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Gesundheitsbezogene Geräte und Wiederherstellung der körperlichen Aktivität bei Patienten mit bariatrischer Chirurgie (MYGOODTRIP)

5. März 2019 aktualisiert von: My Goodlife SAS

Einfluss des Einsatzes gesundheitsbezogener Geräte auf die Wiederherstellung der körperlichen Aktivität bei adipösen Patienten nach einer bariatrischen Operation.

Das Ziel der klinischen Studie besteht darin, die Auswirkungen der Verwendung gesundheitsbezogener Geräte und einer internetbasierten intensiven Nachuntersuchung zur Erholung der körperlichen Aktivität während des 6-monatigen Zeitraums nach einer bariatrischen Operation bei adipösen Patienten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

90 Patienten mit krankhafter Fettleibigkeit, die sich kürzlich einer bariatrischen Operation unterzogen haben, werden für eine klinische Studie rekrutiert, wenn sie die Einschlusskriterien und keine Einschlusskriterien erfüllen. Dies ist eine offene, kontrollierte, randomisierte Single-Center-Gruppe mit 2 parallelen Gruppen:

  • Gruppe „Mobilitätscoaching“.
  • Gruppe „Diätcoaching“.

Die Gruppe „Diät-Coaching“ ist die „Kontrollgruppe“ der Gruppe „Mobilitäts-Coaching“ und umgekehrt.

Patienten in beiden Gruppen werden mit einer angeschlossenen Waage und einer Armbanduhr mit angeschlossenem Schrittzähler ausgestattet. Die den Patienten zur Verfügung stehenden Online-Tools werden genutzt, um die Patienten zu Fortschritten zu motivieren und die Trainer und das medizinische Team zu alarmieren, falls Schwierigkeiten beim Erreichen der Ziele auftreten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Frankreich, 75015
        • Department of Visceral Surgery - European Georges Pompidou Hospital -

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primärchirurgische bariatrische Chirurgie eine Woche vor ihrer Aufnahme
  • Keine chirurgischen Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem chirurgischen Eingriff
  • Erwachsene Frau oder Mann
  • Gewicht ≤ 150 kg
  • Regelmäßige Französischkenntnisse im Lesen und Schreiben,
  • Zu Hause über einen Internetanschluss verfügen,
  • Besitz und Umgang mit einem Computer oder Tablet,
  • Ein Smartphone besitzen,
  • Angeschlossen an ein Sozialversicherungssystem
  • Nicht vertrauen
  • Nachdem Sie die Einverständniserklärung unterzeichnet haben

Nichteinschlusskriterien • Patient mit schweren Behinderungen, die zu einem definitiven Mobilitätsverlust führen

Ausschlusskriterien:

• Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Mobilitätscoaching
45 Patienten, die sich einer bariatrischen Operation unterzogen, erhielten über einen Zeitraum von 6 Monaten eine monatliche „Mobilitäts“-Coaching-Sitzung von 20 bis 30 Minuten per Telefon.
Verhalten: Mobilitätscoaching
Die intensive Nachbetreuung der Patienten des „Mobility Coaching“-Arms besteht aus einem monatlichen Ferncoaching von 20 bis 30 Minuten unter der Leitung eines „Mobility“-Coaches. Die Webplattform ermöglicht die Selbstverwaltung eines Fragebogens zur Feststellung der Mobilitätsdiagnose des Patienten und ermöglicht so ein personalisiertes Coaching. Die Webplattform kann auch die von angeschlossenen Geräten (Schrittzähler und angeschlossene Waage) erfassten Parameter verfolgen, Termine mit Patienten organisieren und die Rückverfolgbarkeit des Austauschs mit Patienten gewährleisten. Eine Smartphone-Anwendung verfolgt verschiedene genutzte Fortbewegungsarten.
Andere Namen:
  • Mobilität
EXPERIMENTAL: Diät-Coaching
45 Patienten, die sich einer bariatrischen Operation unterzogen, erhielten über einen Zeitraum von 6 Monaten eine monatliche „Diät“-Coaching-Sitzung von 20 bis 30 Minuten per Telefon.
Verhalten: Diät-Coaching
Die intensive Nachsorge für die Patienten des „Diät-Coaching“-Arms besteht aus einem monatlichen Ferncoaching von 20 bis 30 Minuten unter der Leitung eines Ernährungsberaters, der in der Betreuung von Patienten, die sich einer bariatrischen Operation unterziehen, geschult ist.
Andere Namen:
  • Diät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der mittleren Anzahl Schritte pro Tag im 6. Monat gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zeitraum von Tag 164 bis Tag 179

Der primäre Endpunkt ist die Differenz zwischen der durchschnittlichen Anzahl der vom Schrittzähler aufgezeichneten Schritte während der letzten 15 Tage des 6. Monats (Zeitraum Tag 164 bis Tag 179) und der durchschnittlichen Anzahl der Schritte pro Tag, die in den letzten 15 Tagen des ersten Monats aufgezeichnet wurden (Zeitraum Tag 15 bis Tag 30).

.
Zeitraum von Tag 164 bis Tag 179

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des mittleren täglichen Energieverbrauchs im 6. Monat
Zeitfenster: Im 6. Monat
Geschätzt anhand eines selbstverwalteten Fragebogens (RPAQ)
Im 6. Monat
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des mittleren täglichen Energieverbrauchs im 3. Monat
Zeitfenster: Im 3. Monat
Geschätzt anhand eines selbstverwalteten Fragebogens (RPAQ)
Im 3. Monat
Veränderung gegenüber dem Ausgangsgewicht im 6. Monat
Zeitfenster: Im 6. Monat
Im 6. Monat
Veränderung vom Ausgangsgewicht im 3. Monat
Zeitfenster: Im 3. Monat
Im 3. Monat
% der Patienten haben einen Mangel an Vitaminen und/oder Mineralstoffen
Zeitfenster: Im 6. Monat
Biologische Messungen
Im 6. Monat
Veränderung der Lebensqualität im 6. Monat gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Im 6. Monat
Geschätzt anhand eines selbstverwalteten Fragebogens zur Lebensqualität (EQVOD)
Im 6. Monat
Veränderung der Lebensqualität im 3. Monat gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Im 3. Monat
Geschätzt anhand eines selbstverwalteten Fragebogens zur Lebensqualität (EQVOD)
Im 3. Monat
Änderung der mittleren Anzahl Schritte pro Tag im 3. Monat gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zeitraum von Tag 75 bis Tag 90
Zeitraum von Tag 75 bis Tag 90

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

My Goodlife SAS

Mitarbeiter

European Georges Pompidou Hospital
Hospital Ambroise Paré Paris
French Environment and Energy Management Agency

Ermittler

  • Studienleiter: Karl AUZOU, Msc, My Goodlife SAS

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

23. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MY GOODLIFE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fettleibigkeit, krankhaft

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