Устройства, связанные со здоровьем, и восстановление физической активности у пациентов бариатрической хирургии (MYGOODTRIP)
5 марта 2019 г. обновлено: My Goodlife SAS
Влияние использования медицинских устройств на восстановление физической активности у пациентов с ожирением после бариатрической хирургии.
Целью клинического исследования является оценка влияния использования медицинских устройств и интенсивного наблюдения в Интернете на восстановление физической активности в течение 6-месячного периода после бариатрической операции у пациентов с ожирением.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
90 пациентов с морбидным ожирением, недавно перенесших операцию бариатрической хирургии, будут включены в клиническое исследование, если они будут соответствовать критериям включения и отсутствия включения. Это одноцентровая, открытая, контролируемая, рандомизированная, 2 параллельные группы:
- Группа «Мобильный коучинг»
- Группа "Диетический коучинг"
Группа «Коучинг диеты» будет «контрольной группой» группы «Коучинга мобильности» и наоборот.
Пациенты в обеих группах будут оснащены подключенными весами и наручными часами, оснащенными подключенным шагомером. Онлайн-инструменты, доступные пациентам, будут использоваться для мотивации пациентов к прогрессу и оповещения тренеров и медицинской бригады в случае возникновения трудностей с достижением целей.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
90
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Франция, 75015
- Department of Visceral Surgery - European Georges Pompidou Hospital -
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Примо-хирургия бариатрической хирургии за неделю до их включения
- Отсутствие хирургических побочных явлений, связанных с хирургической процедурой
- Взрослая женщина или мужчина
- Вес ≤ 150 кг
- Зная читать и писать по-французски регулярно,
- Имея домашний интернет,
- Владение и умение пользоваться компьютером или планшетом,
- Обладатель смартфона,
- Аффилирован со схемой социального обеспечения
- Не доверять
- Подписав письмо об информированном согласии
Критерии невключения • Пациент с серьезной инвалидностью, вызывающей окончательную потерю подвижности.
Критерий исключения:
• Никто
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Коучинг мобильности
45 пациентов, перенесших бариатрическую операцию, ежемесячно получали коуч-сессию по «мобильности» продолжительностью от 20 до 30 минут по телефону в течение 6 месяцев.
|
Интенсивное наблюдение за пациентами направления «Коучинг мобильности» будет состоять из ежемесячных дистанционных тренировок продолжительностью 20–30 минут под руководством тренера «Мобильность».
Веб-платформа позволяет самостоятельно заполнять анкету, чтобы установить диагноз мобильности пациента, чтобы обеспечить персонализированное обучение.
Веб-платформа также может отслеживать параметры, собираемые подключенными устройствами (шагомер и подключенные весы), организовывать встречи с пациентами и обеспечивать отслеживаемость обменов с пациентами.
Приложение для смартфона отслеживает различные используемые способы передвижения.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Коучинг по диете
45 пациентов, перенесших бариатрическую операцию, ежемесячно получали коуч-сессию по «диете» продолжительностью от 20 до 30 минут по телефону в течение 6 месяцев.
|
Интенсивное наблюдение за пациентами направления «Диетический коучинг» будет состоять из ежемесячных дистанционных тренировок продолжительностью от 20 до 30 минут под руководством врача-диетолога, обученного уходу за пациентами, перенесшими бариатрическую операцию.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение среднего количества шагов в день по сравнению с исходным уровнем на 6-м месяце
Временное ограничение: Период с 164 по 179 день
|
Первичная конечная точка представляет собой разницу между средним количеством шагов, зарегистрированных шагомером за последние 15 дней 6-го месяца (период с 164-го по 179-й день), и средним количеством шагов в день, зарегистрированным за последние 15 дней первого месяца. (Период с 15 по 30 день). . |
Период с 164 по 179 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение среднесуточного расхода энергии по сравнению с исходным уровнем на 6-м месяце
Временное ограничение: На 6-м месяце
|
Оценка с помощью анкеты для самостоятельного заполнения (RPAQ)
|
На 6-м месяце
|
|
Изменение среднесуточного расхода энергии по сравнению с исходным уровнем на 3-м месяце
Временное ограничение: На 3-м месяце
|
Оценка с помощью анкеты для самостоятельного заполнения (RPAQ)
|
На 3-м месяце
|
|
Изменение веса по сравнению с исходным на 6-м месяце
Временное ограничение: На 6-м месяце
|
На 6-м месяце
|
|
|
Изменение веса по сравнению с исходным на 3-м месяце
Временное ограничение: На 3-м месяце
|
На 3-м месяце
|
|
|
% пациентов с нутритивным дефицитом витаминов и/или минералов
Временное ограничение: На 6-м месяце
|
Биологические измерения
|
На 6-м месяце
|
|
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем на 6-м месяце
Временное ограничение: На 6-м месяце
|
Оценивается с помощью самостоятельно заполняемого опросника качества жизни (EQVOD)
|
На 6-м месяце
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем Качество жизни на 3-м месяце
Временное ограничение: На 3-м месяце
|
Оценивается с помощью самостоятельно заполняемого опросника качества жизни (EQVOD)
|
На 3-м месяце
|
|
Изменение среднего количества шагов в день по сравнению с исходным уровнем на 3-м месяце
Временное ограничение: Период с 75-го по 90-й день
|
Период с 75-го по 90-й день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Karl AUZOU, Msc, My Goodlife SAS
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Blood Pressure Lowering Treatment Trialists' Collaboration; Ying A, Arima H, Czernichow S, Woodward M, Huxley R, Turnbull F, Perkovic V, Neal B. Effects of blood pressure lowering on cardiovascular risk according to baseline body-mass index: a meta-analysis of randomised trials. Lancet. 2015 Mar 7;385(9971):867-74. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61171-5. Epub 2014 Nov 4.
- Thereaux J, Corigliano N, Poitou C, Oppert JM, Czernichow S, Bouillot JL. Comparison of results after one year between sleeve gastrectomy and gastric bypass in patients with BMI >/= 50 kg/m(2). Surg Obes Relat Dis. 2015 Jul-Aug;11(4):785-90. doi: 10.1016/j.soard.2014.11.022. Epub 2014 Dec 4.
- Czernichow S, Moszkowicz D, Szwarcensztein K, Emery C, Lafuma A, Gourmelen J, Fagnani F. Impact of bariatric surgery on the medical management and costs of obese patients in France: an analysis of a national representative claims database. Obes Surg. 2015 Jun;25(6):986-96. doi: 10.1007/s11695-014-1488-3.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 марта 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 марта 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
23 марта 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 марта 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 марта 2019 г.
Последняя проверка
1 марта 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MY GOODLIFE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .