meses después de la cirugía bariátrica en pacientes obesos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se reclutarán para ensayo clínico 90 pacientes con obesidad mórbida que se hayan beneficiado recientemente de un acto de cirugía bariátrica si cumplen los criterios de inclusión y no inclusión. Este es un centro único, abierto, controlado, aleatorizado, 2 grupos paralelos:
- Grupo "Coaching de movilidad"
- Grupo "Diet Coaching"
El grupo "Diet Coaching" será el "grupo de control" del grupo "Mobility Coaching" y viceversa.
Los pacientes de ambos grupos estarán equipados con una báscula conectada y un reloj de pulsera equipado con un podómetro conectado. Las herramientas en línea disponibles para los pacientes se utilizarán para motivar a los pacientes a progresar y alertar a los entrenadores y al equipo médico en caso de dificultades para lograr los objetivos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ile-de-France
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Paris, Ile-de-France, Francia, 75015
- Department of Visceral Surgery - European Georges Pompidou Hospital -
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Primo-cirugía cirugía bariátrica una semana antes de su inclusión
- Ausencia de eventos secundarios quirúrgicos relacionados con el procedimiento quirúrgico.
- Hembra o macho adulto
- Peso ≤ 150 kg
- Saber leer y escribir francés de forma rutinaria,
- Poseer una conexión a internet en casa,
- Poseer y saber usar una computadora o tableta,
- Poseer un teléfono inteligente,
- Afiliado a un régimen de seguridad social
- No confíes
- Haber firmado la carta de consentimiento informado
Criterios de no inclusión • Paciente con gran discapacidad que provoca una pérdida definitiva de la movilidad
Criterio de exclusión:
• Ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Entrenamiento de movilidad
45 pacientes sometidos a cirugía bariátrica recibieron una sesión mensual de coaching de "movilidad" de 20 a 30 min por teléfono durante 6 meses.
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El seguimiento intensivo de los pacientes del brazo "Mobility Coaching" consistirá en un coaching remoto mensual de 20 a 30 minutos dirigido por un coach de "Mobility".
La plataforma web permite la autoadministración de un cuestionario para establecer el diagnóstico de movilidad del paciente para posibilitar un coaching personalizado.
La plataforma web también puede rastrear los parámetros recopilados por los dispositivos conectados (podómetro y báscula conectada), organizar citas con pacientes y garantizar la trazabilidad de los intercambios con pacientes.
Una aplicación de teléfono inteligente rastrea los diferentes modos de locomoción utilizados.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Entrenamiento de dieta
45 pacientes sometidos a cirugía bariátrica recibieron una sesión mensual de coaching de "dieta" de 20 a 30 min por teléfono durante 6 meses.
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El seguimiento intensivo para los pacientes del brazo “Diet Coaching” consistirá en un coaching remoto mensual de 20 a 30 minutos dirigido por dietista capacitado en el cuidado de pacientes sometidos a cirugía bariátrica.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio con respecto al número medio de pasos por día de referencia al sexto mes
Periodo de tiempo: Período del día 164 al día 179
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El criterio principal de valoración es la diferencia entre el número medio de pasos registrados por el podómetro durante los últimos 15 días del sexto mes (período del día 164 al día 179) y el número medio de pasos por día registrados en los últimos 15 días del primer mes (Período Día 15 al Día 30). . |
Período del día 164 al día 179
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio con respecto al gasto energético diario medio basal en el sexto mes
Periodo de tiempo: Al sexto mes
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Estimado por cuestionario autoadministrado (RPAQ)
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Al sexto mes
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Cambio con respecto al gasto energético diario medio basal en el tercer mes
Periodo de tiempo: Al 3er mes
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Estimado por cuestionario autoadministrado (RPAQ)
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Al 3er mes
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Cambio desde el peso inicial al sexto mes
Periodo de tiempo: Al sexto mes
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Al sexto mes
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Cambio desde el peso inicial al tercer mes
Periodo de tiempo: Al 3er mes
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Al 3er mes
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% de pacientes con deficiencia nutricional en vitaminas y/o minerales
Periodo de tiempo: Al sexto mes
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Mediciones biológicas
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Al sexto mes
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Cambio desde el inicio Calidad de vida al sexto mes
Periodo de tiempo: Al sexto mes
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Estimado por cuestionario de calidad de vida autoadministrado (EQVOD)
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Al sexto mes
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Cambio desde el inicio Calidad de vida al tercer mes
Periodo de tiempo: Al 3er mes
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Estimado por cuestionario de calidad de vida autoadministrado (EQVOD)
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Al 3er mes
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Cambio con respecto al número medio de pasos por día en el tercer mes
Periodo de tiempo: Período del día 75 al día 90
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Período del día 75 al día 90
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Karl AUZOU, Msc, My Goodlife SAS
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Blood Pressure Lowering Treatment Trialists' Collaboration; Ying A, Arima H, Czernichow S, Woodward M, Huxley R, Turnbull F, Perkovic V, Neal B. Effects of blood pressure lowering on cardiovascular risk according to baseline body-mass index: a meta-analysis of randomised trials. Lancet. 2015 Mar 7;385(9971):867-74. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61171-5. Epub 2014 Nov 4.
- Thereaux J, Corigliano N, Poitou C, Oppert JM, Czernichow S, Bouillot JL. Comparison of results after one year between sleeve gastrectomy and gastric bypass in patients with BMI >/= 50 kg/m(2). Surg Obes Relat Dis. 2015 Jul-Aug;11(4):785-90. doi: 10.1016/j.soard.2014.11.022. Epub 2014 Dec 4.
- Czernichow S, Moszkowicz D, Szwarcensztein K, Emery C, Lafuma A, Gourmelen J, Fagnani F. Impact of bariatric surgery on the medical management and costs of obese patients in France: an analysis of a national representative claims database. Obes Surg. 2015 Jun;25(6):986-96. doi: 10.1007/s11695-014-1488-3.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de febrero de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
23 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
6 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MY GOODLIFE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .