Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zdravotně propojené přístroje a obnova fyzické aktivity u pacientů po bariatrické chirurgii (MYGOODTRIP)

5. března 2019 aktualizováno: My Goodlife SAS

Vliv používání zdravotně připojených zařízení na obnovu fyzické aktivity u obézních pacientů po bariatrické operaci.

Cílem klinické studie je vyhodnotit vliv používání zdravotně připojených zařízení a internetového intenzivního sledování na zotavení z fyzické aktivity během 6 měsíců po bariatrické operaci u obézních pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

90 pacientů s morbidní obezitou, kteří nedávno prodělali bariatrický chirurgický výkon, bude přijato do klinického hodnocení, pokud splní kritéria pro zařazení a žádná kritéria pro zařazení. Jedná se o jednocentrové, otevřené, kontrolované, randomizované, 2 paralelní skupiny:

  • Skupina "Mobilní koučink".
  • Skupina "Dietní koučink".

Skupina "Dietní koučink" bude "kontrolní skupinou" skupiny "Mobility Coaching" a naopak.

Pacienti v obou skupinách budou vybaveni připojenou váhou a připojenými náramkovými hodinkami s krokoměrem. Online nástroje dostupné pacientům budou použity k motivaci pacientů k pokroku a upozornění trenérů a lékařského týmu v případě potíží s dosažením cílů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Francie, 75015
        • Department of Visceral Surgery - European Georges Pompidou Hospital -

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Primochirurgická bariatrická chirurgie týden před jejich zařazením
  • Absence vedlejších chirurgických příhod souvisejících s chirurgickým zákrokem
  • Dospělá žena nebo samec
  • Hmotnost ≤ 150 kg
  • Umět číst a psát francouzsky běžně,
  • Mít doma připojení k internetu,
  • Mít a vědět, jak používat počítač nebo tablet,
  • Vlastnit chytrý telefon,
  • Přidružený k systému sociálního zabezpečení
  • Ne důvěřovat
  • Po podepsání informovaného souhlasu

Kritéria nezařazení • Pacient s vážným postižením způsobujícím definitivní ztrátu pohyblivosti

Kritéria vyloučení:

• Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Koučování mobility
45 pacientů podstupujících bariatrickou operaci absolvovalo měsíční koučovací sezení „mobility“ v délce 20 až 30 minut po telefonu po dobu 6 měsíců.
Behaviorální: Koučování mobility
Intenzivní sledování pacientů ramene „Mobility Coaching“ bude spočívat v měsíčním dálkovém koučování v délce 20 až 30 minut pod vedením kouče „Mobility“. Webová platforma umožňuje vlastní administraci dotazníku pro stanovení pacientovy diagnózy mobility a umožňuje personalizované koučování. Webová platforma může také sledovat parametry shromážděné připojenými zařízeními (krokoměr a připojená váha), organizovat schůzky s pacienty a zajistit sledovatelnost výměn s pacienty. Aplikace pro chytré telefony sleduje různé používané způsoby pohybu.
Ostatní jména:
  • Mobilita
EXPERIMENTÁLNÍ: Dietní koučink
45 pacientů podstupujících bariatrickou operaci absolvovalo měsíční „dietní“ koučovací sezení v délce 20 až 30 minut po telefonu po dobu 6 měsíců.
Behaviorální: Dietní koučink
Intenzivní sledování pacientů ramene „Diet Coaching“ bude spočívat v měsíčním dálkovém koučování v délce 20 až 30 minut pod vedením dietologa vyškoleného v péči o pacienty podstupující bariatrickou operaci.
Ostatní jména:
  • Strava

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího průměrného počtu kroků za den v 6. měsíci
Časové okno: Období ode dne 164 do dne 179

Primárním koncovým bodem je rozdíl mezi průměrným počtem kroků zaznamenaných krokoměrem během posledních 15 dnů 6. měsíce (období den 164 až den 179) a průměrným počtem kroků za den zaznamenaným v posledních 15 dnech prvního měsíce (Období den 15 až den 30).

.
Období ode dne 164 do dne 179

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího průměrného denního energetického výdeje v 6. měsíci
Časové okno: V 6. měsíci
Odhaduje se samoadministrovaný dotazník (RPAQ)
V 6. měsíci
Změna od výchozího průměrného denního energetického výdeje ve 3. měsíci
Časové okno: Ve 3. měsíci
Odhaduje se samoadministrovaný dotazník (RPAQ)
Ve 3. měsíci
Změna od výchozí hmotnosti v 6. měsíci
Časové okno: V 6. měsíci
V 6. měsíci
Změna od výchozí hmotnosti ve 3. měsíci
Časové okno: Ve 3. měsíci
Ve 3. měsíci
% pacientů s nutričním deficitem vitamínů a/nebo minerálů
Časové okno: V 6. měsíci
Biologická měření
V 6. měsíci
Změna od výchozí kvality života v 6. měsíci
Časové okno: V 6. měsíci
Odhaduje se samoobslužným dotazníkem kvality života (EQVOD)
V 6. měsíci
Změna od výchozí kvality života ve 3. měsíci
Časové okno: Ve 3. měsíci
Odhaduje se samoobslužným dotazníkem kvality života (EQVOD)
Ve 3. měsíci
Změna od výchozího průměrného počtu kroků za den ve 3. měsíci
Časové okno: Období od 75. do 90. dne
Období od 75. do 90. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

My Goodlife SAS

Spolupracovníci

European Georges Pompidou Hospital
Hospital Ambroise Paré Paris
French Environment and Energy Management Agency

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Karl AUZOU, Msc, My Goodlife SAS

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2016

První zveřejněno (ODHAD)

23. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MY GOODLIFE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Koučování mobility

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit