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Dispositivos conectados à saúde e recuperação da atividade física em pacientes de cirurgia bariátrica (MYGOODTRIP)

5 de março de 2019 atualizado por: My Goodlife SAS

Impacto do uso de dispositivos conectados à saúde na recuperação da atividade física em pacientes obesos após cirurgia bariátrica.

O objetivo do ensaio clínico é avaliar o impacto do uso de dispositivos conectados à saúde e de um acompanhamento intensivo via Internet na recuperação da atividade física durante o período de 6 meses após a cirurgia bariátrica em pacientes obesos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Serão recrutados para ensaio clínico 90 pacientes com obesidade mórbida, que tenham se beneficiado recentemente de um ato de cirurgia bariátrica, caso preencham os critérios de inclusão e não inclusão. Este é um centro único, aberto, controlado, randomizado, 2 grupos paralelos:

  • Grupo "Mobility Coaching"
  • Grupo "Diet Coaching"

O grupo "Diet Coaching" será o "grupo de controle" do grupo "Mobility Coaching" e vice-versa.

Os pacientes de ambos os grupos serão equipados com uma balança conectada e um relógio de pulso equipado com um pedômetro conectado. As ferramentas online disponíveis para os pacientes serão utilizadas para motivar os pacientes a progredir e alertar os treinadores e a equipe médica em caso de dificuldades para atingir os objetivos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, França, 75015
        • Department of Visceral Surgery - European Georges Pompidou Hospital -

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Primo-cirurgia cirurgia bariátrica uma semana antes de sua inclusão
  • Ausência de eventos colaterais cirúrgicos relacionados ao procedimento cirúrgico
  • Adulto feminino ou masculino
  • Peso ≤ 150 kg
  • Saber ler e escrever francês rotineiramente,
  • Possuir uma conexão de internet em casa,
  • Possuir e saber utilizar um computador ou tablet,
  • Possuir um smartphone,
  • Filiado a um regime de segurança social
  • Não confiar
  • Tendo assinado a carta de consentimento informado

Critérios de não inclusão • Paciente com deficiências graves causando perda definitiva da mobilidade

Critério de exclusão:

• Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Treinamento de Mobilidade
45 pacientes submetidos à cirurgia bariátrica receberam uma sessão mensal de treinamento de "mobilidade" de 20 a 30 minutos por telefone durante 6 meses.
Comportamental: Treinamento de mobilidade
O acompanhamento intensivo para os pacientes do braço “Mobility Coaching” consistirá em um coaching remoto mensal de 20 a 30 minutos conduzido por um coach “Mobility”. A plataforma web permite a auto-administração de um questionário para estabelecer o diagnóstico de mobilidade do paciente para permitir um acompanhamento personalizado. A plataforma web também pode rastrear os parâmetros coletados pelos dispositivos conectados (pedômetro e balança conectada), organizar consultas com pacientes e garantir a rastreabilidade das trocas com os pacientes. Um aplicativo para smartphone rastreia diferentes modos de locomoção utilizados.
Outros nomes:
  • Mobilidade
EXPERIMENTAL: Dieta Coaching
45 pacientes submetidos à cirurgia bariátrica receberam uma sessão de coaching mensal de "dieta" de 20 a 30 minutos por telefone durante 6 meses.
Comportamental: Treinamento de dieta
O acompanhamento intensivo para os pacientes do braço "Diet Coaching" consistirá em um coaching remoto mensal de 20 a 30 minutos conduzido por nutricionista treinada no atendimento de pacientes submetidos à cirurgia bariátrica.
Outros nomes:
  • Dieta

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do número médio de passos por dia da linha de base no 6º mês
Prazo: Período do dia 164 ao dia 179

O endpoint primário é a diferença entre o número médio de passos registrados pelo pedômetro durante os últimos 15 dias do 6º mês (Período Dia 164 ao Dia 179) e o número médio de passos por dia registrados nos últimos 15 dias do primeiro mês (Período Dia 15 a Dia 30).

.
Período do dia 164 ao dia 179

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do gasto energético diário médio basal no 6º mês
Prazo: No 6º mês
Estimado por questionário autoaplicável (RPAQ)
No 6º mês
Alteração do gasto energético diário médio basal no 3º mês
Prazo: No 3º mês
Estimado por questionário autoaplicável (RPAQ)
No 3º mês
Alteração do peso inicial no 6º mês
Prazo: No 6º mês
No 6º mês
Alteração do peso basal no 3º mês
Prazo: No 3º mês
No 3º mês
% de pacientes com deficiência nutricional em vitaminas e/ou minerais
Prazo: No 6º mês
Medições biológicas
No 6º mês
Mudança da linha de base Qualidade de vida no 6º mês
Prazo: No 6º mês
Estimado por questionário de qualidade de vida auto-administrado (EQVOD)
No 6º mês
Mudança da linha de base Qualidade de vida no 3º mês
Prazo: No 3º mês
Estimado por questionário de qualidade de vida auto-administrado (EQVOD)
No 3º mês
Mudança da linha de base número médio de passos por dia no 3º mês
Prazo: Período do dia 75 ao dia 90
Período do dia 75 ao dia 90

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

My Goodlife SAS

Colaboradores

European Georges Pompidou Hospital
Hospital Ambroise Paré Paris
French Environment and Energy Management Agency

Investigadores

  • Diretor de estudo: Karl AUZOU, Msc, My Goodlife SAS

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2016

Conclusão Primária (REAL)

1 de fevereiro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

1 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de março de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

23 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

6 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MY GOODLIFE

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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