Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Urządzenia połączone ze zdrowiem i odzyskiwanie aktywności fizycznej u pacjentów po operacji bariatrycznej (MYGOODTRIP)

5 marca 2019 zaktualizowane przez: My Goodlife SAS

Wpływ użytkowania urządzeń podłączonych do służby zdrowia na powrót do aktywności fizycznej u pacjentów otyłych po operacjach bariatrycznych.

Celem badania klinicznego jest ocena wpływu korzystania z urządzeń połączonych ze zdrowiem i intensywnej obserwacji internetowej na powrót do aktywności fizycznej w okresie 6 miesięcy po operacji bariatrycznej u otyłych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

90 pacjentów z otyłością olbrzymią, którzy niedawno odnieśli korzyść z operacji bariatrycznej, zostanie zrekrutowanych do badania klinicznego, jeśli spełnią kryteria włączenia i braku włączenia. Jest to jednoośrodkowa, otwarta, kontrolowana, randomizowana, 2 równoległe grupy:

  • Grupa „Coachingu Mobilności”.
  • Grupa „Coaching dietetyczny”.

Grupa "Diet Coaching" będzie "grupą kontrolną" grupy "Mobility Coaching" i odwrotnie.

Pacjenci w obu grupach będą wyposażeni w podłączoną wagę oraz zegarek na rękę z podłączonym krokomierzem. Dostępne dla pacjentów narzędzia online będą wykorzystywane do motywowania pacjentów do postępów oraz ostrzegania trenerów i zespołu medycznego w przypadku trudności w realizacji celów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Francja, 75015
        • Department of Visceral Surgery - European Georges Pompidou Hospital -

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Primo-chirurgia chirurgia bariatryczna na tydzień przed ich włączeniem
  • Brak chirurgicznych zdarzeń niepożądanych związanych z zabiegiem chirurgicznym
  • Dorosła kobieta lub mężczyzna
  • Waga ≤ 150 kg
  • Znając rutynowo czytanie i pisanie po francusku,
  • Posiadanie łącza internetowego w domu,
  • Posiadanie i umiejętność obsługi komputera lub tabletu,
  • Posiadanie smartfona,
  • Związany z systemem ubezpieczeń społecznych
  • Nie ufać
  • Po podpisaniu listu świadomej zgody

Kryteria niewłączenia • Pacjent z poważnym upośledzeniem powodującym ostateczną utratę sprawności ruchowej

Kryteria wyłączenia:

• Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Coaching mobilności
45 pacjentów poddawanych operacji bariatrycznej otrzymało miesięczną sesję coachingu „mobilność” trwającą 20 do 30 minut przez telefon przez 6 miesięcy.
Behawioralne: Trening mobilności
Intensywna obserwacja pacjentów ramienia „Mobility Coaching” polegać będzie na comiesięcznym zdalnym coachingu trwającym od 20 do 30 minut, prowadzonym przez trenera „Mobility”. Platforma internetowa umożliwia samodzielne wypełnienie kwestionariusza w celu ustalenia diagnozy mobilności pacjenta w celu umożliwienia spersonalizowanego coachingu. Platforma internetowa może również śledzić parametry zbierane przez podłączone urządzenia (krokomierz i podłączoną wagę), organizować spotkania z pacjentami i zapewniać identyfikowalność wymiany z pacjentami. Aplikacja na smartfony śledzi różne sposoby poruszania się.
Inne nazwy:
  • Mobilność
EKSPERYMENTALNY: Coaching dietetyczny
45 pacjentów poddawanych operacji bariatrycznej otrzymało miesięczną sesję coachingu „dietetycznego” trwającą 20 do 30 minut przez telefon przez 6 miesięcy.
Behawioralne: Coaching dietetyczny
Intensywna obserwacja pacjentów ramienia „Diet Coaching” polegać będzie na miesięcznym zdalnym coachingu trwającym od 20 do 30 minut, prowadzonym przez dietetyka przeszkolonego w opiece nad pacjentami poddawanymi zabiegom bariatrycznym.
Inne nazwy:
  • Dieta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniej liczby kroków dziennie w stosunku do wartości wyjściowej w 6. miesiącu
Ramy czasowe: Okres od dnia 164 do dnia 179

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest różnica między średnią liczbą kroków zarejestrowanych przez krokomierz w ciągu ostatnich 15 dni szóstego miesiąca (okres od dnia 164 do dnia 179) a średnią liczbą kroków dziennie zarejestrowanych w ciągu ostatnich 15 dni pierwszego miesiąca (Okres od dnia 15 do dnia 30).

.
Okres od dnia 164 do dnia 179

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego dziennego wydatku energetycznego w stosunku do wartości wyjściowej w 6. miesiącu
Ramy czasowe: W 6. miesiącu
Oszacowane za pomocą kwestionariusza do samodzielnego wypełnienia (RPAQ)
W 6. miesiącu
Zmiana średniego dziennego wydatku energetycznego w stosunku do wartości wyjściowej w trzecim miesiącu
Ramy czasowe: W 3. miesiącu
Oszacowane za pomocą kwestionariusza do samodzielnego wypełnienia (RPAQ)
W 3. miesiącu
Zmiana masy wyjściowej w 6. miesiącu
Ramy czasowe: W 6. miesiącu
W 6. miesiącu
Zmiana masy wyjściowej w 3. miesiącu
Ramy czasowe: W 3. miesiącu
W 3. miesiącu
% pacjentów z niedoborem żywieniowym witamin i/lub składników mineralnych
Ramy czasowe: W 6. miesiącu
Pomiary biologiczne
W 6. miesiącu
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej Jakość życia w 6. miesiącu
Ramy czasowe: W 6 miesiącu
Oszacowane na podstawie samodzielnie wypełnionego kwestionariusza jakości życia (EQVOD)
W 6 miesiącu
Zmiana w stosunku do wartości początkowej Jakość życia w 3. miesiącu
Ramy czasowe: W 3. miesiącu
Oszacowane na podstawie samodzielnie wypełnionego kwestionariusza jakości życia (EQVOD)
W 3. miesiącu
Zmiana w stosunku do średniej liczby kroków dziennie w trzecim miesiącu
Ramy czasowe: Okres od dnia 75 do dnia 90
Okres od dnia 75 do dnia 90

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

My Goodlife SAS

Współpracownicy

European Georges Pompidou Hospital
Hospital Ambroise Paré Paris
French Environment and Energy Management Agency

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Karl AUZOU, Msc, My Goodlife SAS

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

23 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MY GOODLIFE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trening mobilności

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj